Een onderzoek om de dosis te vinden en de immuunrespons en veiligheid van een vaccin tegen griep bij gezonde jongere en oudere volwassenen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 85 jaar oud (YA's: 18-64; OA's: 65-85) op het moment van toediening van de onderzoeksinterventie.
2. Gezonde deelnemers of medisch stabiele patiënten, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek. Deelnemers met chronische medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling (bijvoorbeeld chronische metabolische, hart-, long-, nier-, lever-, neurologische en hematologische ziekten) mogen aan dit onderzoek deelnemen als de onderzoeker dit als medisch stabiel beschouwt. Een stabiele medische aandoening wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in de therapie of ziekenhuisopname vereist vanwege verergering van de ziekte gedurende 3 maanden vóór inschrijving.
3. Body mass index (BMI) >=18 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en minder dan of gelijk aan (<=) 35kg/m2.
4. Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker zelfstandig of met hulp van een zorgverlener aan de eisen van het protocol kunnen en willen voldoen (bijvoorbeeld het invullen van de dagboekkaarten, terugkomen voor vervolgbezoeken).
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
6. Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan het klinische onderzoek deelnemen.

7. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, mogen aan het klinische onderzoek deelnemen als de deelnemer:

   • Heeft gedurende 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie adequate anticonceptie toegepast, en
   • binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie een negatieve zwangerschapstest heeft, en
   • Heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie gedurende ten minste 1 maand na toediening van de onderzoeksinterventie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer testte binnen 180 dagen vóór dag 1 positief op griep volgens door de lokale gezondheidsautoriteiten goedgekeurde testmethoden.
2. Huidige of vroegere maligniteit, tenzij volledig verdwenen zonder gevolgen gedurende meer dan (>) 5 jaar vóór de toediening van de onderzoeksinterventie (exclusief effectief behandelde basaalcelhuidkanker).
3. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtests vereist). HIV-geïnfecteerde personen kunnen worden ingeschreven als ze de afgelopen zes opeenvolgende maanden stabiel zijn geweest bij de antiretrovirale therapie, dat wil zeggen dat hun behandeling niet is aangepast en dat hun cluster van differentiatie 4 (CD4)-cellen >= 200/ kubieke millimeter (mm³) is. ) en hun virale lading is niet detecteerbaar (d.w.z. HIV-RNA minder dan (<) 50 kopieën/milliliter [ml]) (gebaseerd op medische dossiers, geen laboratoriumtests vereist).
4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van of een actueel vermoeden van myocarditis, pericarditis of idiopathische cardiomyopathie (inclusief een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis na vaccinatie met een mRNA COVID-19-vaccin), of de aanwezigheid van een medische aandoening die het risico op myocarditis of pericarditis verhoogt, waaronder cocaïnemisbruik, cardiomyopathie, endomyocardiale fibrose, hypereosinofiel syndroom, overgevoeligheidsmyocarditis, eosinofiele granulomatose met polyangiitis en aanhoudende myocardinfectie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
5. Voorgeschiedenis van reacties of overgevoeligheid die waarschijnlijk verergerd zullen worden door een onderdeel van de onderzoeksinterventie (waaronder polyethyleenglycol, ei-eiwitten en aminoglycoside-antibiotica).
6. Overgevoeligheid voor latex.
7. Terugkerende voorgeschiedenis of ongecontroleerde neurologische stoornissen of toevallen, waaronder het Guillain-Barré-syndroom en de verlamming van Bell, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd.
8. Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
9. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
10. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren als gevolg van deelname aan het klinische onderzoek.
11. Toediening van een influenzavaccin binnen 180 dagen vóór inschrijving of geplande toediening voorafgaand aan bezoek 2 (dag 29) na toediening van de onderzoeksinterventie.
12. Eerdere vaccinatie met een mRNA-griepvaccin.

13. Toediening van een vaccin dat niet voorzien is in het onderzoeksprotocol in de periode vanaf 30 dagen (dag -30) vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande toediening binnen 28 dagen (bezoek 2 [dag 29]) na de toediening van de onderzoeksinterventie*.

    • Als massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijvoorbeeld een pandemie) wordt aanbevolen en/of georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode worden verkort, op voorwaarde dat deze wordt gebruikt in overeenstemming met de plaatselijke overheidsvoorschriften. aanbevelingen en sponsor wordt op de hoogte gebracht.
14. Gebruik van enig onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of invasief medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventie gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of het geplande gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode.
15. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode die begint 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

16. Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of gepland gebruik van langwerkende immuunmodificerende behandelingen op enig moment tot aan het einde van het onderzoek.

    • Tot 3 maanden vóór de toediening van de onderzoeksinterventie:

    Voor corticosteroïden betekent dit een prednison-equivalent >=20 mg/dag. Geïnhaleerde, intra-articulaire en plaatselijke steroïden zijn toegestaan.

    • Tot 3 maanden vóór de onderzoeksinterventie: langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen, waaronder onder andere immunotherapie (bijv. TNF-remmers), monoklonale antilichamen, antitumorale medicatie.
17. Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie (medicijn/invasief medisch hulpmiddel).
18. Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemer.
19. Bedlegerige deelnemers.
20. Vrouwelijke deelnemer die van plan is zwanger te worden of van plan is de anticonceptiemaatregelen te staken binnen de periode van 1 maand na de dosering.
21. Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar, waarvan de onderzoeker oordeelt dat het voor de potentiële deelnemer niet mogelijk/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of de onderzoeksprocedures na te leven.
22. Al het studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
23. Deelnemers met uitgebreide tatoeages die het deltaspiergebied op beide armen bedekken, wat de beoordeling van lokale reactogeniciteit zou uitsluiten.