Un estudio para encontrar la dosis y evaluar la respuesta inmune y la seguridad de una vacuna contra la influenza en adultos jóvenes y mayores sanos

Criterios de inclusión:

1. Un hombre o mujer de entre 18 y 85 años inclusive (YA: 18-64; OA: 65-85) en el momento de la administración de la intervención del estudio.
2. Participantes sanos o pacientes médicamente estables según lo establecido por el historial médico y el examen clínico. Los participantes con afecciones médicas crónicas con o sin tratamiento específico (p. ej., enfermedades metabólicas, cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas, neurológicas y hematológicas crónicas) pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
3. Índice de masa corporal (IMC) >=18 Kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y menor o igual a (<=) 35kg/m2.
4. Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento), de forma independiente o con la asistencia de un cuidador.
5. Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
6. Se pueden inscribir en el estudio clínico participantes mujeres en edad fértil.

7. Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio clínico, si la participante:

   • Ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
   • Tiene una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración de la intervención del estudio, y
   • Ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante al menos 1 mes después de la administración de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El participante dio positivo en la prueba de influenza mediante métodos de prueba aprobados por las autoridades sanitarias locales dentro de los 180 días anteriores al Día 1.
2. Neoplasia maligna actual o pasada, a menos que se resuelva por completo sin secuelas durante más de (>) 5 años antes de la administración de la intervención del estudio (excluido el cáncer de piel de células basales tratado eficazmente).
3. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio). Las personas infectadas por el VIH pueden inscribirse si han permanecido estables con la terapia antirretroviral durante los últimos 6 meses consecutivos, es decir, su tratamiento no ha sido modificado, su recuento de células del grupo de diferenciación 4 (CD4) es >= 200/milímetro cúbico (mm³). ) y su carga viral ha sido indetectable (es decir, ARN del VIH inferior a (<) 50 copias/mililitro [mL]) (según los registros médicos, no se requieren pruebas de laboratorio).
4. Participantes con antecedentes o sospecha actual de miocarditis, pericarditis o miocardiopatía idiopática (incluidos antecedentes de miocarditis o pericarditis después de la vacunación con una vacuna de ARNm contra el COVID-19), o presencia de cualquier afección médica que aumente el riesgo de miocarditis o pericarditis, incluyendo abuso de cocaína, miocardiopatía, fibrosis endomiocárdica, síndrome hipereosinofílico, miocarditis por hipersensibilidad, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis e infección miocárdica persistente serán excluidos del estudio.
5. Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de la intervención del estudio (incluido polietilenglicol, proteínas de huevo y antibióticos aminoglucósidos).
6. Hipersensibilidad al látex.
7. Antecedentes recurrentes o trastornos neurológicos no controlados o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré y la parálisis de Bell, con excepción de las convulsiones febriles durante la infancia.
8. Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que afecte moderada o gravemente la cognición.
9. Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría que la inyección intramuscular fuera insegura.
10. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio clínico.
11. Administración de una vacuna contra la influenza dentro de los 180 días anteriores a la inscripción o administración planificada antes de la Visita 2 (día 29) después de la administración de la intervención del estudio.
12. Vacunación previa con vacuna antigripal de ARNm.

13. Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días (Día -30) antes de la administración de la intervención del estudio, o la administración planificada dentro de los 28 días (Visita 2 [Día 29]) después de la administración de la intervención del estudio*.

    • Si las autoridades de salud pública recomiendan y/u organizan la vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista a la salud pública (por ejemplo, una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse, siempre que se utilice de acuerdo con las autoridades gubernamentales locales. recomendaciones y se notifica al patrocinador.
14. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico invasivo) distinto de la intervención del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la administración de la intervención del estudio, o su uso planificado durante el período del estudio.
15. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo o derivado plasmático durante el período que comienza 90 días antes de la administración de la intervención del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.

16. Administración crónica de fármacos inmunomodificadores (definida como más de 14 días consecutivos en total) y/o uso planificado de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento hasta el final del estudio.

    • Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio:

    Para los corticosteroides, esto significará un equivalente de prednisona >= 20 mg/día. Se permiten esteroides inhalados, intraarticulares y tópicos.

    • Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio: fármacos modificadores del sistema inmunológico de acción prolongada que incluyen, entre otros, inmunoterapia (p. ej., inhibidores del TNF), anticuerpos monoclonales, medicación antitumoral.
17. Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (fármaco/dispositivo médico invasivo).
18. Participante mujer embarazada o lactante.
19. Participantes postrados en cama.
20. Participante femenina que planea quedar embarazada o planea descontinuar las precauciones anticonceptivas dentro del período de 1 mes posterior a la dosificación.
21. Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas en los últimos 5 años, según lo considere el investigador, que hace que el posible participante sea incapaz o poco probable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
22. Cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
23. Participantes con tatuajes extensos que cubren la región deltoides en ambos brazos que impedirían la evaluación de la reactogenicidad local.