En undersøgelse for at finde dosis og vurdere immunrespons og sikkerhed ved en vaccine mod influenza hos raske yngre og ældre voksne

Inklusionskriterier:

1. En mand eller kvinde mellem og med 18 og 85 år (YA'er: 18-64; OA'er: 65-85) på tidspunktet for undersøgelsens interventionsadministration.
2. Raske deltagere eller medicinsk stabile patienter som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse. Deltagere med kroniske medicinske tilstande med eller uden specifik behandling (f.eks. kroniske metaboliske, hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, neurologiske og hæmatologiske sygdomme) har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator vurderer den som medicinsk stabil. En stabil medicinsk tilstand defineres som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af 3 måneder før indskrivning.
3. Body mass index (BMI) >=18 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) og mindre end eller lig med (<=) 35kg/m2.
4. Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg), selvstændigt eller med bistand fra en pårørende.
5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
6. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt den kliniske undersøgelse.

7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes det kliniske studie, hvis deltageren:

   • Har praktiseret tilstrækkelig prævention i 1 måned forud for undersøgelsens interventionsadministration, og
   • Har en negativ graviditetstest inden for 24 timer før undersøgelsens interventionsadministration, og
   • Har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i mindst 1 måned efter administration af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren blev testet positiv for influenza af lokale sundhedsmyndigheder-godkendte testmetoder inden for 180 dage før dag 1.
2. Nuværende eller tidligere malignitet, medmindre den er fuldstændig løst uden følgesygdomme i mere end (>) 5 år før indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen (eksklusive effektivt behandlet basalcellehudkræft).
3. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest påkrævet). HIV-inficerede individer kan tilmeldes, hvis de har været stabile på antiretroviral behandling i de sidste 6 på hinanden følgende måneder, dvs. deres behandling er ikke blevet ændret, deres cluster of differentiation 4 (CD4) celletal er >= 200/kubikmillimeter (mm³ ) og deres virale mængde har været upåviselig (dvs. HIV-RNA mindre end (<) 50 kopier/milliliter [ml]) (baseret på medicinske journaler, ingen laboratorietest påkrævet).
4. Deltagere med en anamnese med eller aktuel mistanke om myocarditis, pericarditis eller idiopatisk kardiomyopati (herunder en historie med myocarditis eller pericarditis efter vaccination med en mRNA COVID-19-vaccine), eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der øger risikoen for myocarditis eller pericarditis, inklusive kokainmisbrug, kardiomyopati, endomyokardiefibrose, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitetsmyokarditis, eosinofil granulomatose med polyangiitis og vedvarende myokardieinfektion vil blive udelukket fra undersøgelsen.
5. Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen (inklusive polyethylenglycol, æggeproteiner og aminoglykosid-antibiotika).
6. Overfølsomhed over for latex.
7. Tilbagevendende anamnese eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller kramper, herunder Guillain-Barrés syndrom og Bells parese, med undtagelse af feberkramper i barndommen.
8. Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.
9. Enhver tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
10. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i det kliniske studie.
11. Administration af en influenzavaccine inden for 180 dage før indskrivning eller planlagt administration før besøg 2 (dag 29) efter administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen.
12. Tidligere vaccination med en mRNA-influenzavaccine.

13. Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage (dag -30) før indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen, eller planlagt administration inden for 28 dage (besøg 2 [dag 29]) efter indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen*.

    • Hvis akut massevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige vaccinationsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, forudsat at den bruges i overensstemmelse med den lokale regering anbefalinger og sponsor underrettes.
14. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller invasivt medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionen i perioden, der begynder 30 dage før undersøgelsens interventionsadministrering, eller deres planlagte brug i undersøgelsesperioden.
15. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

16. Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger på et hvilket som helst tidspunkt op til slutningen af ​​undersøgelsen.

    • Op til 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen:

    For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent >=20 mg/dag. Inhalerede, intraartikulære og topiske steroider er tilladt.

    • Op til 3 måneder før undersøgelsesintervention administration: langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler, herunder blandt andet immunterapi (f.eks. TNF-hæmmere), monoklonale antistoffer, antitumoral medicin.
17. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller en ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).
18. Gravid eller ammende kvindelig deltager.
19. Sengeliggende deltagere.
20. Kvindelig deltager, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention inden for 1 måned efter dosering.
21. Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år, som efter investigator vurderer, at den potentielle deltager er ude af stand/usandsynligt at fremlægge nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
22. Ethvert studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
23. Deltagere med omfattende tatoveringer, der dækker deltoidregionen på begge arme, hvilket ville udelukke vurderingen af ​​lokal reaktogenicitet.