Veiligheid en haalbaarheid van leverretractie met het Levita magnetische chirurgische systeem: verlengd magnetisch grijpapparaat
27 mei 2025 bijgewerkt door: Levita Magnetics
Prospectief, multicenter, eenarmig, open-labelonderzoek ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid van leverretractie met het Levita magnetische chirurgische systeem te beoordelen: verlengd magnetisch grijpapparaat
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Extended Magnetic Graber Device bij patiënten die bariatrische en/of hiatale hernia-procedures ondergaan, als een leverretractor die de lever en/of het weefsel rond de crus van het middenrif vastgrijpt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het Levita Magnetic Surgical System Versie 2 te evalueren bij patiënten die bariatrische en/of hiatale hernia-procedures ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud.
- Gepland om electieve bariatrische en/of hiatale herniaprocedures te ondergaan.
- Bereid en in staat om een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te verstrekken voor deelname aan het onderzoek voorafgaand aan eventuele voor het onderzoek vereiste procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met pacemakers, defibrillatoren of andere elektromedische implantaten.
- Personen met ferromagnetische implantaten.
- Score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van III of IV.
- Significante comorbiditeiten: cardiovasculaire, neuromusculaire, chronische obstructieve longziekte en urologische aandoeningen (nierfalen).
- Klinische voorgeschiedenis van verminderde stolling, bevestigd door abnormale bloedtesten.
- Individuen hebben tekenen van leverafwijkingen (bijvoorbeeld: cirrose, leverfalen, toename van leverenzymen, enz.).
- Anatomische afwijking of ziekte van het beoogde doelweefsel opgemerkt na het starten van de indexprocedure die het gebruik van het hulpmiddel zou verhinderen.
- Zwanger of wil zwanger worden tijdens de duur van de deelname aan het onderzoek.
- Het is niet waarschijnlijk dat het individu zich zal houden aan het vervolgevaluatieschema.
- Deelnemen aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Gevangene of in detentie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreid magnetisch grijpapparaat
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Extended Magnetic Graber Device bij patiënten die bariatrische en/of hiatale herniaprocedures ondergaan, als een leverretractor die de lever en/of het weefsel rond de crus van het middenrif vastgrijpt.
|
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Extended Magnetic Graber Device bij patiënten die bariatrische en/of hiatale hernia-procedures ondergaan, als een leverretractor die de lever en/of het weefsel rond de crus van het middenrif vastgrijpt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle bijwerkingen worden gevangen en gemeld.
Bijwerkingen zullen worden samengevat door verwantschap met het apparaat en/of procedure, ernst en ernstniveau.
|
30 dagen
|
|
Mobilisatie die extra intrekers vereisen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vermogen om de lever adequaat te mobiliseren om een effectieve blootstelling van het doelweefsel te bereiken.
Adequate mobilisatie wordt niet bereikt als het nodig is om een andere leverretractor te gebruiken tijdens de procedure.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LVT009
- CP009 (Andere identificatie: Levita Magnetics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .