Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan LDL-kolesterolin alentamista inklisiranilla verrattuna bempedoiinihappoon potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus.

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Inclisiranin ja bempedoiinihapon tehoa LDL-kolesterolin (LDL-C) alentamiseen potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (VICTORION-CHALLENGE)

Tämä tutkimus on vaiheen IV, avoin, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Inclisiranin vs. bempedoiinihappo (BPA) tehoa 400 aikuispotilaalla (≥ 18 vuotta), joilla on erittäin suuri ja suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski. riskiluokat vuoden 2019 ESC/EAS-suosituksissa dyslipidemioiden (Mach et al 2020) ja kohonneiden LDL-kolesterolipitoisuuksien (≥ 70 mg/dl) hallintaan huolimatta siitä, että potilas saa maksimaalisesti siedettyä korkean intensiteetin (HI) statiiniannosta (+ /- Etsetimibi). Tällä hetkellä saksalainen HTA-laitos (GBA) suosittelee BPA:ta ennen injektiota. Päätöstutkimusta ehdotetaan, jotta saadaan vankkaa tieteellistä tietoa Inclisiranin paremmuudesta BPA:han verrattuna ja tuetaan Inclisiranin varhaista käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakson aikana arvioidaan kelpoisuus tutkimukseen ja määritetään osallistujien yksilöllinen LDL-kolesterolitavoite ohjeen (Mach et al., 2020) mukaisesti. Muiden kriteerien lisäksi seulonnassa osallistujalla on oltava vakaa, maksimaalisesti siedetty HI-statiinin annos joko atorvastatiinilla ≥40 mg kerran vuorokaudessa (QD) tai rosuvastatiinilla ≥ 20 mg QD (+/- etsetimibi [10 mg]) ≥ 4 viikkoa, jolloin LDL-C:n tavoitearvoa < 70 mg/dl ei kuitenkaan saavuteta.

Avoimen hoitojakson aikana kaikki osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan V1:ssä (päivä 1) 1:1 avoimella tavalla joko Inclisiran-natriumin 300 mg s.c. (annettiin päivänä 1 ja päivänä 90) tai BPA-tableteille 180 mg p.o. (annetaan kerran päivässä). Osallistujien on säilytettävä lipidejä alentava taustahoitonsa (maksimaalinen siedetty statiiniannos +/- etsetimibi) ennallaan tutkimuksen ajan. Hoidon loppu (EOT) saavutetaan päivänä 150.

Turvallisuusseurantapuhelu järjestetään 30 päivää EOT-käynnin jälkeen (päivä 180).

Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 190 päivää, mutta se voi vaihdella yksilöllisen seulonnan ja hoitojakson ja EOS-käynnin sallimien käyntiikkunoiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Saksa, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Saksa, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Saksa, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Saksa, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Saksa, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 21109
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Saksa, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Saksa, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Saksa, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Saksa, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Saksa, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Völklingen, Saksa, 66333
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Saksa, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Saksa, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Saksa, 92237
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, Saksa, 63065
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Saksa, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04209
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paasto-LDL-C ≥ 70 mg/dl seulonnassa
  2. Osallistujilla on oltava vakaa (≥ 4 viikkoa) ja hyvin siedetty lipidejä alentava hoito (etsetimibin [10 mg] kanssa tai ilman), johon tulee sisältyä voimakas statiinihoito joko atorvastatiinilla ≥ 40 mg QD tai rosuvastatiinilla ≥ 20 mg QD maksimaalisesti siedetyllä tai maksimaalisesti hyväksytyllä annoksella seulonnassa

  3. Osallistujat, jotka on luokiteltu erittäin korkeaksi tai korkeaksi CV-riskiksi, kuten alla on määritelty:

    • Erittäin suuren riskin osallistujat, joilla on vähintään yksi seuraavista:

      • Dokumentoitu ASCVD: ACS: Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, stabiili angina, sepelvaltimon revaskularisaatio, yksiselitteisesti dokumentoitu ASCVD aiemman kuvantamisen jälkeen Aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
      • Perifeerinen valtimotauti (PAD)
      • Diabetes mellitus (DM), johon liittyy kohde-elinvaurio (määritelty mikroalbuminuriaksi, retinopatiaksi tai neuropatiaksi) tai vähintään 3 pääriskitekijää tai pitkäkestoinen tyypin 1 DM varhainen puhkeaminen (< 20 vuotta)
      • Laskettu SCORE2 ≥ 7,5 % alle 50-vuotiaille; SCORE2 ≥ 10 % 50–69-vuotiaille; SCORE2-OP ≥ 15 % ≥ 70-vuotiaille, jotta voidaan arvioida 10 vuoden kuolemaan johtavan ja ei-kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonitautien riski
      • Aiemmin diagnosoitu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH), johon liittyy ASCVD tai jokin muu merkittävä riskitekijä TAI

    • Korkean riskin osallistujat, joilla on vähintään yksi seuraavista:

      • Merkittävästi kohonneet yksittäiset riskitekijät, erityisesti kokonaiskolesteroli > 310 mg/dl, LDL-kolesteroli > 190 mg/dl tai verenpaine ≥ 180/110 mmHg
      • Aiempi HeFH-diagnoosi ilman muita merkittäviä riskitekijöitä
      • DM ilman kohde-elinvaurioita (määritelty mikroalbuminuriaksi, retinopatiaksi tai neuropatiaksi), DM:n kesto ≥ 10 vuotta tai muu lisäriskitekijä
      • Keskivaikea krooninen munuaissairaus (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
      • Laskettu SCORE2 2,5 - < 7,5 % alle 50-vuotiaille; SCORE2 5 - < 10 % 50-69-vuotiaille; SCORE2-OP 7,5 - < 15 % yli 70-vuotiaille, jotta voidaan arvioida 10 vuoden kuolemaan johtavan ja ei-kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonitautien riski, joka on määritelty vuoden 2019 ESC/EAS-ohjeen (Mach et al 2020) ja päivitetyn SCORE2:n kardiovaskulaaristen riskiluokkien mukaisesti. ja SCORE2-OP (Hageman et al 2021, de Vries et al 2021, Visseren et al 2021). Lisätiedot dokumentoidusta ASCVD:stä annetaan protokollassa.
  4. Paastotriglyseridi < 400 mg/dl seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, iskeeminen aivohalvaus, ääreisvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet tai ateroskleroottisesta sairaudesta johtuva amputaatio < 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  2. Suunniteltu tai odotettu sydän-, aivo- tai ääreisvaltimoleikkaus tai sepelvaltimon revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä seulontakäynnin jälkeen.
  3. Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka IV seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  4. Osallistujat käyttivät useampaa kuin yhtä muuta lipidejä alentavaa lääkettä statiinin lisäksi seulontakäynnillä.
  5. Aikaisempi hoito PCSK9:ää vastaan ​​suunnatulla mAb:llä (esim. evolokumabi, alirokumabi) tai suunniteltu käyttö seulontakäynnin jälkeen.
  6. Edellinen hoito ennen BPA-seulontaa 90 päivän sisällä
  7. Aiempi altistuminen Inclisiranille tai muulle ei-mAb-PCSK9-kohdennettuna hoidolle joko tutkimuslääkkeenä tai markkinoituna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inclisiran
Inclisiran-hoito taustahoidon lisäksi (korkean intensiteetin statiini etsetimibin kanssa/ilman)
Lääke: Inclisiraaninatrium
300 mg s.c. annettuna päivänä 1 ja päivänä 90
Muut nimet:
  • PCSK9-estäjä, siRNA
Active Comparator: Bempedoiinihappo (BPA)
BPA-hoito taustahoidon lisäksi (korkean intensiteetin statiini etsetimibin kanssa/ilman)
Lääke: BPA
180 mg päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • pieni molekyyli, ACL-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
Osoittaa Inclisiranin paremmuus verrattuna BPA:han yhdistettynä normaalihoitoon (maksimaalinen siedetty HI-statiiniannos +/- etsetimibi) suhteellisten LDL-kolesterolipitoisuuksien alentamisessa päivänä 150.
Perustaso, päivä 150

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta potilailla, joilla ei ole etsetimibia
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
Inclisiranin paremmuuden osoittamiseksi BPA:han verrattuna potilailla, jotka saivat maksimaalisen siedetyn HI-statiiniannoksen ilman etsetimibia, LDL-kolesterolitasojen suhteellinen lasku 150. päivänä.
Perustaso, päivä 150
Etsetimibipotilaiden LDL-kolesterolitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
Inclisiranin paremmuuden osoittamiseksi BPA:han verrattuna suhteellisten LDL-kolesterolipitoisuuksien alentamisessa 150. päivänä potilailla, jotka saivat etsetimibin kanssa maksimaalisen siedetyn HI-statiiniannoksen.
Perustaso, päivä 150
Osallistujien määrä yksilöllisen reagointikyvyn mukaan
Aikaikkuna: Päivä 150

Niiden potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät "riittävä vaste" yksilöllisen riskiluokkansa perusteella, määritettynä hoidon LDL-kolesterolitasojen perusteella.

Potilailla, jotka on luokiteltu "erittäin suureksi riskiksi", vaste "saavutetaan", kun LDL-kolesteroli laskee alle 55 mg/dl, ja "suuren riskin" luokiteltujen potilaiden vaste "saavutetaan", kun LDL-kolesteroli on < 70 mg/dl. päivänä 150.
Päivä 150
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 150
Arvioi Inclisiranin tehokkuus BPA:han verrattuna LDL-kolesterolin vähentämisessä (absoluuttinen vähennys).
Päivä 150
LDL-kolesterolitasojen prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivästä 30 päivään 150
Arvioi Inclisiranin tehokkuus BPA:han verrattuna LDL-kolesterolin alentamisessa [aikakorjattu prosentuaalinen muutos] alkaen päivästä 30 päivään 150 asti.
Perustaso päivästä 30 päivään 150
LDL-kolesterolitasojen prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Päivän 90 ja 150 välillä
Arvioi Inclisiranin tehokkuus BPA:han verrattuna LDL-kolesterolin alentamisessa [aikakorjattu prosentuaalinen muutos] päivän 90 ja 150 välillä.
Päivän 90 ja 150 välillä
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta MMAS-8:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 150

Arvioi sitoutuminen lipidejä alentavaan hoitoon ajan myötä Inclisiraania saaneilla osallistujilla verrattuna BPA:han maksimaalisesti siedettävien HI-statiinien (+/- Etsetimibi) lisäksi käyttämällä Morisky 8-Item Medication Adherence Scalea (MMAS-8).

Morisky-lääkehoitoon sitoutumisen asteikko on arviointityökalu, jota käytetään mittaamaan hoitoon sitoutumattomuutta potilasryhmissä. Se koostuu seitsemästä kyllä/ei-kysymyksestä ja yhdestä 5-pisteestä Likert-asteikosta, jonka summapisteet vaihtelevat välillä 0-8 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista.
Perustasosta päivään 150
Keskimääräinen muutos perustasosta TSQM:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 150

Arvioi Inclisiranin vaikutus BPA:han verrattuna hoitotyytyväisyyteen käyttämällä hoitotyytyväisyyskyselyä lääkehoitoon (TSQM v. II).

TSQM (versio II) sisältää 11 kohdetta neljällä alalla, jotka keskittyvät tehokkuuteen (kaksi kohdetta), sivuvaikutuksiin (neljä kohtaa), mukavuuteen (kolme kohdetta) ja lääkkeen maailmanlaajuiseen tyytyväisyyteen (kaksi tuotetta) edellisten viikkojen aikana tai potilaan viimeinen käyttökerta. Lukuun ottamatta kohtaa 3 (sivuvaikutusten esiintyminen; kyllä ​​tai ei), kaikissa kohdissa on viisi tai seitsemän vastausta, pisteytyksenä yhdestä (vähiten tyytyväinen) viiteen tai seitsemään (tyytyväisin). Seitsemän kohdan asteikoilla oli ei-neutraali keskipiste, joten positiivisia vastausvaihtoehtoja oli enemmän kuin negatiivisia vastausvaihtoehtoja, jotta pistejakauman yläpäässä oli mahdollista saada tarkkaa tietoa. Kohdepisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan neljä verkkotunnuspistettä, jotka puolestaan ​​muunnetaan asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat potilaiden korkeampaa tyytyväisyyttä lääkkeisiin.
Perustasosta päivään 150
Keskimääräinen muutos perustasosta SF-BPI:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 150

Arvioi Inclisiranin vaikutus BPA:han verrattuna kipuun liittyvään elämänlaatuun käyttämällä Short Form Brief Pain Inventory -tutkimusta (SF-BPI).

SF-BPI on itsetehtävä, standardoitu 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi, kuinka kipu häiritsee tai vaikuttaa osallistujan elämään. SF-BPI sisältää kaksi pääpistettä: kivun vakavuuspisteet ja kivun häiriöpisteet. Kivun vaikeusaste yhdistää tiedot neljästä kivun intensiteetistä, jotka on luokiteltu 0, ei kipua, 10, kipu niin paha kuin voit kuvitella. Kivun vaikeusasteen laskemiseksi otetaan neljän kohteen keskiarvo. Kivun häiriöt lasketaan samalla tavalla käyttämällä seitsemää kivun häiriötä koskevaa kohtaa, jotka on luokiteltu 0, ei häiritse, 10, täysin häiritsee. Kivun häiriöpisteet ovat näiden seitsemän kohteen keskiarvo. Molemmat pisteet ovat 0-10. Korkeammat pisteet vastaavat osallistujan huonompaa tilaa.
Perustasosta päivään 150
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta SF-BPI:ssä
Aikaikkuna: Päivänä 150
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta [minimi kliinisesti tärkeä ero 2 pistettä] SF-BPI:ssä, jotta voidaan arvioida Inclisiranin vaikutus BPA:han verrattuna kipuun liittyvään elämänlaatuun käyttämällä lyhytmuotoista lyhytkipukartoitusta (SF-BPI). ).
Päivänä 150

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKJX839A1DE02
  • 2024-511076-32-00 (Muu tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa