Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af LDL-kolesterolsænkning med Inclisiran sammenlignet med bempedosyre hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.

15. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, multicenter, åbent forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Inclisiran med bempedosyre på LDL-kolesterol (LDL-C)-sænkning hos deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (VICTORION-CHALLENGE)

Dette studie er et fase IV, åbent, randomiseret studie designet til at evaluere effekten af ​​Inclisiran vs. bempedosyre (BPA) hos 400 voksne forsøgspersoner (≥ 18 år) med meget høj og høj risiko for kardiovaskulære hændelser som defineret af kardiovaskulære sygdomme. risikokategorier i 2019 ESC/EAS-retningslinjerne for håndtering af dyslipidæmi (Mach et al 2020) og forhøjede niveauer af LDL-C (≥ 70 mg/dL) på trods af at være på en maksimalt tolereret høj-intensitets (HI) statindosis (+ /- Ezetimib). I øjeblikket anbefales BPA frem for injektioner af det tyske MTA-organ (GBA). Et head-to-head forsøg foreslås for at give robuste videnskabelige data om overlegenheden af ​​Inclisiran vs. BPA og for at understøtte den tidlige brug af Inclisiran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af screeningsperioden vil undersøgelsesberettigelsen blive vurderet, og deltagernes individuelle LDL-C-mål i henhold til guideline (Mach et al., 2020) vil blive fastlagt. Blandt andre kriterier skal en deltager ved screening være på en stabil maksimalt tolereret dosis af et HI-statin med enten atorvastatin ≥40 mg én gang dagligt (QD) eller rosuvastatin ≥20 mg QD (+/- Ezetimib [10mg]) i ≥ 4 uger, hvormed et mål for LDL-C på < 70 mg/dL dog ikke nås.

I løbet af den åbne behandlingsperiode vil alle deltagere, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive randomiseret ved V1 (dag 1) på en 1:1 åben måde til enten Inclisiran natrium 300 mg s.c. (indgivet på dag 1 og dag 90) eller til BPA-tabletter 180 mg p.o. (gives en gang dagligt). Deltagerne skal bibeholde deres baggrundslipidsænkende behandling (maksimalt tolereret statindosis +/- Ezetimib) uændret i hele undersøgelsens varighed. Slutningen af ​​behandlingen (EOT) nås på dag 150.

Et sikkerhedsopfølgningsopkald vil blive gennemført 30 dage efter EOT-besøget (dag 180).

Den samlede undersøgelsesvarighed er ca. 190 dage, men kan variere afhængigt af individuel screening og de tilladte besøgsvinduer for behandlingsperioden og EOS-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 21109
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Tyskland, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert Oberw, Tyskland, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Tyskland, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Tyskland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Tyskland, 92237
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln Nippes, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04209
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL ved screening
  2. Deltagerne skal have et stabilt (≥ 4 uger) og veltolereret lipidsænkende regime (med eller uden Ezetimibe [10 mg]), som skal omfatte en højintensiv statinbehandling med enten atorvastatin ≥40 mg qd eller rosuvastatin ≥20 mg qd. i en maksimalt tolereret eller maksimalt godkendt dosis ved screening

  3. Deltagere kategoriseret som meget høj eller høj CV-risiko, som defineret nedenfor:

    • Deltagere med meget høj risiko med mindst én af følgende:

      • Dokumenteret ASCVD: ACS: Ustabil angina eller myokardieinfarkt, stabil angina, koronar revaskularisering, utvetydigt dokumenteret ASCVD ved tidligere billeddiagnostik slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA)
      • Perifer arteriesygdom (PAD)
      • Diabetes mellitus (DM) med målorganskade (defineret som mikroalbuminuri, retinopati eller neuropati), eller mindst ≥ 3 hovedrisikofaktorer eller tidlig indtræden af ​​type 1 DM af lang varighed (< 20 år)
      • En beregnet SCORE2 ≥ 7,5 % for alder < 50 år; SCORE2 ≥ 10 % for alderen 50-69 år; SCORE2-OP ≥ 15 % for alder ≥ 70 år for at estimere 10-års risiko for dødelig og ikke-dødelig CVD
      • Eksisterende diagnose af heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) med ASCVD eller med en anden væsentlig risikofaktor ELLER

    • Højrisikodeltagere med mindst én af følgende:

      • Markant forhøjede enkeltrisikofaktorer, især total kolesterol > 310 mg/dL, LDL-C > 190 mg/dL eller blodtryk ≥ 180/110 mmHg
      • Præ-eksisterende diagnose af HeFH uden andre større risikofaktorer
      • DM uden målorganskade (defineret som mikroalbuminuri, retinopati eller neuropati), med DM-varighed ≥ 10 år eller anden yderligere risikofaktor
      • Moderat kronisk nyresygdom (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
      • En beregnet SCORE2 2,5 til < 7,5 % for alder < 50 år; SCORE2 5 til < 10 % for alderen 50-69 år; SCORE2-OP 7,5 til < 15 % for alder ≥ 70 år for at estimere 10-års risiko for dødelig og ikke-dødelig hjerte-kar-sygdomme som defineret af de kardiovaskulære risikokategorier i 2019 ESC/EAS guideline (Mach et al 2020) og opdateret SCORE2 og SCORE2-OP (Hageman et al 2021, de Vries et al 2021, Visseren et al 2021). Yderligere detaljer for dokumenteret ASCVD vil blive givet i protokollen.
  4. Fastende triglycerid < 400 mg/dL ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom, iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriel revaskulariseringsprocedure eller amputation på grund af aterosklerotisk sygdom < 4 uger før screeningsbesøg.
  2. Planlagt eller forventet hjerte-, cerebrovaskulær eller perifer arteriekirurgi eller koronar re-vaskularisering inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
  3. Hjertesvigt NYHA klasse IV ved screening eller baseline besøg.
  4. Deltagere på mere end ét andet lipidsænkende lægemiddel oven på statin ved screeningsbesøg.
  5. Tidligere behandling med en mAb rettet mod PCSK9 (f.eks. evolocumab, alirocumab) eller planlagt brug efter screeningsbesøg.
  6. Tidligere behandling inden screening med BPA inden for 90 dage
  7. Tidligere eksponering for Inclisiran eller enhver anden ikke-mAb PCSK9-målrettet behandling, enten som et forsøgs- eller markedsført lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inclisiran
Inclisiran-behandling oven på baggrundsbehandling (højintensitetsstatin med/uden ezetimib)
Medicin: Inclisiran natrium
300 mg s.c. administreret på dag 1 og dag 90
Andre navne:
  • PCSK9-hæmmer, siRNA
Aktiv komparator: Bempedosyre (BPA)
BPA-behandling oven i baggrundsbehandling (højintensitetsstatin med/uden ezetimib)
Medicin: BPA
180 mg dagligt pr. oral
Andre navne:
  • lille molekyle, ACL-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 150
At demonstrere Inclisirans overlegenhed sammenlignet med BPA, i kombination med standardbehandling (maksimalt tolereret HI-statindosis +/- Ezetimib) til at reducere relative LDL-C-niveauer på dag 150.
Baseline, dag 150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C-niveauer hos patienter uden Ezetimibe
Tidsramme: Baseline, dag 150
For at demonstrere Inclisirans overlegenhed sammenlignet med BPA hos patienter på maksimalt tolereret HI-statindosis uden Ezetimibe i relativ reduktion af LDL-C-niveauer på dag 150.
Baseline, dag 150
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C-niveauer hos patienter med Ezetimib
Tidsramme: Baseline, dag 150
For at demonstrere Inclisirans overlegenhed sammenlignet med BPA hos patienter i maksimalt tolereret HI-statindosis med Ezetimibe til at reducere relative LDL-C-niveauer på dag 150.
Baseline, dag 150
Antal deltagere efter individuel lydhørhed
Tidsramme: Dag 150

Antal patienter, der kvalificerer sig til 'tilstrækkelig respons' baseret på deres individuelle risikoklasse, defineret gennem behandlings-LDL-C-niveauer.

For patienter, der er klassificeret som 'meget høj risiko', er reaktionsevnen 'opnået', når LDL-C falder til under 55 mg/dL, og for patienter, der er klassificeret som 'højrisiko', er reaktionsevnen 'opnået', når LDL-C < 70 mg/dL på dag 150.
Dag 150
Absolut ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Dag 150
Vurder effekten af ​​Inclisiran sammenlignet med BPA til at reducere LDL-C (absolut reduktion).
Dag 150
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline, fra dag 30 op til dag 150
Vurder effektiviteten af ​​Inclisiran sammenlignet med BPA til at reducere LDL-C [tidsjusteret procentvis ændring] fra dag 30 og op til dag 150.
Baseline, fra dag 30 op til dag 150
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C-niveauer
Tidsramme: Mellem dag 90 og dag 150
Vurder effektiviteten af ​​Inclisiran sammenlignet med BPA til at reducere LDL-C [tidsjusteret procentændring] mellem dag 90 og dag 150.
Mellem dag 90 og dag 150
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MMAS-8 over tid
Tidsramme: Fra baseline op til dag 150

Vurder overholdelse af lipidsænkende behandling over tid hos deltagere, der fik Inclisiran sammenlignet med BPA oven på maksimalt tolererede HI-statiner (+/- Ezetimibe) ved hjælp af Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8).

Morisky Medication Adherence Scale er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle manglende overholdelse i patientpopulationer. Den består af syv ja/nej-spørgsmål og en 5-punkts Likert-skala med en sumscore på mellem 0 og 8 point. Den højere score indikerer højere overholdelse.
Fra baseline op til dag 150
Gennemsnitlig ændring fra baseline i TSQM over tid
Tidsramme: Fra baseline op til dag 150

Vurder effekt af Inclisiran sammenlignet med BPA vedrørende behandlingstilfredshed ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM v. II).

TSQM (version II) omfatter 11 elementer på tværs af fire domæner med fokus på effektivitet (to elementer), bivirkninger (fire elementer), bekvemmelighed (tre elementer) og global tilfredshed (to elementer) af medicinen over de foregående uger, eller siden patientens sidste brug. Med undtagelse af punkt 3 (tilstedeværelse af bivirkninger; ja eller nej) har alle emner fem eller syv svar, scoret fra én (mindst tilfreds) til fem eller syv (mest tilfreds). 7-emne skalaerne havde et ikke-neutralt midtpunkt, således at der var flere positive svarmuligheder end negative svarmuligheder, for at give mulighed for at opnå præcis information i den øvre ende af scorefordelingen. Varescores summeres for at give fire domænescores, som igen transformeres til en skala fra 0-100. Højere score indikerer højere patienttilfredshed med medicin.
Fra baseline op til dag 150
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SF-BPI over tid
Tidsramme: Fra baseline op til dag 150

Vurder effekten af ​​Inclisiran sammenlignet med BPA vedrørende smerterelateret livskvalitet ved hjælp af Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI).

SF-BPI er et selvadministreret standardiseret femten punkter spørgeskema, der vurderer, hvordan smerte forstyrrer eller påvirker en deltagers liv. SF-BPI inkluderer to hovedscorer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smertesværhedsscoren kombinerer informationen fra de fire punkter om smerteintensitet, som er vurderet fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så slem, som du kan forestille dig. For at udlede smertens sværhedsgrad vil gennemsnittet af de fire punkter blive taget. Smerteinterferensen beregnes på samme måde ved at bruge de syv punkter vedrørende smerteinterferens, som er vurderet fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fuldstændigt. Smerteinterferensscoren vil være gennemsnittet af disse syv punkter. Begge resultater vil være mellem 0 og 10. Højere score svarer til en dårligere kondition hos deltageren.
Fra baseline op til dag 150
Andel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i SF-BPI
Tidsramme: På dag 150
Andel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline [Minimal klinisk vigtig forskel på 2 point] i SF-BPI, for at vurdere effekten af ​​Inclisiran sammenlignet med BPA vedrørende smerterelateret livskvalitet ved hjælp af Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) ).
På dag 150

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A1DE02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inclisiran natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner