Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k nalezení dávky a posouzení imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti chřipce u zdravých mladších a starších dospělých

17. února 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie pro zjištění dávek fáze 2a k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti multivalentních kandidátů na vakcínu proti sezónní chřipce na bázi mRNA u dospělých ve věku 18 let a starších

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď GlaxoSmithKlines (GSK) mediátorové RNA (mRNA) kandidátní multivalentní vakcíny (GSK4382276A) proti chřipce, podávané zdravým mladším dospělým (YA) a starším dospělým (OA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

845

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let včetně (YAs: 18-64; OAs: 65-85) v době podání studijní intervence.
  2. Zdraví účastníci nebo zdravotně stabilní pacienti podle anamnézy a klinického vyšetření. Účastníci s chronickými zdravotními stavy se specifickou léčbou nebo bez ní (např. chronická metabolická, srdeční, plicní, ledvinová, jaterní, neurologická a hematologická onemocnění) se mohou účastnit této studie, pokud je zkoušející považuje za lékařsky stabilní. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a nižší nebo rovný (<=) 35 kg/m2.
  4. Účastníci, kteří dle názoru zkoušejícího mohou a budou plnit požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy), a to samostatně nebo za asistence pečovatele.
  5. Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  6. Do klinické studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti.

  7. Do klinické studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

    • Praktikoval adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a
    • má negativní těhotenský test do 24 hodin před podáním studijní intervence a
    • Souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce po podání studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník byl pozitivně testován na chřipku pomocí testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem během 180 dnů před 1. dnem.
  2. Současná nebo minulá malignita, pokud se zcela nevyřeší bez následků po dobu delší než (>) 5 let před podáním studijní intervence (s výjimkou účinně léčené bazocelulární rakoviny kůže).
  3. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření). Jedinci infikovaní HIV mohou být zařazeni, pokud byli stabilní na antiretrovirové léčbě posledních 6 po sobě jdoucích měsíců, tj. jejich léčba nebyla upravena, jejich počet buněk shluku diferenciace 4 (CD4) je >= 200/ kubický milimetr (mm³ ) a jejich virová nálož byla nedetekovatelná (tj. HIV-RNA menší než (<) 50 kopií/mililitr [ml]) (na základě lékařských záznamů, není vyžadováno žádné laboratorní testování).
  4. Účastníci s anamnézou nebo současným podezřením na myokarditidu, perikarditidu nebo idiopatickou kardiomyopatii (včetně anamnézy myokarditidy nebo perikarditidy po očkování vakcínou mRNA COVID-19) nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zvyšuje riziko myokarditidy nebo perikarditidy, včetně zneužívání kokainu, kardiomyopatie, endomyokardiální fibrózy, hypereozinofilního syndromu, hypersenzitivní myokarditidy, eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou a perzistující myokardiální infekce budou ze studie vyloučeny.
  5. Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které by mohly být zhoršeny jakoukoli složkou studijní intervence (včetně polyethylenglykolu, vaječných bílkovin a aminoglykosidových antibiotik).
  6. Přecitlivělost na latex.
  7. Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty, včetně Guillain-Barrého syndromu a Bellovy obrny, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
  8. Jakákoli anamnéza demence nebo jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje kognici.
  9. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  10. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti v klinické studii.
  11. Podání vakcíny proti chřipce během 180 dnů před zařazením nebo plánovaným podáním před návštěvou 2 (den 29) po podání studijní intervence.
  12. Předchozí očkování mRNA vakcínou proti chřipce.

  13. Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní (den -30) před podáním studijní intervence nebo plánované podání do 28 dní (návštěva 2 [den 29]) po podání studijní intervence*.

    • Pokud orgány veřejného zdraví doporučí a/nebo zorganizují nouzové hromadné očkování pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví (např. doporučení a sponzor je informován.
  14. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo invazivního zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před podáním studijní intervence, nebo jejich plánované použití během období studie.
  15. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 90 dnů před podáním intervence studie nebo plánovaným podáním během období studie.

  16. Chronické podávání léků modifikujících imunitu (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) a/nebo plánované užívání dlouhodobě působící imunomodulační léčby kdykoli až do konce studie.

    • Až 3 měsíce před podáním studijní intervence:

    U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu >=20 mg/den. Inhalační, intraartikulární a topické steroidy jsou povoleny.

    • Až 3 měsíce před podáním intervence ve studii: dlouhodobě působící léky modifikující imunitu včetně mimo jiné imunoterapie (např. TNF-inhibitory), monoklonální protilátky, protinádorová léčba.
  17. Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci (lék/invazivní zdravotnický prostředek).
  18. Účastnice těhotné nebo kojící ženy.
  19. Účastníci upoutaní na lůžko.
  20. Účastnice, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření během 1 měsíce po podání dávky.
  21. Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v posledních 5 letech, jak se výzkumník domníval, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.
  22. Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti.
  23. Účastníci s rozsáhlým tetováním pokrývajícím oblast deltového svalu na obou pažích, které by vylučovalo hodnocení lokální reaktogenity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 YA: Chřipka mRNA_1_Mladší dospělí (YA)
Účastníci YA obdrželi jednu dávku mRNA studie proti chřipce F2G22B/DL001Z podanou v den 1.
Biologický: F2G22B/DL001Z
Studijní intervence byla podána intramuskulárně v den 1.
Experimentální: Část 1 YA: Chřipka mRNA_2_YA
Účastníci YA obdrželi jedinou dávku studijní intervence proti chřipce mRNA F2H23D/DL001Z-NH podanou v den 1.
Biologický: F2H23D/DL001Z-NH
Studijní intervence byla intramuskulárně podána 1. den.
Experimentální: Část 1 YA: Flu mRNA_3_YA
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijní intervence Flu mRNA F2H23B/DL001Z-NH podanou v den 1.
Biologický: F2H23B/DL001Z-NH
Studijní intervence byla podána intramuskulárně v den 1.
Experimentální: Část 1 YA: Flu mRNA_4_YA
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijní intervence Flu mRNA F2H23H/DL001Z podanou v den 1.
Biologický: F2H23H/DL001Z
Studijní intervence byla intramuskulárně podána 1. den.
Aktivní komparátor: Část 1 YA: Komparátor_1_YA
Účastníci YA obdrželi jednu dávku Komparátoru 1 [FDQ23A-NH (Flu D-QIV)] podanou v den 1.
Kombinovaný produkt: FDQ23A-NH (Chřipka D-QIV)
Kontrolní vakcína byla aplikována intramuskulárně v den 1.
Experimentální: Část 2 YA: mRNA proti chřipce_9_YA
Účastníci z řad YA obdrželi jednu dávku studijní intervence Flu mRNA GSK5800544A podanou v den 1.
Biologický: GSK5800544A
Studijní intervence byla podána intramuskulárně v den 1.
Aktivní komparátor: Část 2 YA: Komparátor_2_YA
Účastníci YA obdrželi jednu dávku srovnávacího přípravku 2 (Flu D-TIV) podanou v den 1.
Kombinovaný produkt: Chřipka D-TIV
Kontrolní vakcína byla intramuskulárně aplikována v den 1.
Experimentální: Část 1 OA: mRNA chřipky_5_Starší dospělí (OA)
Účastníci s OA obdrželi jednu dávku studijní intervence Flu mRNA F2H23B/DL001Z-NH podanou v den 1.
Biologický: F2H23B/DL001Z-NH
Studijní intervence byla podána intramuskulárně v den 1.
Experimentální: Část 1 OA: Flu mRNA_6_OA
Účastníci s OA obdrželi jedinou dávku studijního přípravku Flu mRNA F2H23A/DL001Z-NH podanou v den 1.
Biologický: F2H23A/DL001Z-NH
Studijní intervence byla aplikována intramuskulárně 1. den.
Experimentální: Část 1 OA: mRNA chřipky_7_OA
Účastníci s OA obdrželi jednu dávku studijní intervence Flu mRNA F2H23H/DL001Z podané v den 1.
Biologický: F2H23H/DL001Z
Studijní intervence byla intramuskulárně podána 1. den.
Experimentální: Část 1 OA: mRNA chřipky_8_OA
Účastníci s OA obdrželi jednu dávku studijního přípravku mRNA proti chřipce F2H23G/DL001Z podanou v den 1.
Biologický: F2H23G/DL001Z
Studijní intervence byla podána intramuskulárně v den 1.
Aktivní komparátor: Část 1 OA: Komparátor_1_OA
Účastníci OA obdrželi jednu dávku Komparátoru 1 (Fluzone HD Quadrivalent) podanou v den 1.
Kombinovaný produkt: Fluzone HD Quadrivalent
Kontrolní vakcína byla podána intramuskulárně v den 1.
Experimentální: Část 2 OA: Flu mRNA_10_OA
Účastníci s OA obdrželi jednu dávku studijní intervence mRNA vakcíny proti chřipce GSK5800544A podanou v den 1.
Biologický: GSK5800544A
Studijní intervence byla podána intramuskulárně v den 1.
Aktivní komparátor: Část 2 OA: Komparátor_2_OA
Účastníci s OA dostali jednu dávku srovnávacího přípravku 2 (Fluzone HD) podanou v den 1.
Kombinovaný produkt: Fluzone HD
Kontrolní vakcína byla podána intramuskulárně 1. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 YA: Geometrický průměr titru (GMT) protilátky proti antigenu 1
Časové okno: 29. den
Analýza 1= s vajíčkem pomnoženým virem chřipky a Analýza 2= s buněčně pomnoženým virem chřipky.
29. den
Část 2 YA: GMT titru protilátek antigenu 1
Časové okno: 29. den
Test 1= s vajíčkem množeným virem chřipky a Test 2= s buňkami množeným virem chřipky.
29. den
Část 1 OA: GMT titru protilátky proti antigenu 1
Časové okno: 29. dne
Analýza 1= s vaječně propagovaným virem chřipky a Analýza 2= s buněčně propagovaným virem chřipky.
29. dne
Část 2 OA: GMT titru protilátky antigenu 1
Časové okno: 29. den
Analýza 1= s vaječně kultivovaným virem chřipky a Analýza 2= s buněčně kultivovaným virem chřipky.
29. den
Část 1 YA: Geometrický průměr nárůstu (GMI) titrů protilátek antigenu 1
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 29. dne
GMI je definováno jako geometrický průměr poměrů titru po podání léčiva a titru v den 1.
Test 1 = s vaječně propagovaným virem chřipky a Test 2 = s buněčně propagovaným virem chřipky.
Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 29. dne
Část 2 YA: GMI titrů protilátek proti antigenu 1
Časové okno: Od dne 1 (výchozí stav) do dne 29
GMI je definováno jako geometrický průměr poměrů titru po podání dávky ku titru v den 1. Test 1 = s vajíčkově propagovaným virem chřipky a Test 2 = s buněčně propagovaným virem chřipky.
Od dne 1 (výchozí stav) do dne 29
Část 1 OA: GMI titrů protilátek proti antigenu 1
Časové okno: Od dne 1 (výchozí stav) do dne 29
GMI je definován jako geometrický průměr poměrů titru po podání léčiva k titru v den 1. Test 1 = s virem chřipky propagovaným na vejcích a Test 2 = s virem chřipky propagovaným na buňkách.
Od dne 1 (výchozí stav) do dne 29
Část 2 OA: GMI titrů protilátek proti antigenu 1
Časové okno: Od dne 1 (výchozí hodnota) do dne 29
GMI je definováno jako geometrický průměr poměrů titru po podání léku oproti titru v den 1. Test 1 = s vajíčkem propagovaným virem chřipky a Test 2 = s buňkou propagovaným virem chřipky.
Od dne 1 (výchozí hodnota) do dne 29
Část 1 YA: Procento účastníků s mírou sérokonverze protilátek proti antigenu 1 (SCR)
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do 29. dne
SCR je definována jako procento účastníků, kteří dostali dávku a mají buď titr protilátek proti vakcíně před podáním < 1:10 a titr protilátek proti vakcíně po podání >= 1:40, nebo titr protilátek proti vakcíně před podáním >= 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení titru protilátek proti vakcíně po podání. Test 1 = s virem chřipky množeným na vejcích a Test 2 = s virem chřipky množeným na buňkách.
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 29. dne
Část 2 YA: Procento účastníků s protilátkou proti antigenu 1 SCR
Časové okno: Od 1. dne (výchozí stav) do 29. dne
SCR je definován jako procento podaných účastníků, kteří mají buď titr protilátek proti vakcíně před dávkou < 1:10 a titr protilátek proti vakcíně po dávce >= 1:40, nebo titr protilátek proti vakcíně před dávkou >= 1:10 a alespoň 4násobný nárůst titru protilátek proti vakcíně po dávce. Test 1 = s virem chřipky propagovaným ve vejcích a Test 2 = s virem chřipky propagovaným v buňkách.
Od 1. dne (výchozí stav) do 29. dne
Část 1 OA: Procento účastníků s protilátkou proti antigenu 1 SCR
Časové okno: Od dne 1 (výchozí hodnoty) do dne 29
SCR je definováno jako procento podaných účastníků, kteří mají buď pre-dávkový titr protilátek proti vakcíně < 1:10 a post-dávkový titr protilátek proti vakcíně >= 1:40, nebo pre-dávkový titr protilátek proti vakcíně >= 1:10 a alespoň 4násobný nárůst post-dávkového titru protilátek proti vakcíně. Test 1 = s vajíčkem propagovaným virem chřipky a Test 2 = s buňkou propagovaným virem chřipky.
Od dne 1 (výchozí hodnoty) do dne 29
Část 2 OA: Procento účastníků s protilátkou proti antigenu 1 SCR
Časové okno: Od 1. dne (výchozí stav) do 29. dne
SCR je definováno jako procento podaných účastníků, kteří mají buď titr protilátek proti vakcíně před podáním < 1:10 a titr protilátek proti vakcíně po podání ≥ 1:40, nebo titr protilátek proti vakcíně před podáním ≥ 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení titru protilátek proti vakcíně po podání. Test 1 = s vajíčkově propagovaným virem chřipky a Test 2 = s buněčně propagovaným virem chřipky.
Od 1. dne (výchozí stav) do 29. dne
Část 1 YA: Procento účastníků s séroprotektivní rychlostí protilátek proti antigenu 1 (SPR)
Časové okno: První den
SPR je definováno jako procento dávkovaných účastníků s titrem protilátek proti vakcíně ≥ 1:40. Test 1 = s vajíčkem propagovaným virem chřipky a Test 2 = s buňkami propagovaným virem chřipky.
První den
Část 2 YA: Procento účastníků s protilátkami antigenu 1 SPR
Časové okno: 1. den
SPR je definována jako procento účastníků s dávkou, kteří mají titr protilátek proti vakcíně ≥ 1:40. Test 1 = s vajíčkem propagovaným virem chřipky a Test 2 = s buňkami propagovaným virem chřipky.
1. den
Část 1 OA: Procento účastníků s protilátkou antigenu 1 SPR
Časové okno: První den
SPR je definováno jako procento očkovaných účastníků s titrem protilátek proti vakcíně ≥ 1:40. Test 1 = s vajíčkem propagovaným virem chřipky a Test 2 = s buňkou propagovaným virem chřipky.
První den
Část 2 OA: Procento účastníků s protilátkou proti antigenu 1 SPR
Časové okno: V den 1
SPR je definován jako procento účastníků s dávkou, kteří mají titr protilátek proti vakcíně ≥ 1:40. Test 1 = s vajíčkem propagovaným virem chřipky a Test 2 = s buňkami propagovaným virem chřipky.
V den 1
Část 1 YA: Procento účastníků s protilátkou proti antigenu 1 SPR
Časové okno: Dne 29
SPR je definováno jako procento účastníků s dávkou, kteří mají titr protilátek proti vakcíně >= 1:40. Test 1 = s vajíčkem propagovaným virem chřipky a Test 2 = s buňkou propagovaným virem chřipky.
Dne 29
Část 2 YA: Procento účastníků s protilátkou proti antigenu 1 SPR
Časové okno: 29. den
SPR je definována jako procento účastníků s dávkou, kteří mají titr protilátek proti vakcíně ≥ 1:40.
Test 1 = s vaječně propagovaným virem chřipky a Test 2 = s buněčně propagovaným virem chřipky.
29. den
Část 1 OA: Procento účastníků s protilátkou antigenu 1 SPR
Časové okno: 29. den
SPR je definována jako procento dávkovaných účastníků s titrem protilátek proti vakcíně ≥ 1:40. Test 1 = s vajíčkem propagovaným virem chřipky a Test 2 = s buněčně propagovaným virem chřipky.
29. den
Část 2 OA: Procento účastníků s protilátkami proti antigenu 1 SPR
Časové okno: Dne 29
SPR je definován jako procento očkovaných účastníků s titrem protilátek proti vakcíně ≥ 1:40. Test 1 = s vajíčkově propagovaným virem chřipky a Test 2 = s buněčně propagovaným virem chřipky.
Dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 YA: GMT titru protilátky antigenu 2
Časové okno: 29. dne
29. dne
Část 2 YA: GMT titru protilátek proti antigenu 2
Časové okno: 29. den
29. den
Část 1 OA: GMT titru protilátek proti antigenu 2
Časové okno: 29. den
29. den
Část 2 OA: GMT protilátkového titru antigenu 2
Časové okno: Dne 29
Dne 29
Část 1 YA: GMI titru protilátek proti antigenu 2
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do 29. dne
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 29. dne
Část 2 YA: GMI titru protilátky antigenu 2
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 29. dne
Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 29. dne
Část 1 OA: GMI titru protilátek proti antigenu 2
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do 29. dne
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 29. dne
Část 2 OA: GMI titru protilátky proti antigenu 2
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do 29. dne
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 29. dne
Část 1 YA: Procento účastníků s protilátkou proti antigenu 2 SCR
Časové okno: Od 1. dne (výchozí stav) do 29. dne
Od 1. dne (výchozí stav) do 29. dne
Část 2 YA: Procento účastníků s protilátkou proti antigenu 2 SCR
Časové okno: Od 1. dne (vstupní hodnota) do 29. dne
Od 1. dne (vstupní hodnota) do 29. dne
Část 1 OA: Procento účastníků s protilátkou proti antigenu 2 SCR
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 29. dne
Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 29. dne
Část 2 OA: Procento účastníků s protilátkou proti antigenu 2 SCR
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 29. dne
Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 29. dne
Část 1 YA: Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané nežádoucí účinky (AEs) v místě podání
Časové okno: Den 1 až Den 7
Posouzené vyžádané nežádoucí účinky v místě aplikace zahrnovaly bolest, zarudnutí (erytém), otok, lymfadenopatii (definovanou jako lokalizovaný otok nebo citlivost v axilární, cervikální nebo supraklavikulární oblasti ipsilaterálně k injekční paži). Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až Den 7
Část 2 YA: Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané nežádoucí účinky v místě podání
Časové okno: Den 1 až Den 7
Hodnocené vyžádané nežádoucí účinky v místě aplikace zahrnovaly bolest, zarudnutí (erytém), otok, lymfadenopatii (definovanou jako lokalizovaný otok nebo citlivost v podpaží, na krku nebo nadklíčku ipsilaterálně k paži, do které byla podána injekce). Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až Den 7
Část 1 OA: Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané nežádoucí účinky v místě podání
Časové okno: 1. den až 7. den
Posuzované vyžádané nežádoucí účinky v místě aplikace zahrnovaly bolest, zarudnutí (erytém), otok, lymfadenopatii (definovanou jako lokalizovaný otok nebo citlivost v podpaží, na krku nebo nadklíčku ipsilaterálně k paži, do které byla injekce aplikována). Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity.
1. den až 7. den
Část 2 OA: Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané nežádoucí účinky v místě podání
Časové okno: Den 1 až den 7
Posuzované vyžádané události v místě aplikace zahrnovaly bolest, zarudnutí (erytém), otok, lymfadenopatii (definovanou jako lokalizovaný otok nebo citlivost v axilární, cervikální nebo supraklavikulární oblasti ipsilaterálně k injekční paži). Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 7
Část 1 YA: Počet účastníků s hlášenými jakýmikoli vyžádanými systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 7
Hodnocené vyžádané systémové události zahrnovaly horečku (pyrexi), která je definována jako axilární teplota větší nebo rovna (>=) 38,0 °C/100,4 °F, zimnici, bolest hlavy, únavu (únavu), myalgii (bolest svalů/kloubů) a artralgii (bolest kloubů). Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 7
Část 2 YA: Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané systémové nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 7
Hodnocené vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku (pyrexii), která je definována jako podpažní teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F, zimnici, bolesti hlavy, únavu (únavu), myalgii (bolesti svalů/kloubů) a artralgii (bolesti kloubů). Jakákoli = výskyt příhody bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 7
Část 1 OA: Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané systémové nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až Den 7
Hodnocené vyžádané systémové události zahrnovaly horečku (pyrexi), která je definována jako axilární teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F, zimnici, bolest hlavy, únavu (únavu), myalgii (bolest svalů/kloubů) a artralgii (bolest kloubů). Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až Den 7
Část 2 OA: Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané systémové nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až Den 7
Hodnocené vyžádané systémové události zahrnovaly horečku (pyrexi), která je definována jako axilární teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F, zimnici, bolest hlavy, únavu (únavu), myalgii (bolest svalů/kloubů) a artralgii (bolest kloubů). Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až Den 7
Část 1 YA: Počet účastníků hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 28
Nevyžádaná nežádoucí příhoda (AE) je definována jako nežádoucí příhoda, která buď nebyla zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, nebo by mohla být zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, ale s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané události. Nevyžádané nežádoucí příhody zahrnují jak závažné, tak i nezávažné nežádoucí příhody. Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 28
Část 2 YA: Počet účastníků, kteří nahlásili jakékoliv nevyžádané nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až Den 28
Nevyžádaná nežádoucí událost je definována jako nežádoucí událost, která buď nebyla zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, nebo by mohla být zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, ale s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané události. Nevyžádané nežádoucí události zahrnují jak závažné, tak nezávažné nežádoucí události. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až Den 28
Část 1 OA: Počet účastníků hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až Den 28
Nevyžádaná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která buď nebyla zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, nebo by mohla být zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, ale s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané události. Nevyžádané nežádoucí příhody zahrnují jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody. Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až Den 28
Část 2 OA: Počet účastníků hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 28
Nežádoucí nežádoucí účinek (AE) je definován jako AE, který buď nebyl zahrnut v seznamu požadovaných událostí, nebo by mohl být zahrnut v seznamu požadovaných událostí, ale s nástupem mimo stanovené období sledování pro požadované události. Nežádoucí AE zahrnují jak závažné, tak i nezávažné AE. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 28
Část 1 YA: Počet účastníků s hlášenými závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 až Den 183
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev, který vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomka účastníka studie, je abnormálním výsledkem těhotenství nebo je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím schváleného léčivého přípravku. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až Den 183
Část 2 YA: Počet účastníků s hlášenými závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 183
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vadou u potomka účastníka studie, je abnormálním výsledkem těhotenství nebo je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím schváleného léčivého přípravku. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 183
Část 1 OA: Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až Den 183
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vada u potomka účastníka studie, je abnormálním výsledkem těhotenství nebo je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím schváleného léčivého přípravku. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až Den 183
Část 2 OA: Počet účastníků s hlášenými závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 až Den 183
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který vede k úmrtí, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vada u potomka účastníka studie, je abnormální výsledek těhotenství nebo je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím schváleného léčivého přípravku. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň závažnosti.
Den 1 až Den 183
Část 1 YA: Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky (AESIs)
Časové okno: Den 1 až Den 183
V této studii byly jako AESI považovány následující události: závažné hypersenzitivní reakce do 24 hodin po podání studijní intervence, myokarditida/perikarditida a potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMDs). Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až Den 183
Část 2 YA: Počet účastníků hlásících AESI
Časové okno: Den 1 až den 183
V této studii byly za AESI považovány následující události: závažné přecitlivělé reakce do 24 hodin po podání studijní intervence, myokarditida/perikarditida a potenciální onemocnění zprostředkovaná imunitou (pIMDs). Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 183
Část 1 OA: Počet účastníků hlásících AESI
Časové okno: Den 1 až Den 183
V této studii byly následující události považovány za AESI: závažné hypersenzitivní reakce do 24 hodin po podání studijní intervence, myokarditida/perikarditida a potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD). Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až Den 183
Část 2 OA: Počet účastníků hlásících AESI
Časové okno: Den 1 až den 183
V této studii byly jako AESI považovány následující události: závažné hypersenzitivní reakce do 24 hodin po podání studijní intervence, myokarditida/perikarditida a potenciální imuně zprostředkovaná onemocnění (pIMDs). Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 183
Část 1 YA: Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody vyžadující lékařské ošetření (MAAEs)
Časové okno: Den 1 až Den 183
MAE je definována jako nežádoucí příhoda, která vyústí v neplánovanou návštěvu zdravotnického pracovníka (např. návštěvy ordinace lékaře, návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace). Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až Den 183
Část 2 YA: Počet účastníků hlásících MAAE
Časové okno: Den 1 až den 183
MAE je definována jako nežádoucí účinek, který vede k neplánované návštěvě u zdravotnického pracovníka (např. návštěvy ordinace lékaře, pohotovosti nebo hospitalizace). Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 183
Část 1 OA: Počet účastníků hlásících MAAEs
Časové okno: Den 1 až Den 183
MAE je definována jako nežádoucí příhoda, která vede k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka (např. návštěva ordinace lékaře, návštěva pohotovosti nebo hospitalizace). Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až Den 183
Část 2 OA: Počet účastníků hlásících MAAEs
Časové okno: Den 1 až den 183
MAE je definována jako nežádoucí událost, která vede k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka (např. návštěva ordinace lékaře, návštěva pohotovosti nebo hospitalizace). Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 183

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit