- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06431945
Tidlig påvisning av HCV hos injeksjonsbrukere (EDVIP)
Tidlig påvisning av hepatitt C hos injeksjonsbrukere
Prosjektet er et nasjonalt, prospektivt, multisenter, ikke-intervensjonelt pilotprosjekt for screening av HCV i PWID i Tsjekkia.
Hovedmålet med prosjektet er å metodisk forberede, implementere og evaluere et pilotprosjekt som skal verifisere egnetheten til den foreslåtte prosedyren for tidlig påvisning av Hepatitt C og sette opp og teste nye metoder og implementering i systemet for sosial helsevesen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er et nasjonalt, prospektivt, multisenter, ikke-intervensjonelt pilotprosjekt for screening av HCV i PWID i 18 kliniske sentre i Tsjekkia.
Hovedmålet med prosjektet er eliminering av videre overføring av hepatitt C-virus og å metodisk forberede, implementere og evaluere et pilotprosjekt som vil verifisere egnetheten til den foreslåtte prosedyren for tidlig påvisning av hepatitt C og sette opp og teste nye metoder og implementering i det sosiale helsevesenet.
Prosjektet vil omfatte testing av prosedyren på en prøve på ca. 3000 PWID som kan bidra til å identifisere svake punkter i kontinuumet av omsorgen. Det skal lages en metodikk for kontinuerlig ivaretakelse av målgruppen i tidlig diagnostisk og terapeutisk stadium. Forslag til systemendring mot effektivisering av silingsprosessen.
Prosjektet er støttet av Det europeiske sosialfondet (Operational Program Employment plus) og statsbudsjettet til Tsjekkia og er registrert av Arbeids- og sosialdepartementet i Tsjekkia under ID: CZ.03.02.02/00/22_005 /0000281.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nikola Stourac
- Telefonnummer: +42073901254
- E-post: nikola.stourac@uzis.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucie Mandelova, PhD
- Telefonnummer: +420 770190 828
- E-post: lucie.mandelova@uzis.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Rekruttering
- Brno University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Petr Husa, Prof.
- E-post: husa.petr@fnbrno.cz
-
Hovedetterforsker:
- Petr Husa, Prof.
-
Brno, Tsjekkia
- Rekruttering
- Clinic Podane ruce
-
Ta kontakt med:
- Viktor Mravčík, Assoc. Prof.
- E-post: mravcik@podaneruce.cz
-
Hovedetterforsker:
- Marek Bezděk, MD
-
Havířov, Tsjekkia
- Rekruttering
- Hospital Havířov
-
Ta kontakt med:
- Ivo Mifek, MD
- E-post: ivo.mifek@nemhav.cz
-
Hovedetterforsker:
- Ivo Mifek, MD
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Rekruttering
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ta kontakt med:
- Jaroslav Kapla, MD
- E-post: jaroslav.kapla@fnhk.cz
-
Hovedetterforsker:
- Jaroslav Kapla, MD
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Rekruttering
- Hepatogastroenterology Hradec Kralove
-
Ta kontakt med:
- Miroslava Volfova, MD
- E-post: miroslava.volfova@hepato-gastro.com
-
Hovedetterforsker:
- Miroslava Volfova, MD
-
Jihlava, Tsjekkia
- Rekruttering
- Hospital Jihlava
-
Ta kontakt med:
- Josef Škárek, MD
- E-post: skarekj@nemji.cz
-
Hovedetterforsker:
- Romana Kumštarová, MD
-
Karlovy Vary, Tsjekkia
- Rekruttering
- Regional Hospital Karlovy Vary
-
Ta kontakt med:
- Kateřina Záleská, MD
- E-post: katerina.zaleska@kkn.cz
-
Hovedetterforsker:
- Kateřina Záleská, MD
-
Olomouc, Tsjekkia
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Ta kontakt med:
- Květoslava Aiglová, MD
- E-post: kvetoslava.aiglova@fnol.cz
-
Hovedetterforsker:
- Květoslava Aiglová, MD
-
Opava, Tsjekkia
- Rekruttering
- Hospital Opava
-
Ta kontakt med:
- Petr Kümpel, MD
- E-post: petr.kumpel@snopava.cz
-
Hovedetterforsker:
- Petr Kümpel, MD
-
Pardubice, Tsjekkia
- Rekruttering
- Hospital Pardubice
-
Ta kontakt med:
- Šárka Kropáčková, MD
- E-post: sarka.kropackova@nempk.cz
-
Hovedetterforsker:
- Šárka Kropáčková, MD
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Soňa Fraňková, MD
- E-post: sona.frankova@ikem.cz
-
Hovedetterforsker:
- Soňa Fraňková, MD
-
Praha, Tsjekkia
- Rekruttering
- Military University Hospital, Prague
-
Ta kontakt med:
- Petr Urbánek, Prof.
- E-post: petr.urbanek@uvn.cz
-
Hovedetterforsker:
- Petr Urbánek, Prof.
-
Praha, Tsjekkia
- Rekruttering
- Remedis Prague
-
Ta kontakt med:
- Vratislav Řehák, MD
- E-post: rehak@vratislav.cz
-
Hovedetterforsker:
- Vratislav Řehák, MD
-
Prostějov, Tsjekkia
- Rekruttering
- Hospital Agel Prostějov
-
Ta kontakt med:
- Zdeněk Prokeš, MD
- E-post: zdenek.prokes@npv.agel.cz
-
Hovedetterforsker:
- Zdeněk Prokeš, MD
-
Tábor, Tsjekkia
- Rekruttering
- Hospital Tábor
-
Ta kontakt med:
- Jana Sysová, MD
- E-post: jana.sysova@nemta.cz
-
Hovedetterforsker:
- Jana Sysová, MD
-
Zlín, Tsjekkia
- Rekruttering
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
-
Ta kontakt med:
- Ivan Macek, MD
- E-post: macek.ivan@seznam.cz
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Macek, MD
-
Ústí Nad Labem, Tsjekkia
- Rekruttering
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
Ta kontakt med:
- Pavel Dlouhý, MD
- E-post: Pavel.Dlouhy@KZCR.EU
-
Hovedetterforsker:
- Pavel Dlouhý, MD
-
České Budějovice, Tsjekkia
- Rekruttering
- České Budějovice Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aleš Chrdle, MD
- E-post: chrdle.ales@nemcb.cz
-
Hovedetterforsker:
- Aleš Chrdle, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18+
- en aktiv sprøytebruker eller har brukt sprøytemedisin på noe tidspunkt tidligere
Ekskluderingskriterier:
- ikke godta å delta i prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Folk som sprøyter narkotika
|
Testing for hepatitt C-antistoffer avgjør om du har blitt eksponert for HCV på et tidspunkt i livet ditt.
Denne testingen vil bli utført på alle de 3000 personene som injiserer narkotika som er registrert i prosjektet.
RNA er en type genetisk materiale fra HCV som kan påvises i blodet.
Denne testen vil bli brukt som en bekreftelse på infeksjonen.
Denne testen vil bli utført på alle personer med positiv antistofftest som kommer til klinisk senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hepatitt C-virus i screenet kohort av personer som injiserer medikamenter
Tidsramme: Frem til 31. 12. 2025
|
Frem til 31. 12. 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opptil 3000 personer som injiserer narkotika (PWID) meldte seg på prosjektet
Tidsramme: Frem til 31. 12. 2025
|
Frem til 31. 12. 2025
|
|
Optimale metodiske innstillinger for tidlig påvisning av hepatitt C-virus basert på hepatitt C-antistoff og hepatitt C RNA-testing
Tidsramme: Frem til 31. 12. 2025
|
Frem til 31. 12. 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Viktor Mravcik, assoc. prof., Charles University First Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antistoffer
- Hepatitt C -antistoffer
Andre studie-ID-numre
- UZIS 2023/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .