Uno studio per trovare la dose e valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino contro l'influenza negli adulti sani, giovani e anziani

Criterio di inclusione:

1. Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 85 anni (YA: 18-64; OA: 65-85) al momento della somministrazione dell'intervento dello studio.
2. Partecipanti sani o pazienti clinicamente stabili come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico. I partecipanti con condizioni mediche croniche con o senza trattamento specifico (ad esempio malattie metaboliche croniche, cardiache, polmonari, renali, epatiche, neurologiche ed ematologiche) possono partecipare a questo studio se considerati dallo sperimentatore come clinicamente stabili. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede cambiamenti significativi nella terapia o ospedalizzazione per peggioramento della malattia nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
3. Indice di massa corporea (BMI) >=18 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e inferiore o uguale a (<=) 35 kg/m2.
4. Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento delle schede del diario, ritorno per visite di follow-up), in modo indipendente o con l'assistenza di un caregiver.
5. Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
6. Partecipanti di sesso femminile in età non fertile possono essere arruolate nello studio clinico.

7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio clinico se il partecipante:

   • Ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento in studio e
   • Ha un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della somministrazione dell'intervento in studio e
   • Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per almeno 1 mese dopo la somministrazione dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante è risultato positivo all'influenza mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale entro 180 giorni prima del giorno 1.
2. Tumori maligni attuali o passati, a meno che non siano stati completamente risolti senza sequele per più di (>) 5 anni prima della somministrazione dell'intervento in studio (escluso il cancro della pelle basocellulare efficacemente trattato).
3. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta basata sull'anamnesi e sull'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio). Gli individui con infezione da HIV possono essere arruolati se sono rimasti stabili sulla terapia antiretrovirale negli ultimi 6 mesi consecutivi, vale a dire, il loro trattamento non è stato modificato, la conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) è >= 200/millimetro cubo (mm³ ) e la loro carica virale non è stata rilevabile (vale a dire, HIV-RNA inferiore a (<) 50 copie/millilitro [mL]) (sulla base delle cartelle cliniche, non sono richiesti test di laboratorio).
4. Partecipanti con anamnesi o attuale sospetto di miocardite, pericardite o cardiomiopatia idiopatica (inclusa una storia di miocardite o pericardite a seguito della vaccinazione con un vaccino mRNA COVID-19) o presenza di qualsiasi condizione medica che aumenta il rischio di miocardite o pericardite, compresi l'abuso di cocaina, la cardiomiopatia, la fibrosi endomiocardica, la sindrome ipereosinofila, la miocardite da ipersensibilità, la granulomatosi eosinofila con poliangite e l'infezione miocardica persistente saranno esclusi dallo studio.
5. Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento in studio (inclusi polietilenglicole, proteine ​​dell'uovo e antibiotici aminoglicosidici).
6. Ipersensibilità al lattice.
7. Anamnesi ricorrente o disturbi neurologici o convulsioni non controllati, comprese la sindrome di Guillain-Barré e la paralisi di Bell, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia.
8. Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che comprometta moderatamente o gravemente le capacità cognitive.
9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
10. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio clinico.
11. Somministrazione di un vaccino antinfluenzale entro 180 giorni prima dell'arruolamento o somministrazione pianificata prima della Visita 2 (Giorno 29) dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
12. Precedente vaccinazione con un vaccino antinfluenzale a mRNA.

13. Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni (Giorno -30) prima della somministrazione dell'intervento di studio, o somministrazione prevista entro 28 giorni (Visita 2 [Giorno 29]) dopo la somministrazione dell'intervento di studio*.

    • Se la vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad esempio, una pandemia) viene raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto, a condizione che sia utilizzato secondo le disposizioni del governo locale. raccomandazioni e lo sponsor viene informato.
14. Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) diverso dall'intervento in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio, o il loro utilizzo pianificato durante il periodo di studio.
15. Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni o derivati ​​del plasma durante il periodo che inizia 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio o della somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.

16. Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.

    • Fino a 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio:

    Per i corticosteroidi, ciò significherà un equivalente di prednisone >= 20 mg/giorno. Sono ammessi steroidi per inalazione, intraarticolari e topici.

    • Fino a 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio: farmaci immunomodificanti a lunga azione tra cui l'immunoterapia (ad es. inibitori del TNF), anticorpi monoclonali, farmaci antitumorali.
17. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).
18. Partecipante donna in gravidanza o in allattamento.
19. Partecipanti costretti a letto.
20. Partecipante di sesso femminile che pianifica una gravidanza o che pianifica di interrompere le precauzioni contraccettive entro il periodo di 1 mese successivo alla somministrazione.
21. Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe negli ultimi 5 anni, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore per rendere il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di rispettare le procedure dello studio.
22. Qualsiasi personale dello studio o persone a suo carico, familiari o membri della famiglia.
23. Partecipanti con tatuaggi estesi che coprivano la regione deltoidea su entrambe le braccia che precluderebbero la valutazione della reattogenicità locale.