Levita 磁気手術システムによる肝臓縮小の安全性と実現可能性: 拡張磁気グラスパー デバイス
2025年5月27日 更新者：Levita Magnetics
Levita 磁気手術システム: 拡張磁気グラスパーデバイスを使用した肝臓退縮の安全性と実現可能性を評価するように設計された前向き、多施設、シングルアーム、オープンラベル研究
この研究の目的は、肝臓および/または横隔膜の下腿周囲の組織を把握する肝臓開創器として、肥満症および/または食道裂孔ヘルニアの手術を受ける患者における拡張磁気グラスパーデバイスの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肥満症および食道裂孔ヘルニアの手術を受ける患者における Levita 磁気外科システム バージョン 2 の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、チリ
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 待機的肥満症および/または食道裂孔ヘルニアの手術を受ける予定。
- 研究に必要な手続きの前に、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を提供する意思があり、提供できること。
除外基準:
- ペースメーカー、除細動器、またはその他の電気医療インプラントを装着している人。
- 強磁性インプラントを装着している人。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコアは III または IV。
- 重大な併存疾患：心血管疾患、神経筋疾患、慢性閉塞性肺疾患、泌尿器疾患（腎不全）。
- 血液検査の異常により凝固障害の臨床歴が確認された。
- 肝異常の兆候がある人（例：肝硬変、肝不全、肝酵素の増加など）。
- デバイスの使用を妨げるインデックス手順の開始後に、対象となる標的組織の解剖学的異常または疾患が認められる。
- 妊娠中、または研究参加期間中に妊娠を希望している。
- 個人は追跡評価スケジュールに従う可能性が低い。
- 別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加する。
- 囚人または投獄中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張磁気把握装置
肝臓および/または横隔膜下腿周囲の組織を把握する肝臓開創器として、肥満症および/または食道裂孔ヘルニアの手術を受ける患者における拡張磁気グラスパーデバイスの安全性と有効性の評価。
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この研究の目的は、肝臓および/または横隔膜の下腿周囲の組織を把握する肝臓開創器として、肥満症および/または食道裂孔ヘルニアの手術を受ける患者における拡張磁気グラスパーデバイスの安全性と有効性を評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象の数
時間枠：30日
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すべての有害事象が捕獲され、報告されます。
有害事象は、デバイスおよび/または手順への関連性、深刻さ、重大度のレベルによって要約されます。
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30日
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追加のリトラクタを必要とする動員
時間枠：1日
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肝臓を適切に動員して、標的組織の効果的な暴露を実現する能力。
処置中に別の肝臓リトラクタを使用する必要がある場合、適切な動員は達成されません。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (実際)
2024年9月28日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LVT009
- CP009 (その他の識別子：Levita Magnetics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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