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アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者を対象に、ベンペド酸と比較したインクリシランによる LDL コレステロール低下を調査する研究。

2026年7月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アテローム性動脈硬化性心血管疾患参加者のLDLコレステロール（LDL-C）低下に対するインクリシランとベンペド酸の有効性を比較する無作為多施設非盲検試験（VICTORION-CHALLENGE）

この研究は、心血管イベントのリスクが非常に高い、および心血管イベントのリスクが高い400人の成人被験者（18歳以上）を対象に、インクリシランとベンペド酸（BPA）の有効性を評価することを目的とした第IV相非盲検ランダム化研究です。脂質異常症の管理に関する 2019 年 ESC/EAS ガイドラインのリスクカテゴリー (Mach et al 2020) および最大耐量の高強度 (HI) スタチン用量を服用しているにもかかわらず LDL-C レベルの上昇 (≧ 70 mg/dL) /- エゼティミベ）。 現在、ドイツの HTA 機関 (GBA) では、BPA が注射剤よりも先に推奨されています。 Inclisiran 対 BPA の優位性に関する確実な科学データを提供し、Inclisiran の早期使用をサポートするために、直接比較試験が提案されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング期間中に研究の適格性が評価され、ガイドライン (Mach et al., 2020) に従って参加者の個々の LDL-C 目標が決定されます。 他の基準の中でも特に、スクリーニングでは、参加者は、アトルバスタチン ≥40 mg 1 日 1 回 (QD) またはロスバスタチン ≥20 mg QD (+/- エゼチミブ [10mg]) のいずれかを含む HI スタチンの安定した最大耐用量を 1 日以上服用していなければなりません。ただし、4週間では目標LDL-C < 70 mg/dLには到達しません。

非盲検治療期間中、包含/除外基準を満たすすべての参加者は、V1 (1 日目) に 1:1 の非盲検方式で Inclisiran ナトリウム 300 mg 皮下投与のいずれかに無作為に割り当てられます。 (1 日目と 90 日目に投与) または BPA 錠剤 180 mg 経口投与（1日1回投与します）。 参加者は、研究期間中、バックグラウンドの脂質低下治療（最大耐容スタチン用量 +/- エゼチミブ）を変更せずに維持する必要があります。 治療終了 (EOT) は 150 日目に達します。

安全フォローアップコールは、EOT 訪問の 30 日後 (180 日目) に実施されます。

全体の研究期間は約 190 日ですが、個々のスクリーニングや、治療期間と EOS 来院に許可される来院時間帯によって異なる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28277
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau、ドイツ、06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45355
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck、ドイツ、45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、21109
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda、ドイツ、02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67067
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg、ドイツ、04416
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen、ドイツ、01662
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg、ドイツ、26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14471
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89077
        • Novartis Investigative Site
      • Völklingen、ドイツ、66333
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels、Bavaria、ドイツ、96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn、Bavaria、ドイツ、84453
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg、Bavaria、ドイツ、92237
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach、Hesse、ドイツ、63065
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50733
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert、Saarland、ドイツ、66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04209
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の空腹時LDL-C ≥ 70 mg/dL
  2. 参加者は、アトルバスタチン≧40mg QDまたはロスバスタチン≧20mg QDのいずれかを用いた高強度スタチン療法を含む安定した（4週間以上）忍容性の高い脂質低下レジメン（エゼチミブ[10mg]の有無にかかわらず）を受けている必要があります。スクリーニング時に最大許容量または最大承認用量で

  3. 参加者は、以下に定義されているように、CV リスクが非常に高い、または高いと分類されます。

    • 以下の少なくとも 1 つを持つ非常に高リスクの参加者:

      • 文書化された ASCVD: ACS: 不安定狭心症または心筋梗塞、安定狭心症、冠動脈血行再建術、事前の画像診断で明確に文書化された ASCVD 脳卒中および一過性脳虚血発作 (TIA)
      • 末梢動脈疾患 (PAD)
      • 標的臓器損傷（微量アルブミン尿症、網膜症、または神経障害として定義される）を伴う糖尿病（DM）、または少なくとも3つ以上の主要危険因子を有する、または長期（20年未満）のタイプ1 DMの早期発症
      • 年齢 < 50 歳の場合、計算された SCORE2 ≥ 7.5 %; 50～69歳の場合、SCORE2 ≥ 10 %;致死的および非致死的CVDの10年リスクを推定するには、年齢70歳以上のSCORE2-OP≧15%
      • ASCVDまたは別の主要な危険因子を伴うヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）の既存の診断、または

    • 以下の少なくとも 1 つを持つ高リスクの参加者:

      • 単一危険因子の顕著な上昇、特に総コレステロール > 310 mg/dL、LDL-C > 190 mg/dL、または血圧 ≥ 180/110 mmHg
      • 他の主要な危険因子のないHeFHの既存の診断
      • 標的臓器損傷（微量アルブミン尿症、網膜症、または神経障害として定義される）を伴わないDM、DM期間が10年以上、またはその他の追加の危険因子を伴うDM
      • 中等度の慢性腎臓病 (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2)
      • 年齢 < 50 歳の場合、計算された SCORE2 は 2.5 ～ < 7.5 %。 SCORE2 50 ～ 69 歳の場合は 5 ～ < 10 %。 2019年ESC/EASガイドライン（Mach et al 2020）の心血管リスクカテゴリーで定義されている致死的および非致死的CVDの10年間リスクを推定するための年齢70歳以上のSCORE2-OP 7.5～<15％、および更新されたSCORE2および SCORE2-OP (Hageman et al 2021、de Vries et al 2021、Visseren et al 2021)。 文書化された ASCVD の詳細はプロトコルで提供されます。
  4. スクリーニング時の空腹時トリグリセリド < 400 mg/dL

除外基準:

  1. 急性冠症候群、虚血性脳卒中、アテローム性動脈硬化症による末梢動脈血行再建術または切断手術がスクリーニング来院の4週間前未満である。
  2. -スクリーニング来院後6か月以内に心臓、脳血管、末梢動脈の手術または冠動脈再血管新生が計画または予想されている。
  3. スクリーニングまたはベースライン来院時の心不全NYHAクラスIV。
  4. スクリーニング訪問時にスタチンに加えて他の脂質低下薬を複数服用している参加者。
  5. PCSK9に対するmAb（エボロクマブ、アリロクマブなど）による以前の治療、またはスクリーニング来院後の使用予定。
  6. 90日以内にBPAによるスクリーニング前の以前の治療歴がある
  7. 治験薬または市販薬として、Inclisiran またはその他の非 mAb PCSK9 標的療法への以前の曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インクリシラン
バックグラウンド治療に加えてInclisiran治療（エゼチミブあり/なしの高強度スタチン）
薬：インクリシランナトリウム
300mg皮下注射 1日目と90日目に投与
他の名前：
  • PCSK9阻害剤、siRNA
アクティブコンパレータ：ベンペド酸 (BPA)
バックグラウンド治療に加えて BPA 治療を行う (高強度スタチン、エゼチミブあり/なし)
薬：BPA
1日あたり180mgを経口摂取
他の名前：
  • 低分子、ACL阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-Cレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、150日目
標準治療（最大許容HIスタチン用量+/-エゼチミブ）と組み合わせた、150日目の相対LDL-Cレベルの低下におけるInclisiranのBPAと比較した優位性を実証するため。
ベースライン、150日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エゼチミブ非投与患者における LDL-C レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、150日目
エゼチミブなしで最大耐容性HIスタチン用量の患者において、150日目のLDL-Cレベルの相対的な低下において、BPAと比較したInclisiranの優位性を実証するため。
ベースライン、150日目
エゼチミブ患者における LDL-C レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、150日目
エゼチミブを併用した最大許容HIスタチン用量の患者において、150日目の相対LDL-Cレベルの低下において、BPAと比較したInclisiranの優位性を実証するため。
ベースライン、150日目
個人の対応力別の参加者数
時間枠：150日目

治療の LDL-C レベルによって定義される個々のリスク クラスに基づいて「十分な反応」の資格がある患者の数。

「非常に高リスク」に分類された患者の場合、LDL-C が 55mg/dL を下回ると反応が「達成」され、「高リスク」に分類された患者の場合、LDL-C < 70 mg/dL になると反応が「達成」されます。 150日目。
150日目
LDL-Cのベースラインからの絶対変化
時間枠：150日目
LDL-C の減少 (絶対減少) における Inclisiran の有効性を BPA と比較して評価します。
150日目
LDL-Cレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、30 日目から 150 日目まで
30 日目から 150 日目までの LDL-C [時間調整パーセント変化] 低下における Inclisiran の有効性を BPA と比較して評価します。
ベースライン、30 日目から 150 日目まで
LDL-Cレベルのベースラインからの変化率
時間枠：90日目と150日目の間
90 日目から 150 日目までの LDL-C [時間調整パーセント変化] 低下における Inclisiran の有効性を BPA と比較して評価します。
90日目と150日目の間
MMAS-8 のベースラインからの経時的な平均変化
時間枠：ベースラインから 150 日目まで

モリスキー 8 項目投薬アドヒアランス スケール (MMAS-8) を使用して、最大耐容性の HI スタチン (+/- エゼチミブ) に加えて Inclisiran を投与されている参加者における脂質低下療法へのアドヒアランスを経時的に評価し、BPA と比較します。

モリスキー投薬アドヒアランス スケールは、患者集団における非アドヒアランスを測定するために使用される評価ツールです。 これは、7 つのはい/いいえの質問と、0 から 8 ポイントの範囲の合計スコアを持つ 1 つの 5 ポイントのリッカート スケールで構成されます。 スコアが高いほど、遵守度が高いことを示します。
ベースラインから 150 日目まで
TSQM のベースラインからの時間の経過に伴う平均変化
時間枠：ベースラインから 150 日目まで

投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM v. II) を使用して、治療満足度に関する Inclisiran の効果を BPA と比較して評価します。

TSQM (バージョン II) は、過去数週間またはそれ以降の薬剤の有効性 (2 項目)、副作用 (4 項目)、利便性 (3 項目)、全体的な満足度 (2 項目) に焦点を当てた 4 つの領域にわたる 11 項目で構成されています。患者の最後の使用。 項目 3 (副作用の有無、はいまたはいいえ) を除き、すべての項目には 5 つまたは 7 つの回答があり、1 (最も満足度が低い) から 5 または 7 (最も満足度が高い) までスコア付けされます。 7 項目のスケールには中立ではない中間点があり、スコア分布の上端で正確な情報を取得できるように、否定的な回答の選択肢よりも肯定的な回答の選択肢が多くなりました。 項目スコアが合計されて 4 つのドメイン スコアが得られ、これらのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、薬に対する患者の満足度が高いことを示します。
ベースラインから 150 日目まで
時間の経過に伴うSF-BPIのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 150 日目まで

Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) を使用して、疼痛関連の生活の質に関する Inclisiran の効果を BPA と比較して評価します。

SF-BPI は、痛みが参加者の生活にどのような影響を与えるか、またはどのように影響するかを評価する、標準化された 15 項目の自己記入式アンケートです。 SF-BPI には、疼痛重症度スコアと疼痛干渉スコアという 2 つの主要なスコアが含まれます。 痛みの重症度スコアは、痛みの強さに関する 4 つの項目の情報を組み合わせたもので、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) まで評価されます。 痛みの重症度スコアを導き出すには、4 つの項目の平均がとられます。 痛みの干渉は、痛みの干渉に関する 7 つの項目を使用して同様に計算され、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) まで評価されます。 疼痛干渉スコアはこれら7項目の平均となります。 どちらのスコアも 0 ～ 10 の間になります。 スコアが高いほど、参加者の状態が悪いことに対応します。
ベースラインから 150 日目まで
SF-BPI においてベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の割合
時間枠：150日目
SF-BPI においてベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の割合 [臨床的に重要な最小限の差異 2 ポイント]。Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) を使用して、疼痛関連の生活の質に関する BPA と比較した Inclisiran の効果を評価します。 ）。
150日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月21日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月2日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CKJX839A1DE02
  • 2024-511076-32-00 (その他の識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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