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Uno studio per indagare la riduzione del colesterolo LDL con Inclisiran rispetto all'acido bempedoico in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica.

15 gennaio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto che confronta l’efficacia di Inclisiran con l’acido bempedoico sulla riduzione del colesterolo LDL (LDL-C) in partecipanti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (VICTORION-CHALLENGE)

Questo studio è uno studio randomizzato di fase IV, in aperto, progettato per valutare l’efficacia di Inclisiran rispetto all’acido bempedoico (BPA) in 400 soggetti adulti (≥ 18 anni) a rischio molto alto e alto di eventi cardiovascolari come definito dalla valutazione cardiovascolare. categorie di rischio nelle linee guida ESC/EAS 2019 per la gestione delle dislipidemia (Mach et al 2020) e livelli elevati di LDL-C (≥ 70 mg/dL) nonostante l'assunzione della dose massima tollerata di statina ad alta intensità (HI) (+ /- Ezetimibe). Attualmente, l’organismo tedesco HTA (GBA) raccomanda il BPA rispetto agli iniettabili. Viene proposto uno studio comparativo per fornire dati scientifici affidabili sulla superiorità di Inclisiran rispetto al BPA e per supportare l’uso precoce di Inclisiran.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di screening verrà valutata l'idoneità allo studio e verrà determinato il target individuale di LDL-C dei partecipanti secondo le linee guida (Mach et al., 2020). Tra gli altri criteri, allo screening, un partecipante deve assumere una dose stabile massima tollerata di una statina HI con atorvastatina ≥ 40 mg una volta al giorno (QD) o rosuvastatina ≥ 20 mg QD (+/- Ezetimibe [10 mg]) per ≥ 4 settimane durante le quali però non viene raggiunto il target di colesterolo LDL < 70 mg/dL.

Durante il periodo di trattamento in aperto, tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati al V1 (giorno 1) in un rapporto in aperto 1:1 a Inclisiran sodico 300 mg s.c. (somministrato al Giorno 1 e al Giorno 90) o alle compresse di BPA da 180 mg p.o. (somministrato una volta al giorno). Ai partecipanti sarà richiesto di mantenere il trattamento ipolipemizzante di base (dose di statina massima tollerata +/- Ezetimibe) invariato per la durata dello studio. La fine del trattamento (EOT) viene raggiunta al giorno 150.

Una chiamata di follow-up sulla sicurezza verrà condotta 30 giorni dopo la visita EOT (giorno 180).

La durata complessiva dello studio è di circa 190 giorni, ma può variare in base allo screening individuale e alle finestre di visita consentite per il periodo di trattamento e la visita EOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Germania, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Germania, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 21109
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Germania, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Germania, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Germania, 63065
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Germania, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert Oberw, Germania, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Germania, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Germania, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Germania, 92237
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln Nippes, North Rhine-Westphalia, Germania, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Germania, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Germania, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04209
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. C-LDL a digiuno ≥ 70 mg/dl allo screening
  2. I partecipanti devono seguire un regime ipolipemizzante stabile (≥ 4 settimane) e ben tollerato (con o senza ezetimibe [10 mg]) che deve includere una terapia con statine ad alta intensità con atorvastatina ≥ 40 mg una volta al giorno o rosuvastatina ≥ 20 mg una volta al giorno. alla dose massima tollerata o massima approvata allo screening

  3. Partecipanti classificati come rischio CV molto alto o alto, come definito di seguito:

    • Partecipanti a rischio molto elevato con almeno uno dei seguenti:

      • ASCVD documentata: ACS: angina instabile o infarto miocardico, angina stabile, rivascolarizzazione coronarica, ASCVD inequivocabilmente documentata su precedente imaging Ictus e attacco ischemico transitorio (TIA)
      • Malattia delle arterie periferiche (PAD)
      • Diabete mellito (DM) con danno agli organi bersaglio (definito come microalbuminuria, retinopatia o neuropatia) o almeno ≥ 3 fattori di rischio maggiori o insorgenza precoce di DM di tipo 1 di lunga durata (< 20 anni)
      • Uno SCORE2 calcolato ≥ 7,5% per età < 50 anni; SCORE2 ≥ 10% per età 50-69 anni; SCORE2-OP ≥ 15% per età ≥ 70 anni per stimare il rischio a 10 anni di CVD fatale e non fatale
      • Diagnosi preesistente di ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) con ASCVD o con un altro fattore di rischio maggiore OPPURE

    • Partecipanti ad alto rischio con almeno uno dei seguenti:

      • Singoli fattori di rischio marcatamente elevati, in particolare colesterolo totale > 310 mg/dl, colesterolo LDL > 190 mg/dl o pressione arteriosa ≥ 180/110 mmHg
      • Diagnosi preesistente di HeFH senza altri fattori di rischio importanti
      • DM senza danno d'organo bersaglio (definito come microalbuminuria, retinopatia o neuropatia), con durata del DM ≥ 10 anni o altro fattore di rischio aggiuntivo
      • Malattia renale cronica moderata (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
      • Un punteggio calcolato da 2,5 a <7,5% per età <50 anni; PUNTEGGIO2 da 5 a < 10% per età 50-69 anni; SCORE2-OP Da 7,5 a < 15% per età ≥ 70 anni per stimare il rischio a 10 anni di CVD fatale e non fatale come definito dalle categorie di rischio cardiovascolare nella linea guida ESC/EAS 2019 (Mach et al 2020) e SCORE2 aggiornato e SCORE2-OP (Hageman et al 2021, de Vries et al 2021, Visseren et al 2021). Ulteriori dettagli per ASCVD documentata saranno forniti nel protocollo.
  4. Trigliceridi a digiuno < 400 mg/dl allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta, ictus ischemico, procedura di rivascolarizzazione arteriosa periferica o amputazione dovuta a malattia aterosclerotica < 4 settimane prima della visita di screening.
  2. Intervento chirurgico cardiaco, cerebrovascolare o delle arterie periferiche pianificato o previsto o rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi dalla visita di screening.
  3. Insufficienza cardiaca di classe IV NYHA allo screening o alla visita basale.
  4. Partecipanti che assumevano più di un altro farmaco ipolipemizzante oltre alla statina alla visita di screening.
  5. Precedente trattamento con un mAb diretto verso PCSK9 (ad es. evolocumab, alirocumab) o uso pianificato dopo la visita di screening.
  6. Trattamento precedente prima dello screening con BPA entro 90 giorni
  7. Precedente esposizione a Inclisiran o a qualsiasi altra terapia non-mAb mirata a PCSK9, sia come farmaco sperimentale che commercializzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inclisiran
Trattamento con Inclisiran in aggiunta al trattamento di base (statina ad alta intensità con/senza ezetimibe)
Droga: Inclisiran sodico
300 mg s.c. somministrato al giorno 1 e al giorno 90
Altri nomi:
  • Inibitore di PCSK9, siRNA
Comparatore attivo: Acido bempedoico (BPA)
Trattamento con BPA in aggiunta al trattamento di base (statina ad alta intensità con/senza ezetimibe)
Droga: BPA
180 mg al giorno per via orale
Altri nomi:
  • piccola molecola, inibitore ACL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di LDL-C
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 150
Dimostrare la superiorità di Inclisiran rispetto al BPA, in combinazione con lo standard di cura (dose di statina HI massima tollerata +/- Ezetimibe) nel ridurre i livelli relativi di LDL-C al giorno 150.
Riferimento, giorno 150

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di C-LDL nei pazienti senza ezetimibe
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 150
Dimostrare la superiorità di Inclisiran rispetto al BPA, in pazienti trattati con la dose massima tollerata di statina HI senza ezetimibe nella riduzione relativa dei livelli di C-LDL al giorno 150.
Riferimento, giorno 150
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di C-LDL nei pazienti trattati con ezetimibe
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 150
Dimostrare la superiorità di Inclisiran rispetto al BPA, in pazienti trattati con la dose massima tollerata di statina HI con ezetimibe nel ridurre i livelli relativi di C-LDL al giorno 150.
Riferimento, giorno 150
Numero di partecipanti per reattività individuale
Lasso di tempo: Giorno 150

Numero di pazienti che si qualificano per una "risposta sufficiente" in base alla loro classe di rischio individuale, definita attraverso i livelli di LDL-C del trattamento.

Per i pazienti classificati come "a rischio molto elevato", la reattività viene "raggiunta" quando il C-LDL scende al di sotto di 55 mg/dL, mentre per i pazienti classificati come "ad alto rischio" la reattività viene "raggiunta" quando il C-LDL scende al di sotto di 70 mg/dL al giorno 150.
Giorno 150
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Giorno 150
Valutare l'efficacia di Inclisiran rispetto al BPA nel ridurre il colesterolo LDL (riduzione assoluta).
Giorno 150
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di LDL-C
Lasso di tempo: Baseline, dal giorno 30 al giorno 150
Valutare l’efficacia di Inclisiran rispetto al BPA nel ridurre il C-LDL [variazione percentuale corretta in base al tempo] a partire dal giorno 30 e fino al giorno 150.
Baseline, dal giorno 30 al giorno 150
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di LDL-C
Lasso di tempo: Tra il giorno 90 e il giorno 150
Valutare l’efficacia di Inclisiran rispetto al BPA nel ridurre il colesterolo LDL [variazione percentuale corretta in base al tempo] tra il giorno 90 e il giorno 150.
Tra il giorno 90 e il giorno 150
Variazione media rispetto al basale in MMAS-8 nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 150

Valutare l'aderenza alla terapia ipolipemizzante nel tempo nei partecipanti che ricevevano Inclisiran rispetto al BPA in aggiunta alle statine HI massimamente tollerate (+/- Ezetimibe) utilizzando la Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8).

La Morisky Medication Adherence Scale è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare la non aderenza nelle popolazioni di pazienti. Si compone di sette domande sì/no e di una scala Likert a 5 punti con un punteggio totale compreso tra 0 e 8 punti. Il punteggio più alto indica una maggiore aderenza.
Dal basale fino al giorno 150
Variazione media rispetto al basale in TSQM nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 150

Valutare l'effetto di Inclisiran rispetto al BPA per quanto riguarda la soddisfazione del trattamento utilizzando il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM v. II).

Il TSQM (versione II) comprende 11 item in quattro ambiti incentrati sull'efficacia (due item), sugli effetti collaterali (quattro item), sulla convenienza (tre item) e sulla soddisfazione globale (due item) del farmaco nelle settimane precedenti o da allora. l'ultimo utilizzo del paziente. Ad eccezione dell'item 3 (presenza di effetti collaterali; sì o no), tutti gli item hanno cinque o sette risposte, con un punteggio da uno (meno soddisfatto) a cinque o sette (più soddisfatto). Le scale a 7 item avevano un punto medio non neutro, in modo tale che ci fossero più opzioni di risposta positiva che opzioni di risposta negativa, per consentire di ottenere informazioni precise all'estremità superiore della distribuzione del punteggio. I punteggi degli elementi vengono sommati per fornire quattro punteggi di dominio, che vengono a loro volta trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente con i farmaci.
Dal basale fino al giorno 150
Variazione media rispetto al basale dell'SF-BPI nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 150

Valutare l'effetto di Inclisiran rispetto al BPA per quanto riguarda la qualità della vita correlata al dolore utilizzando lo Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI).

L'SF-BPI è un questionario standardizzato autosomministrato in quindici elementi che valuta come il dolore interferisce o influenza la vita di un partecipante. L'SF-BPI comprende due punteggi principali: un punteggio di gravità del dolore e un punteggio di interferenza del dolore. Il punteggio di gravità del dolore combina le informazioni dei quattro elementi sull’intensità del dolore, che sono valutati da 0, nessun dolore, a 10, il dolore più forte che puoi immaginare. Per ricavare il punteggio di gravità del dolore verrà presa la media dei quattro elementi. L'interferenza del dolore viene calcolata in modo simile utilizzando i sette elementi relativi all'interferenza del dolore, che sono valutati da 0, non interferisce, a 10, interferisce completamente. Il punteggio dell'interferenza del dolore sarà la media di questi sette elementi. Entrambi i punteggi saranno compresi tra 0 e 10. Punteggi più alti corrispondono a una condizione peggiore del partecipante.
Dal basale fino al giorno 150
Proporzione di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale in SF-BPI
Lasso di tempo: Al giorno 150
Proporzione di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale [differenza minima clinicamente importante di 2 punti] nell'SF-BPI, per valutare l'effetto di Inclisiran rispetto al BPA per quanto riguarda la qualità della vita correlata al dolore utilizzando lo Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) ).
Al giorno 150

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839A1DE02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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