Sécurité et faisabilité de la rétraction hépatique avec le système chirurgical magnétique Levita : dispositif de préhension magnétique étendu
27 mai 2025 mis à jour par: Levita Magnetics
Étude prospective, multicentrique, à un seul bras et ouverte conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la rétraction hépatique avec le système chirurgical magnétique Levita : dispositif de préhension magnétique étendu
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif de préhension magnétique étendu chez les patients subissant des procédures de hernie bariatrique et/ou hiatale, en tant qu'écarteur hépatique saisissant le foie et/ou les tissus entourant le crus du diaphragme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système chirurgical magnétique Levita version 2 chez les patients subissant des procédures de hernie bariatrique et/ou hiatale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Prévu pour subir des procédures électives de hernie bariatrique et/ou hiatale.
- Disposé et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour participer à l'étude avant toute procédure requise par l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou d'autres implants électromédicaux.
- Personnes portant des implants ferromagnétiques.
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de III ou IV.
- Comorbidités importantes : maladie cardiovasculaire, neuromusculaire, maladie pulmonaire obstructive chronique et maladie urologique (insuffisance rénale).
- Antécédents cliniques d'altération de la coagulation confirmés par des analyses de sang anormales.
- La personne présente des signes d'anomalie hépatique (ex. : cirrhose, insuffisance hépatique, augmentation des enzymes hépatiques, etc.).
- Anomalie anatomique ou maladie du tissu cible prévu constatée après le lancement de la procédure d'indexation qui empêcherait l'utilisation du dispositif.
- Enceinte ou souhaite devenir enceinte pendant la durée de la participation à l'étude.
- Il est peu probable que l'individu se conforme au calendrier d'évaluation de suivi.
- Participer à un essai clinique sur un autre médicament ou dispositif expérimental.
- Prisonnier ou incarcéré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif de préhension magnétique étendu
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif de préhension magnétique étendu chez les patients subissant des procédures de hernie bariatrique et/ou hiatale, en tant qu'écarteur hépatique saisissant le foie et/ou les tissus entourant la crue du diaphragme.
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Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif de préhension magnétique étendu chez les patients subissant des procédures de hernie bariatrique et/ou hiatale, en tant qu'écarteur hépatique saisissant le foie et/ou les tissus entourant le crus du diaphragme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 30 jours
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Tous les événements indésirables seront capturés et signalés.
Les événements indésirables seront résumés par relation avec l'appareil et / ou la procédure, la gravité et le niveau de gravité.
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30 jours
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Mobilisation nécessitant des rétracteurs supplémentaires
Délai: 1 jour
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Capacité à mobiliser adéquatement le foie pour obtenir une exposition efficace du tissu cible.
Une mobilisation adéquate n'est pas réalisée s'il est nécessaire d'utiliser un autre rétracteur hépatique pendant la procédure.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Première publication (Réel)
29 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LVT009
- CP009 (Autre identifiant: Levita Magnetics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .