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注射薬使用者のHCVの早期発見 (EDVIP)

注射薬使用者のC型肝炎の早期発見

このプロジェクトは、チェコ共和国の PWID における HCV のスクリーニングに関する国家的、前向き、多施設、非介入的パイロット プロジェクトです。

このプロジェクトの主な目標は、提案されているC型肝炎の早期発見手順の適切性を検証し、新しい方法と社会的医療システムへの導入を確立してテストするパイロットプロジェクトを体系的に準備、実施、評価することです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、チェコ共和国の 18 の臨床センターで PWID における HCV をスクリーニングする、国家的、前向き、多施設、非介入的パイロット プロジェクトです。

このプロジェクトの主な目標は、C型肝炎ウイルスのさらなる伝播を排除することと、提案されているC型肝炎の早期発見手順の適切性を検証し、新しい方法を確立してテストするパイロットプロジェクトを体系的に準備、実施、評価することです。社会的医療制度への導入。

プロジェクトには、約 1 個のサンプルで手順をテストすることが含まれます。 3,000 の PWID は、継続的なケアの弱点を特定するのに役立ちます。 診断および治療の初期段階で対象グループを継続的にケアするための方法論が作成されます。 審査効率化に向けた制度変更の提案。

このプロジェクトは、欧州社会基金 (運用プログラム雇用プラス) とチェコ共和国の国家予算によって支援されており、チェコ共和国労働社会省によって ID: CZ.03.02.02/00/22_005 で登録されています。 /0000281.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Brno、チェコ
        • 募集
        • Brno University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Petr Husa, Prof.
      • Brno、チェコ
        • 募集
        • Clinic Podane ruce
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marek Bezděk, MD
      • Havířov、チェコ
        • 募集
        • Hospital Havířov
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ivo Mifek, MD
      • Hradec Králové、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jaroslav Kapla, MD
      • Hradec Králové、チェコ
        • 募集
        • Hepatogastroenterology Hradec Kralove
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Miroslava Volfova, MD
      • Jihlava、チェコ
        • 募集
        • Hospital Jihlava
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Romana Kumštarová, MD
      • Karlovy Vary、チェコ
        • 募集
        • Regional Hospital Karlovy Vary
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kateřina Záleská, MD
      • Olomouc、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Olomouc
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Květoslava Aiglová, MD
      • Opava、チェコ
        • 募集
        • Hospital Opava
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Petr Kümpel, MD
      • Pardubice、チェコ
        • 募集
        • Hospital Pardubice
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Šárka Kropáčková, MD
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Soňa Fraňková, MD
      • Praha、チェコ
        • 募集
        • Military University Hospital, Prague
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Petr Urbánek, Prof.
      • Praha、チェコ
        • 募集
        • Remedis Prague
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Vratislav Řehák, MD
      • Prostějov、チェコ
        • 募集
        • Hospital Agel Prostějov
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Zdeněk Prokeš, MD
      • Tábor、チェコ
        • 募集
        • Hospital Tábor
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jana Sysová, MD
      • Zlín、チェコ
        • 募集
        • Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ivan Macek, MD
      • Ústí Nad Labem、チェコ
        • 募集
        • Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pavel Dlouhý, MD
      • České Budějovice、チェコ
        • 募集
        • České Budějovice Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Aleš Chrdle, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

薬物を注射する18歳以上の人々は、プロジェクトに参加しているセンターによって検査を受けます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 積極的に注射薬を使用している、または過去に注射薬を使用したことがある

除外基準:

  • プロジェクトへの参加に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
薬物を注射する人
C型肝炎抗体の検査により、人生のある時点でHCVにさらされたことがあるかどうかがわかります。 この検査は、プロジェクトに登録されている薬剤を注射する 3,000 人全員に対して実施されます。
RNA は、血液中で検出できる HCV 由来の遺伝物質の一種です。 この検査は感染の確認として使用されます。 この検査は、臨床センターに来院する抗体検査陽性者全員に対して実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物を注射した人のスクリーニングされたコホートにおけるC型肝炎ウイルスの発生率
時間枠:2025 年 12 月 31 日まで
2025 年 12 月 31 日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロジェクトに登録する薬剤注射者(PWID)は最大3,000人
時間枠:2025 年 12 月 31 日まで
2025 年 12 月 31 日まで
C型肝炎抗体およびC型肝炎RNA検査に基づくC型肝炎ウイルスの早期検出のための最適な方法設定
時間枠:2025 年 12 月 31 日まで
2025 年 12 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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