Sikkerhet og gjennomførbarhet for levertilbaketrekking med Levita magnetiske kirurgiske system: utvidet magnetisk gripeanordning
27. mai 2025 oppdatert av: Levita Magnetics
Prospektiv, multisenter, enarms, åpen etikett-studie designet for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av levertilbaketrekking med Levita Magnetic Surgical System: Extended Magnetic Grasper Device
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Extended Magnetic Grasper Device hos pasienter som gjennomgår bariatriske og/eller hiatale brokkprosedyrer, som en leverretraktor som griper om leveren og/eller vevet som omgir mellomgulvets crus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Levita Magnetic Surgical System versjon 2 hos pasienter som gjennomgår bariatriske og/eller hiatale brokkprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Planlagt å gjennomgå elektive bariatriske og/eller hiatale brokkprosedyrer.
- Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien før eventuelle prosedyrer som kreves for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedisinske implantater.
- Personer med ferromagnetiske implantater.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III eller IV.
- Betydelige komorbiditeter: kardiovaskulær, nevromuskulær, kronisk obstruktiv lungesykdom og urologisk sykdom (nyresvikt).
- Klinisk historie med nedsatt koagulasjon bekreftet av unormale blodprøver.
- Enkeltpersoner har tegn på hepatisk abnormitet (f.eks.: skrumplever, leversvikt, økning i leverenzymer, etc.).
- Anatomisk abnormitet eller sykdom i tiltenkt målvev notert etter initiering av indeksprosedyre som ville forhindre bruk av enheten.
- Gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiedeltakelsens lengde.
- Det er ikke sannsynlig at individet overholder oppfølgingsevalueringsplanen.
- Delta i en klinisk utprøving av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr.
- Fange eller under fengsling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet magnetisk gripeenhet
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Extended Magnetic Grasper Device hos pasienter som gjennomgår bariatriske og/eller hiatale brokkprosedyrer, som en leverretraktor som griper om leveren og/eller vevet som omgir diafragma crus.
|
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Extended Magnetic Grasper Device hos pasienter som gjennomgår bariatriske og/eller hiatale brokkprosedyrer, som en leverretraktor som griper om leveren og/eller vevet som omgir mellomgulvets crus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Alle bivirkninger vil bli fanget og rapportert.
Bivirkninger vil bli oppsummert av beslektethet til enheten og/eller prosedyren, alvoret og alvorlighetsnivået.
|
30 dager
|
|
Mobilisering som krever ytterligere tilbaketrekning
Tidsramme: 1 dag
|
Evne til å mobilisere leveren tilstrekkelig for å oppnå en effektiv eksponering av målvevet.
Tilstrekkelig mobilisering oppnås ikke hvis det er nødvendig å bruke en annen leverinntrekker under prosedyren.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LVT009
- CP009 (Annen identifikator: Levita Magnetics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .