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죽상경화성 심혈관 질환 환자에서 Bempedoic Acid와 비교하여 Inclisiran을 사용하여 LDL-콜레스테롤을 낮추는 연구.

2026년 7월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

죽상경화성 심혈관 질환 참가자의 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 저하에 대한 Inclisiran과 Bempedoic Acid의 효과를 비교하는 무작위, 다기관, 공개 라벨 시험(VICTORION-CHALLENGE)

본 연구는 심혈관 질환으로 정의된 심혈관 사건의 위험이 매우 높거나 높은 400명의 성인 대상자(≥ 18세)를 대상으로 인클리시란과 벰페도산(BPA)의 효능을 평가하기 위해 설계된 제4상 공개 라벨 무작위 연구입니다. 이상지질혈증 관리를 위한 2019 ESC/EAS 지침의 위험 범주(Mach et al 2020) 및 최대 내약성 고강도(HI) 스타틴 용량(+ /- 에제티미베). 현재 독일 HTA기관(GBA)에서는 주사제보다 BPA를 권장하고 있다. 인클리시란과 BPA의 우월성에 대한 확고한 과학적 데이터를 제공하고 인클리시란의 조기 사용을 뒷받침하기 위해 직접 대결 시험이 제안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심사 기간 동안 연구 적격성이 평가되고 지침(Mach et al., 2020)에 따라 참가자의 개별 LDL-C 목표가 결정됩니다. 다른 기준 중에서, 선별 시 참가자는 아토르바스타틴 ≥40mg 1일 1회(QD) 또는 로수바스타틴 ≥20mg QD(+/- 에제티미브[10mg])와 함께 안정적인 최대 내약 용량의 HI 스타틴을 복용해야 합니다. 그러나 4주 동안 목표 LDL-C < 70mg/dL에 도달하지 못했습니다.

오픈 라벨 치료 기간 동안 포함/제외 기준을 충족하는 모든 참가자는 V1(1일차)에 1:1 오픈 라벨 방식으로 인클리시란 나트륨 300mg s.c. 중 하나에 무작위 배정됩니다. (1일차와 90일차에 투여) 또는 BPA 정제 180mg p.o. (1일 1회 제공). 참가자는 연구 기간 동안 기본 지질 저하 치료(최대 내약성 스타틴 용량 +/- 에제티미브)를 변경하지 않고 유지해야 합니다. 치료 종료(EOT)는 150일째에 도달합니다.

안전 후속 조치 통화는 EOT 방문 후 30일(180일차)에 실시됩니다.

전체 연구 기간은 약 190일이지만 개별 선별검사와 치료 기간 및 EOS 방문에 허용되는 방문 기간에 따라 달라질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, 독일, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, 독일, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, 독일, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, 독일, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, 독일, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, 독일, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 21109
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, 독일, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, 독일, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, 독일, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, 독일, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, 독일, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, 독일, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, 독일, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, 독일, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Völklingen, 독일, 66333
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, 독일, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, 독일, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, 독일, 92237
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, 독일, 63065
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, 독일, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, 독일, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, 독일, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, 독일, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04209
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 공복 LDL-C ≥ 70 mg/dL
  2. 참가자는 아토르바스타틴 ≥40mg QD 또는 로수바스타틴 ≥20mg QD를 포함한 고강도 스타틴 요법을 포함해야 하는 안정적(4주 이상)과 내약성이 좋은 지질 저하 요법(에제티미브[10mg] 포함 또는 제외)을 받아야 합니다. 스크리닝 시 최대 허용 용량 또는 최대 승인 용량

  3. 참가자는 아래에 정의된 대로 매우 높거나 높은 CV 위험으로 분류됩니다.

    • 다음 중 하나 이상에 해당하는 매우 고위험 참가자:

      • 기록된 ASCVD: ACS: 불안정 협심증 또는 심근경색, 안정 협심증, 관상동맥 혈관 재개통, 이전 영상 촬영 시 명백히 기록된 ASCVD 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)
      • 말초동맥질환(PAD)
      • 표적 기관 손상(미세알부민뇨증, 망막병증 또는 신경병증으로 정의)이 있는 당뇨병(DM), 또는 3개 이상의 주요 위험 요인 또는 장기간(< 20년) 제1형 DM의 조기 발병
      • 50세 미만의 경우 계산된 SCORE2 ≥ 7.5%; SCORE2 50-69세의 경우 ≥ 10%; SCORE2-OP ≥ 15%, ≥ 70세의 경우 치명적 및 비치명적 CVD의 10년 위험을 추정합니다.
      • ASCVD 또는 다른 주요 위험 인자를 동반한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)의 기존 진단 또는

    • 다음 중 하나 이상을 갖고 있는 고위험 참가자:

      • 단일 위험 인자가 현저히 증가한 경우, 특히 총 콜레스테롤 > 310mg/dL, LDL-C > 190mg/dL 또는 혈압 ≥ 180/110mmHg
      • 다른 주요 위험 요인이 없는 HeFH의 기존 진단
      • 표적 기관 손상이 없고(미세알부민뇨증, 망막병증 또는 신경병증으로 정의됨) DM 기간이 10년 이상이거나 기타 추가 위험 요인이 있는 DM
      • 중등도 만성 신장 질환(eGFR 30-59 mL/min/1.73m2)
      • 50세 미만의 경우 계산된 SCORE2 2.5~7.5%; SCORE2 50~69세의 경우 5~10%; SCORE2-OP 2019 ESC/EAS 가이드라인(Mach et al 2020)의 심혈관 위험 범주에 따라 정의된 치명적 및 비치명적 CVD의 10년 위험을 추정하기 위해 70세 이상에서 7.5~15%, 업데이트된 SCORE2 및 SCORE2-OP(Hageman et al 2021, de Vries et al 2021, Visseren et al 2021). 문서화된 ASCVD에 대한 자세한 내용은 프로토콜에 제공됩니다.
  4. 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 < 400mg/dL

제외 기준:

  1. 급성 관상동맥 증후군, 허혈성 뇌졸중, 말초 동맥 혈관 재개통 시술 또는 죽상경화증으로 인한 절단은 스크리닝 방문 전 4주 미만입니다.
  2. 선별검사 방문 후 6개월 이내에 심장, 뇌혈관 또는 말초동맥 수술 또는 관상동맥 재관류술이 계획되거나 예상되는 경우.
  3. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 심부전 NYHA 클래스 IV.
  4. 스크리닝 방문 시 스타틴 외에 두 가지 이상의 다른 지질 저하제를 복용하는 참가자.
  5. PCSK9에 대한 mAb(예: evolocumab, alirocumab)를 이용한 이전 치료 또는 선별검사 방문 후 사용 계획.
  6. BPA 스크리닝 전 90일 이내의 이전 치료
  7. 임상시험용 약물 또는 시판 약물로서 Inclisiran 또는 기타 비mAb PCSK9 표적 치료법에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인클리시란
기본 치료(에제티미브 유무에 따른 고강도 스타틴)에 더해 인클리시란 치료
의약품: 인클리시란나트륨
300mg s.c. 1일차와 90일차에 투여
다른 이름들:
  • PCSK9 억제제, siRNA
활성 비교기: 벰페도산(BPA)
기본 치료(에제티미브 유무에 따른 고강도 스타틴)에 더해 BPA 치료
의약품: BPA
경구당 매일 180mg
다른 이름들:
  • 소분자, ACL 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C 수준의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 150일차
150일차에 상대 LDL-C 수준을 감소시키는 데 있어 표준 치료(최대 내약성 HI 스타틴 용량 +/- 에제티미브)와 병용하여 BPA에 비해 인클리시란의 우월성을 입증하기 위함입니다.
기준선, 150일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에제티미브를 사용하지 않은 환자의 LDL-C 수치가 베이스라인 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 150일차
BPA에 비해 인클리시란의 우월성을 입증하기 위해, 에제티미브 없이 최대 내약성 HI 스타틴 용량을 투여한 환자에서 150일차에 LDL-C 수준의 상대적 감소가 나타났습니다.
기준선, 150일차
에제티미브 환자의 LDL-C 수치가 베이스라인 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 150일차
BPA에 비해 인클리시란의 우월성을 입증하기 위해 에제티미브와 함께 최대 내약성 HI 스타틴 용량을 투여한 환자에서 150일차에 상대 LDL-C 수치를 감소시키는 데 있어
기준선, 150일차
개인별 대응별 참여인원
기간: 150일차

치료 LDL-C 수준을 통해 정의된 개별 위험 등급을 기준으로 '충분한 반응'에 적합한 환자 수.

'매우 고위험'으로 분류된 환자의 경우 LDL-C가 55mg/dL 미만으로 떨어지면 반응성이 '달성'되고, '고위험'으로 분류된 환자의 경우 LDL-C가 70mg/dL 미만이면 반응성이 '달성'됩니다. 150일째.
150일차
LDL-C의 기준선에서 절대적인 변화
기간: 150일차
LDL-C 감소(절대 감소)에 있어서 BPA와 비교하여 인클리시란의 효능을 평가합니다.
150일차
LDL-C 수준의 기준선 대비 변화율
기간: 기준, 30일부터 150일까지
30일차부터 150일차까지 LDL-C(시간 조정 백분율 변화) 감소에 있어서 BPA와 비교하여 인클리시란의 효능을 평가합니다.
기준, 30일부터 150일까지
LDL-C 수준의 기준선 대비 변화율
기간: 90일차와 150일차 사이
90일차와 150일차 사이에 LDL-C[시간 조정 백분율 변화]를 감소시키는 데 있어 BPA와 비교하여 인클리시란의 효능을 평가합니다.
90일차와 150일차 사이
시간 경과에 따른 MMAS-8의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준일부터 150일까지

Morisky 8-항목 약물 준수 척도(MMAS-8)를 사용하여 최대 내약성 HI 스타틴(+/- Ezetimibe) 외에 BPA와 Inclisiran을 투여받은 참가자의 시간 경과에 따른 지질 저하 요법 준수를 평가합니다.

Morisky 약물 준수 척도는 환자 모집단의 비순응도를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 7개의 예/아니오 질문과 5점 Likert 척도(합계 점수 0~8점)로 구성됩니다. 점수가 높을수록 준수도가 높다는 것을 의미합니다.
기준일부터 150일까지
시간 경과에 따른 TSQM의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준일부터 150일까지

약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM v. II)를 사용하여 치료 만족도에 관해 BPA와 비교한 Inclisiran의 효과를 평가합니다.

TSQM(버전 II)은 지난 몇 주 동안 또는 이후 약물의 유효성(2개 항목), 부작용(4개 항목), 편의성(3개 항목) 및 전반적인 만족도(2개 항목)에 초점을 맞춘 4개 영역에 걸쳐 11개 항목으로 구성됩니다. 환자의 마지막 사용. 항목 3(부작용 유무, 예 또는 아니요)을 제외하고 모든 항목에는 5~7개의 응답이 있으며 1점(가장 만족스럽지 않음)부터 5~7점(가장 만족함)까지 점수가 매겨집니다. 7개 항목 척도는 중립적이지 않은 중간점을 가지므로 부정적인 응답 옵션보다 긍정적인 응답 옵션이 더 많아 점수 분포의 상단에서 정확한 정보를 얻을 수 있습니다. 항목 점수를 합산하여 4개의 영역 점수를 제공하며, 이는 다시 0~100의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 약물에 대한 환자 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준일부터 150일까지
시간 경과에 따른 SF-BPI 기준선의 평균 변화
기간: 기준일부터 150일까지

SF-BPI(Short Form Brief Pain Inventory)를 사용하여 통증 관련 삶의 질과 관련하여 BPA와 비교하여 Inclisiran의 효과를 평가합니다.

SF-BPI는 통증이 참가자의 삶을 어떻게 방해하거나 영향을 미치는지 평가하는 자가 관리형 표준화된 15개 항목 설문지입니다. SF-BPI에는 통증 심각도 점수와 통증 간섭 점수라는 두 가지 주요 점수가 포함됩니다. 통증 심각도 점수는 통증 강도에 대한 4가지 항목의 정보를 결합하여 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가됩니다. 통증 심각도 점수를 도출하기 위해 4개 항목의 평균이 사용됩니다. 통증 간섭은 0점(방해하지 않음)부터 10점(완전히 방해함)까지 평가되는 통증 간섭과 관련된 7가지 항목을 사용하여 유사하게 계산됩니다. 통증 간섭 점수는 이 7개 항목의 평균이 됩니다. 두 점수 모두 0에서 10 사이입니다. 점수가 높을수록 참가자의 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
기준일부터 150일까지
SF-BPI 기준치에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 150일째
SF-BPI를 사용하여 통증 관련 삶의 질에 관한 BPA와 비교하여 인클리시란의 효과를 평가하기 위해 SF-BPI에서 기준선(2점의 최소 임상적으로 중요한 차이)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율 ).
150일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CKJX839A1DE02
  • 2024-511076-32-00 (기타 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 뒷받침하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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