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Individuazione precoce dell'HCV nei consumatori di droghe per via parenterale (EDVIP)

25 giugno 2025 aggiornato da: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Individuazione precoce dell'epatite C nei consumatori di droghe per iniezione

Il progetto è un progetto pilota nazionale, prospettico, multicentrico e non interventistico di screening dell'HCV nelle persone con disabilità nella Repubblica Ceca.

L'obiettivo principale del progetto è quello di preparare, implementare e valutare metodicamente un progetto pilota che verificherà l'idoneità della procedura proposta per la diagnosi precoce dell'epatite C e la creazione e la sperimentazione di nuovi metodi e l'implementazione nel sistema di assistenza socio-sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è un progetto pilota nazionale, prospettico, multicentrico e non interventistico di screening dell'HCV nelle persone con disabilità in 18 centri clinici nella Repubblica Ceca.

L'obiettivo principale del progetto è l'eliminazione dell'ulteriore trasmissione del virus dell'epatite C e la preparazione, attuazione e valutazione metodica di un progetto pilota che verificherà l'idoneità della procedura proposta per la diagnosi precoce dell'epatite C e la creazione e la sperimentazione di nuovi metodi e implementazione nel sistema di assistenza socio-sanitaria.

Il progetto prevederà la sperimentazione della procedura su un campione di ca. 3.000 PWID che possono aiutare a identificare i punti deboli nel continuum di cura. Verrà creata una metodologia per la cura continua del gruppo target nelle prime fasi diagnostiche e terapeutiche. Proposta di modifica del sistema volta a razionalizzare il processo di screening.

Il progetto è sostenuto dal Fondo Sociale Europeo (Programma Operativo Occupazione plus) e dal bilancio statale della Repubblica Ceca ed è registrato presso il Ministero del Lavoro e degli Affari Sociali della Repubblica Ceca con ID: CZ.03.02.02/00/22_005 /0000281.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • Brno University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petr Husa, Prof.
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • Clinic Podane ruce
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marek Bezděk, MD
      • Havířov, Cechia
        • Reclutamento
        • Hospital Havířov
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivo Mifek, MD
      • Hradec Králové, Cechia
        • Reclutamento
        • University hospital Hradec Králové
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaroslav Kapla, MD
      • Hradec Králové, Cechia
        • Reclutamento
        • Hepatogastroenterology Hradec Kralove
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miroslava Volfova, MD
      • Jihlava, Cechia
        • Reclutamento
        • Hospital Jihlava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romana Kumštarová, MD
      • Karlovy Vary, Cechia
        • Reclutamento
        • Regional Hospital Karlovy Vary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kateřina Záleská, MD
      • Olomouc, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Květoslava Aiglová, MD
      • Opava, Cechia
        • Reclutamento
        • Hospital Opava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petr Kümpel, MD
      • Pardubice, Cechia
        • Reclutamento
        • Hospital Pardubice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Šárka Kropáčková, MD
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soňa Fraňková, MD
      • Praha, Cechia
        • Reclutamento
        • Military University Hospital, Prague
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petr Urbánek, Prof.
      • Praha, Cechia
        • Reclutamento
        • Remedis Prague
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vratislav Řehák, MD
      • Prostějov, Cechia
        • Reclutamento
        • Hospital Agel Prostějov
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zdeněk Prokeš, MD
      • Tábor, Cechia
        • Reclutamento
        • Hospital Tábor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jana Sysová, MD
      • Zlín, Cechia
        • Reclutamento
        • Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Macek, MD
      • Ústí Nad Labem, Cechia
        • Reclutamento
        • Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pavel Dlouhý, MD
      • České Budějovice, Cechia
        • Reclutamento
        • České Budějovice Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleš Chrdle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le persone che si iniettano droghe di età superiore ai 18 anni testate dai centri partecipanti al progetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18+
  • un consumatore attivo di droghe per via parenterale o che abbia utilizzato droghe per via parenterale in qualsiasi momento in passato

Criteri di esclusione:

  • non accettare di partecipare al progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone che si iniettano droghe
Test diagnostico: Test degli anticorpi dell'epatite C (anti-HCV).
Il test per gli anticorpi dell’epatite C determina se sei stato esposto o meno all’HCV in qualche momento della tua vita. Questo test sarà eseguito su tutte le 3.000 persone che si iniettano droghe iscritte al progetto.
Test diagnostico: Test dell'RNA dell'epatite C e test del genotipo
L'RNA è un tipo di materiale genetico dell'HCV che può essere rilevato nel sangue. Questo test verrà utilizzato come conferma dell'infezione. Questo test verrà eseguito su tutte le persone con test anticorpale positivo che verranno al centro clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del virus dell'epatite C in una coorte selezionata di persone che si iniettano droghe
Lasso di tempo: Fino al 31.12.2025
Fino al 31.12.2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fino a 3.000 persone che si iniettano droghe (PWID) si sono iscritte al progetto
Lasso di tempo: Fino al 31.12.2025
Fino al 31.12.2025
Impostazioni metodologiche ottimali per la rilevazione precoce del virus dell'epatite C sulla base del test degli anticorpi dell'epatite C e dell'RNA dell'epatite C
Lasso di tempo: Fino al 31.12.2025
Fino al 31.12.2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Collaboratori

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
Tomáš Baťa Regional Hospital in Zlín
University Hospital Hradec Kralove
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Military University Hospital, Prague
České Budějovice Hospital
Hepatogastroenterology Hradec Kralove
Regional Hospital Karlovy Vary
Clinic Podane ruce
Hospital Agel Prostějov
Hospital Jihlava
Hospital Havířov
Hospital Tábor
Remedis Prague
Hospital Opava
Hospital Pardubice

Investigatori

  • Direttore dello studio: Viktor Mravcik, assoc. prof., Charles University First Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZIS 2023/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

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