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Eine Studie zur Untersuchung der Senkung des LDL-Cholesterins mit Inclisiran im Vergleich zu Bempedoinsäure bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung.

28. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Inclisiran mit Bempedosäure auf die Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-C) bei Teilnehmern mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (VICTORION-CHALLENGE)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Inclisiran gegenüber Bempedoinsäure (BPA) bei 400 erwachsenen Probanden (≥ 18 Jahre) mit sehr hohem und hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gemäß der Definition des Herz-Kreislauf-Systems Risikokategorien in den ESC/EAS-Leitlinien von 2019 für die Behandlung von Dyslipidämien (Mach et al. 2020) und erhöhte LDL-C-Spiegel (≥ 70 mg/dl) trotz Einnahme einer maximal verträglichen hochintensiven (HI) Statindosis (+ /- Ezetimib). Derzeit wird BPA vom deutschen HTA-Gremium (GBA) vor Injektionspräparaten empfohlen. Es wird ein direkter Versuch vorgeschlagen, um belastbare wissenschaftliche Daten zur Überlegenheit von Inclisiran gegenüber BPA zu liefern und den frühen Einsatz von Inclisiran zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Screening-Zeitraums wird die Studieneignung beurteilt und der individuelle LDL-C-Zielwert der Teilnehmer gemäß der Richtlinie (Mach et al., 2020) bestimmt. Neben anderen Kriterien muss ein Teilnehmer beim Screening eine stabile, maximal verträgliche Dosis eines HI-Statins mit entweder Atorvastatin ≥ 40 mg einmal täglich (QD) oder Rosuvastatin ≥ 20 mg QD (+/- Ezetimib [10 mg]) für ≥ erhalten 4 Wochen, bei denen jedoch ein Ziel-LDL-C von < 70 mg/dL nicht erreicht wird.

Während des offenen Behandlungszeitraums werden alle Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, bei V1 (Tag 1) im Verhältnis 1:1 offen randomisiert entweder Inclisiran-Natrium 300 mg s.c. oder Inclisiran-Natrium 300 mg s.c. zugeteilt. (verabreicht an Tag 1 und Tag 90) oder zu BPA-Tabletten 180 mg p.o. (einmal täglich verabreicht). Die Teilnehmer müssen ihre lipidsenkende Hintergrundbehandlung (maximal verträgliche Statindosis +/- Ezetimib) für die Dauer der Studie unverändert beibehalten. Das Ende der Behandlung (EOT) wird am Tag 150 erreicht.

30 Tage nach dem EOT-Besuch (Tag 180) wird ein Sicherheits-Follow-up-Anruf durchgeführt.

Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 190 Tage, kann jedoch je nach individuellem Screening und den für den Behandlungszeitraum und den EOS-Besuch zulässigen Besuchsfenstern variieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Deutschland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Deutschland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 21109
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Deutschland, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Deutschland, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Deutschland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Deutschland, 92237
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, Deutschland, 63065
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Deutschland, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04209
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nüchtern-LDL-C ≥ 70 mg/dl beim Screening
  2. Die Teilnehmer müssen eine stabile (≥ 4 Wochen) und gut verträgliche lipidsenkende Therapie (mit oder ohne Ezetimib [10 mg]) erhalten, die eine hochintensive Statintherapie mit entweder Atorvastatin ≥ 40 mg einmal täglich oder Rosuvastatin ≥ 20 mg einmal täglich umfassen muss in einer maximal verträglichen oder maximal zugelassenen Dosis beim Screening

  3. Teilnehmer mit sehr hohem oder hohem CV-Risiko, wie unten definiert:

    • Teilnehmer mit sehr hohem Risiko und mindestens einer der folgenden Voraussetzungen:

      • Dokumentierte ASCVD: ACS: Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, stabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, eindeutig dokumentierte ASCVD bei vorheriger Bildgebung, Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke (TIA)
      • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
      • Diabetes mellitus (DM) mit Zielorganschädigung (definiert als Mikroalbuminurie, Retinopathie oder Neuropathie) oder mindestens ≥ 3 Hauptrisikofaktoren oder frühes Auftreten von Typ-1-DM von langer Dauer (< 20 Jahre)
      • Ein berechneter SCORE2 ≥ 7,5 % für ein Alter < 50 Jahre; SCORE2 ≥ 10 % im Alter von 50–69 Jahren; SCORE2-OP ≥ 15 % für Alter ≥ 70 Jahre, um das 10-Jahres-Risiko einer tödlichen und nicht tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung abzuschätzen
      • Vorbestehende Diagnose einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HeFH) mit ASCVD oder einem anderen Hauptrisikofaktor ODER

    • Teilnehmer mit hohem Risiko und mindestens einer der folgenden Voraussetzungen:

      • Deutlich erhöhte einzelne Risikofaktoren, insbesondere Gesamtcholesterin > 310 mg/dl, LDL-C > 190 mg/dl oder Blutdruck ≥ 180/110 mmHg
      • Vordiagnose von HeFH ohne andere wesentliche Risikofaktoren
      • DM ohne Zielorganschädigung (definiert als Mikroalbuminurie, Retinopathie oder Neuropathie), mit DM-Dauer ≥ 10 Jahre oder einem anderen zusätzlichen Risikofaktor
      • Mittelschwere chronische Nierenerkrankung (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2)
      • Ein berechneter SCORE2 2,5 bis < 7,5 % für ein Alter < 50 Jahre; SCORE2 5 bis < 10 % im Alter von 50–69 Jahren; SCORE2-OP 7,5 bis < 15 % für Alter ≥ 70 Jahre, um das 10-Jahres-Risiko tödlicher und nicht tödlicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß der Definition der kardiovaskulären Risikokategorien in der ESC/EAS-Leitlinie 2019 (Mach et al. 2020) und dem aktualisierten SCORE2 abzuschätzen und SCORE2-OP (Hageman et al. 2021, de Vries et al. 2021, Visseren et al. 2021). Weitere Einzelheiten zur dokumentierten ASCVD finden Sie im Protokoll.
  4. Nüchterntriglycerid < 400 mg/dl beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall, periphere arterielle Revaskularisierung oder Amputation aufgrund einer atherosklerotischen Erkrankung < 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  2. Geplante oder erwartete Herz-, zerebrovaskuläre oder periphere Arterienoperation oder koronare Revaskularisierung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  3. Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV beim Screening oder Erstbesuch.
  4. Teilnehmer, die beim Screening-Besuch zusätzlich zu Statin mehr als ein anderes lipidsenkendes Medikament einnehmen.
  5. Vorherige Behandlung mit einem gegen PCSK9 gerichteten mAb (z. B. Evolocumab, Alirocumab) oder geplante Anwendung nach dem Screening-Besuch.
  6. Vorherige Behandlung vor dem Screening mit BPA innerhalb von 90 Tagen
  7. Vorherige Exposition gegenüber Inclisiran oder einer anderen nicht auf mAb PCSK9 gerichteten Therapie, entweder als Prüfpräparat oder als vermarktetes Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inclisiran
Inclisiran-Behandlung zusätzlich zur Hintergrundbehandlung (hochintensives Statin mit/ohne Ezetimib)
Arzneimittel: Inclisiran-Natrium
300 mg s.c. verabreicht am Tag 1 und Tag 90
Andere Namen:
  • PCSK9-Inhibitor, siRNA
Aktiver Komparator: Bempedosäure (BPA)
BPA-Behandlung zusätzlich zur Hintergrundbehandlung (hochintensives Statin mit/ohne Ezetimib)
Arzneimittel: BPA
180 mg täglich oral
Andere Namen:
  • kleines Molekül, ACL-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der LDL-C-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 150
Nachweis der Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu BPA in Kombination mit der Standardbehandlung (maximal verträgliche HI-Statin-Dosis +/- Ezetimib) bei der Reduzierung der relativen LDL-C-Werte am Tag 150.
Basislinie, Tag 150

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne Ezetimib
Zeitfenster: Basislinie, Tag 150
Um die Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu BPA bei Patienten mit der maximal verträglichen HI-Statin-Dosis ohne Ezetimib bei der relativen Senkung der LDL-C-Spiegel am Tag 150 zu demonstrieren.
Basislinie, Tag 150
Prozentuale Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Ezetimib
Zeitfenster: Basislinie, Tag 150
Um die Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu BPA bei Patienten mit der maximal verträglichen HI-Statin-Dosis mit Ezetimib bei der Senkung der relativen LDL-C-Spiegel am Tag 150 zu demonstrieren.
Basislinie, Tag 150
Anzahl der Teilnehmer nach individueller Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 150

Anzahl der Patienten, die aufgrund ihrer individuellen Risikoklasse, definiert durch die LDL-C-Werte der Behandlung, für ein „ausreichendes Ansprechen“ in Frage kommen.

Bei Patienten, die als „sehr hohes Risiko“ eingestuft sind, ist die Reaktionsfähigkeit „erreicht“, sobald der LDL-C-Wert unter 55 mg/dl fällt, und bei Patienten, die als „hohes Risiko“ eingestuft sind, ist die Reaktionsfähigkeit „erreicht“, sobald der LDL-C-Wert < 70 mg/dl liegt am Tag 150.
Tag 150
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von LDL-C
Zeitfenster: Tag 150
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Inclisiran im Vergleich zu BPA bei der Reduzierung von LDL-C (absolute Reduzierung).
Tag 150
Prozentuale Veränderung der LDL-C-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, vom 30. bis zum 150. Tag
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Inclisiran im Vergleich zu BPA bei der Reduzierung von LDL-C [zeitbereinigte prozentuale Änderung] ab Tag 30 und bis Tag 150.
Ausgangswert, vom 30. bis zum 150. Tag
Prozentuale Veränderung der LDL-C-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischen Tag 90 und Tag 150
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Inclisiran im Vergleich zu BPA bei der Reduzierung von LDL-C [zeitbereinigte prozentuale Änderung] zwischen Tag 90 und Tag 150.
Zwischen Tag 90 und Tag 150
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MMAS-8 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 150. Tag

Bewerten Sie die Einhaltung einer lipidsenkenden Therapie im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die Inclisiran im Vergleich zu BPA zusätzlich zu maximal verträglichen HI-Statinen (+/- Ezetimib) erhalten, mithilfe der Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8).

Die Morisky Medication Adherence Scale ist ein Bewertungsinstrument zur Messung der Nichteinhaltung bei Patientenpopulationen. Es besteht aus sieben Ja/Nein-Fragen und einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Gesamtscore zwischen 0 und 8 Punkten. Der höhere Wert weist auf eine höhere Adhärenz hin.
Vom Ausgangswert bis zum 150. Tag
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TSQM im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 150. Tag

Bewerten Sie die Wirkung von Inclisiran im Vergleich zu BPA hinsichtlich der Behandlungszufriedenheit mithilfe des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM v. II).

Das TSQM (Version II) umfasst 11 Elemente in vier Bereichen, die sich auf Wirksamkeit (zwei Elemente), Nebenwirkungen (vier Elemente), Bequemlichkeit (drei Elemente) und allgemeine Zufriedenheit (zwei Elemente) mit dem Medikament in den vergangenen Wochen oder seitdem konzentrieren der letzte Gebrauch des Patienten. Mit Ausnahme von Punkt 3 (Vorhandensein von Nebenwirkungen; ja oder nein) haben alle Punkte fünf oder sieben Antworten, die von eins (am wenigsten zufrieden) bis fünf oder sieben (am zufriedensten) bewertet werden. Die 7-Item-Skalen hatten einen nicht neutralen Mittelpunkt, sodass es mehr positive als negative Antwortoptionen gab, um präzise Informationen am oberen Ende der Punkteverteilung zu erhalten. Die Punktebewertungen werden summiert, um vier Domänenbewertungen zu ergeben, die wiederum in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit mit der Medikation hin.
Vom Ausgangswert bis zum 150. Tag
Mittlere Veränderung des SF-BPI gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 150. Tag

Bewerten Sie die Wirkung von Inclisiran im Vergleich zu BPA hinsichtlich der schmerzbezogenen Lebensqualität mithilfe des Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI).

Der SF-BPI ist ein selbst auszufüllender, standardisierter Fragebogen mit fünfzehn Punkten, der beurteilt, wie Schmerzen das Leben eines Teilnehmers beeinträchtigen oder beeinflussen. Der SF-BPI umfasst zwei Hauptscores: einen Schmerzstärkenscore und einen Schmerzinterferenzscore. Der Schmerzstärkenwert kombiniert die Informationen der vier Punkte zur Schmerzintensität, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können) reichen. Um den Schmerzstärkewert abzuleiten, wird der Durchschnitt der vier Punkte herangezogen. Die Schmerzbeeinträchtigung wird auf ähnliche Weise berechnet, indem die sieben Punkte zur Schmerzbeeinträchtigung verwendet werden, die von 0, keine Beeinträchtigung, bis 10, völlige Beeinträchtigung, bewertet werden. Der Schmerzinterferenzwert ist der Durchschnitt dieser sieben Punkte. Beide Werte liegen zwischen 0 und 10. Höhere Werte entsprechen einem schlechteren Zustand des Teilnehmers.
Vom Ausgangswert bis zum 150. Tag
Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung des SF-BPI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Tag 150
Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert [Minimaler klinisch wichtiger Unterschied von 2 Punkten] im SF-BPI, um die Wirkung von Inclisiran im Vergleich zu BPA hinsichtlich der schmerzbezogenen Lebensqualität anhand des Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) zu bewerten ).
Am Tag 150

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A1DE02
  • 2024-511076-32-00 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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