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Detección temprana del VHC en consumidores de drogas inyectables (EDVIP)

25 de junio de 2025 actualizado por: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Detección temprana de la hepatitis C en consumidores de drogas inyectables

El proyecto es un proyecto piloto nacional, prospectivo, multicéntrico y no intervencionista de detección del VHC en personas que se inyectan drogas en la República Checa.

El objetivo principal del proyecto es preparar, implementar y evaluar metódicamente un proyecto piloto que verificará la idoneidad del procedimiento propuesto de detección temprana de la hepatitis C y establecerá y probará nuevos métodos e implementación en el sistema de atención social de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto es un proyecto piloto nacional, prospectivo, multicéntrico y no intervencionista de detección del VHC en personas que se inyectan drogas en 18 centros clínicos de la República Checa.

El objetivo principal del proyecto es eliminar una mayor transmisión del virus de la hepatitis C y preparar, implementar y evaluar metódicamente un proyecto piloto que verificará la idoneidad del procedimiento propuesto para la detección temprana de la hepatitis C y el establecimiento y prueba de nuevos métodos y implementación en el sistema de atención social de la salud.

El proyecto incluirá probar el procedimiento en una muestra de aprox. 3.000 personas que se inyectan drogas, lo que puede ayudar a identificar puntos débiles en la continuidad de la atención. Se creará una metodología para la atención continua del grupo objetivo en las etapas tempranas de diagnóstico y terapéutica. Propuesta de cambio de sistema para agilizar el proceso de selección.

El proyecto cuenta con el apoyo del Fondo Social Europeo (Programa Operativo Empleo plus) y el presupuesto estatal de la República Checa y está registrado en el Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales de la República Checa con el ID: CZ.03.02.02/00/22_005 /0000281.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Reclutamiento
        • Brno University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petr Husa, Prof.
      • Brno, Chequia
        • Reclutamiento
        • Clinic Podane ruce
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marek Bezděk, MD
      • Havířov, Chequia
        • Reclutamiento
        • Hospital Havířov
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivo Mifek, MD
      • Hradec Králové, Chequia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaroslav Kapla, MD
      • Hradec Králové, Chequia
        • Reclutamiento
        • Hepatogastroenterology Hradec Kralove
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miroslava Volfova, MD
      • Jihlava, Chequia
        • Reclutamiento
        • Hospital Jihlava
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Romana Kumštarová, MD
      • Karlovy Vary, Chequia
        • Reclutamiento
        • Regional Hospital Karlovy Vary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kateřina Záleská, MD
      • Olomouc, Chequia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Olomouc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Květoslava Aiglová, MD
      • Opava, Chequia
        • Reclutamiento
        • Hospital Opava
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petr Kümpel, MD
      • Pardubice, Chequia
        • Reclutamiento
        • Hospital Pardubice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Šárka Kropáčková, MD
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Soňa Fraňková, MD
      • Praha, Chequia
        • Reclutamiento
        • Military University Hospital, Prague
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petr Urbánek, Prof.
      • Praha, Chequia
        • Reclutamiento
        • Remedis Prague
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vratislav Řehák, MD
      • Prostějov, Chequia
        • Reclutamiento
        • Hospital Agel Prostějov
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zdeněk Prokeš, MD
      • Tábor, Chequia
        • Reclutamiento
        • Hospital Tábor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jana Sysová, MD
      • Zlín, Chequia
        • Reclutamiento
        • Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan Macek, MD
      • Ústí Nad Labem, Chequia
        • Reclutamiento
        • Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pavel Dlouhý, MD
      • České Budějovice, Chequia
        • Reclutamiento
        • České Budějovice Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aleš Chrdle, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier persona mayor de 18 años que se inyecte drogas haya sido probada por los cetres que participan en el proyecto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18+ años
  • un usuario activo de drogas inyectables o ha usado drogas inyectables en algún momento en el pasado

Criterio de exclusión:

  • no aceptar participar en el proyecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas que se inyectan drogas
Prueba de diagnóstico: Prueba de anticuerpos contra la hepatitis C (anti-VHC)
La prueba de anticuerpos contra la hepatitis C determina si usted ha estado expuesto al VHC en algún momento de su vida. Esta prueba se realizará en las 3.000 personas que se inyectan drogas inscritas en el proyecto.
Prueba de diagnóstico: Prueba de ARN de la hepatitis C y prueba de genotipo
El ARN es un tipo de material genético del VHC que se puede detectar en la sangre. Esta prueba se utilizará como confirmación de la infección. Esta prueba se realizará en todas las personas con prueba de anticuerpos positiva que acudan al centro clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del virus de la hepatitis C en una cohorte examinada de personas que se inyectan drogas
Periodo de tiempo: Hasta el 31. 12. 2025
Hasta el 31. 12. 2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hasta 3.000 personas que se inyectan drogas (PWID) inscritas en el proyecto
Periodo de tiempo: Hasta el 31. 12. 2025
Hasta el 31. 12. 2025
Entornos metodológicos óptimos para la detección temprana del virus de la hepatitis C basados ​​en pruebas de anticuerpos y ARN de la hepatitis C
Periodo de tiempo: Hasta el 31. 12. 2025
Hasta el 31. 12. 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Colaboradores

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
Tomáš Baťa Regional Hospital in Zlín
University Hospital Hradec Kralove
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Military University Hospital, Prague
České Budějovice Hospital
Hepatogastroenterology Hradec Kralove
Regional Hospital Karlovy Vary
Clinic Podane ruce
Hospital Agel Prostějov
Hospital Jihlava
Hospital Havířov
Hospital Tábor
Remedis Prague
Hospital Opava
Hospital Pardubice

Investigadores

  • Director de estudio: Viktor Mravcik, assoc. prof., Charles University First Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UZIS 2023/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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