En studie for å finne dosen og vurdere immunresponsen og sikkerheten til en vaksine mot influensa hos friske yngre og eldre voksne

Inklusjonskriterier:

1. En mann eller kvinne mellom og med 18 og 85 år (YAs: 18-64; OAs: 65-85) på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjonen.
2. Friske deltakere eller medisinsk stabile pasienter som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse. Deltakere med kroniske medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling (f.eks. kroniske metabolske sykdommer, hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, nevrologiske og hematologiske sykdommer) får delta i denne studien hvis etterforskeren anser det som medisinsk stabilt. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever vesentlig endring i behandling eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) >=18 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) og mindre enn eller lik (<=) 35kg/m2.
4. Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, returnere for oppfølgingsbesøk), selvstendig eller med bistand fra en omsorgsperson.
5. Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
6. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i den kliniske studien.

7. Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i den kliniske studien hvis deltakeren:

   • Har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjonen, og
   • Har en negativ graviditetstest innen 24 timer før studieintervensjonsadministrasjonen, og
   • Har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon i minst 1 måned etter administrasjon av studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren testet positivt for influensa av lokale helsemyndigheter-godkjente testmetoder innen 180 dager før dag 1.
2. Nåværende eller tidligere malignitet, med mindre den er fullstendig løst uten følgetilstander i mer enn (>) 5 år før studieintervensjonsadministrasjonen (unntatt effektivt behandlet basalcellehudkreft).
3. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig). HIV-infiserte individer kan bli registrert hvis de har vært stabile på antiretroviral terapi de siste 6 påfølgende månedene, dvs. behandlingen deres har ikke blitt modifisert, deres cluster of differentiation 4 (CD4) celletall er >= 200/kubikkmillimeter (mm³ ) og virusmengden deres har vært uoppdagelig (dvs. HIV-RNA mindre enn (<) 50 kopier/milliliter [ml]) (basert på medisinske journaler, ingen laboratorietesting er nødvendig).
4. Deltakere med en historie med eller nåværende mistanke om myokarditt, perikarditt eller idiopatisk kardiomyopati (inkludert en historie med myokarditt eller perikarditt etter vaksinasjon med en mRNA COVID-19-vaksine), eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som øker risikoen for myokarditt eller perikarditt, inkludert kokainmisbruk, kardiomyopati, endomyokardiell fibrose, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitetsmyokarditt, eosinofil granulomatose med polyangiitt og vedvarende myokardinfeksjon vil bli ekskludert fra studien.
5. Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen (inkludert polyetylenglykol, eggproteiner og aminoglykosidantibiotika).
6. Overfølsomhet for lateks.
7. Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall, inkludert Guillain-Barré syndrom og Bells parese, med unntak av feberkramper i barndommen.
8. Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
9. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
10. Enhver annen klinisk tilstand som etter utforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i den kliniske studien.
11. Administrering av en influensavaksine innen 180 dager før påmelding eller planlagt administrering før besøk 2 (dag 29) etter administrasjonen av studieintervensjonen.
12. Tidligere vaksinasjon med en mRNA-influensavaksine.

13. Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager (dag -30) før administrasjonen av studieintervensjonen, eller planlagt administrering innen 28 dager (besøk 2 [dag 29]) etter administrasjonen av studieintervensjonen*.

    • Hvis nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres, forutsatt at den brukes i henhold til lokale myndigheter. anbefalinger og sponsor varsles.
14. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller invasivt medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonen i perioden som begynner 30 dager før studieintervensjonen, eller deres planlagte bruk i studieperioden.
15. Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før administrasjonen av studieintervensjonen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

16. Kronisk administrering av immunmodifiserende legemidler (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) og/eller planlagt bruk av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger til enhver tid frem til slutten av studien.

    • Inntil 3 måneder før administrasjonen av studieintervensjonen:

    For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent >=20 mg/dag. Inhalerte, intraartikulære og topikale steroider er tillatt.

    • Inntil 3 måneder før studieintervensjonsadministrasjon: langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler inkludert blant annet immunterapi (f.eks. TNF-hemmere), monoklonale antistoffer, antitumoral medisinering.
17. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon (medikament/invasivt medisinsk utstyr).
18. Gravid eller ammende kvinnelig deltaker.
19. Sengeliggende deltakere.
20. Kvinnelig deltaker som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak innen 1 måned etter dosering.
21. Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene som etterforskeren har ansett for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
22. Ethvert studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
23. Deltakere med omfattende tatoveringer som dekker deltoidregionen på begge armer som vil utelukke vurdering av lokal reaktogenisitet.