Seguridad y viabilidad de la retracción del hígado con el sistema quirúrgico magnético Levita: dispositivo de agarre magnético extendido
27 de mayo de 2025 actualizado por: Levita Magnetics
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad de la retracción del hígado con el sistema quirúrgico magnético Levita: dispositivo de agarre magnético extendido
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de agarre magnético extendido en pacientes sometidos a procedimientos bariátricos y/o de hernia de hiato, como un retractor hepático que sujeta el hígado y/o el tejido que rodea la base del diafragma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema quirúrgico magnético Levita Versión 2 en pacientes sometidos a procedimientos bariátricos y/o de hernia de hiato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Programado para someterse a procedimientos electivos bariátricos y/o de hernia de hiato.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas con marcapasos, desfibriladores u otros implantes electromédicos.
- Individuos con implantes ferromagnéticos.
- Puntuación de III o IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Comorbilidades significativas: enfermedad cardiovascular, neuromuscular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad urológica (insuficiencia renal).
- Historia clínica de alteración de la coagulación confirmada por análisis de sangre anormales.
- Los individuos presentan signos de anomalía hepática (p. ej.: cirrosis, insuficiencia hepática, aumento de las enzimas hepáticas, etc.).
- Anomalía anatómica o enfermedad del tejido objetivo observada después del inicio del procedimiento índice que impediría el uso del dispositivo.
- Está embarazada o desea quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio.
- No es probable que el individuo cumpla con el programa de evaluación de seguimiento.
- Participar en un ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo en investigación.
- Prisionero o encarcelado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de agarre magnético extendido
Evaluación de la seguridad y eficacia del Dispositivo de Pinza Magnética Extendida en pacientes sometidos a procedimientos bariátricos y/o de hernia de hiato, como retractor hepático que sujeta el hígado y/o el tejido que rodea la base del diafragma.
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El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de agarre magnético extendido en pacientes sometidos a procedimientos bariátricos y/o de hernia de hiato, como un retractor hepático que sujeta el hígado y/o el tejido que rodea la base del diafragma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días
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Todos los eventos adversos serán capturados e informados.
Los eventos adversos se resumirán por relación con el dispositivo y/o procedimiento, gravedad y nivel de gravedad.
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30 días
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Movilización que requiere retractores adicionales
Periodo de tiempo: 1 día
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Capacidad para movilizar adecuadamente el hígado para lograr una exposición efectiva del tejido objetivo.
La movilización adecuada no se logra si es necesario usar otro retractor de hígado durante el procedimiento.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LVT009
- CP009 (Otro identificador: Levita Magnetics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .