Sicherheit und Durchführbarkeit der Leberretraktion mit dem Levita-Magnetchirurgiesystem: Erweitertes magnetisches Greifgerät
27. Mai 2025 aktualisiert von: Levita Magnetics
Prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Leberretraktion mit dem Levita-Magnetchirurgiesystem: Erweitertes magnetisches Greifgerät
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des erweiterten magnetischen Greifgeräts bei Patienten zu bewerten, die sich bariatrischen und/oder Hiatushernien-Eingriffen unterziehen, als Leberretraktor, der die Leber und/oder das Gewebe um den Zwerchfellschenkel greift.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Levita Magnetic Surgical System Version 2 bei Patienten zu bewerten, die sich bariatrischen und/oder Hiatushernien-Eingriffen unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Es ist geplant, sich elektiven bariatrischen und/oder Hiatushernien-Eingriffen zu unterziehen.
- Bereit und in der Lage, vor allen für die Studie erforderlichen Verfahren ein schriftliches Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) zur Teilnahme an der Studie vorzulegen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektromedizinischen Implantaten.
- Personen mit ferromagnetischen Implantaten.
- Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von III oder IV.
- Signifikante Komorbiditäten: kardiovaskuläre, neuromuskuläre, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und urologische Erkrankung (Nierenversagen).
- Klinische Vorgeschichte einer gestörten Gerinnung, bestätigt durch abnormale Bluttests.
- Personen weisen Anzeichen einer Leberanomalie auf (z. B. Leberzirrhose, Leberversagen, Anstieg der Leberenzyme usw.).
- Anatomische Anomalie oder Krankheit des vorgesehenen Zielgewebes, die nach Einleitung des Indexverfahrens festgestellt wurde und die Verwendung des Geräts verhindern würde.
- Sie sind schwanger oder möchten während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden.
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Person den Zeitplan für die Nachuntersuchung einhält.
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem anderen Prüfpräparat oder -gerät.
- Gefangener oder inhaftierter Mensch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erweitertes magnetisches Greifgerät
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des erweiterten magnetischen Greifgeräts bei Patienten, die sich bariatrischen und/oder Hiatushernien-Eingriffen unterziehen, als Leberretraktor, der die Leber und/oder das Gewebe um den Zwerchfellschenkel greift.
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des erweiterten magnetischen Greifgeräts bei Patienten zu bewerten, die sich bariatrischen und/oder Hiatushernien-Eingriffen unterziehen, als Leberretraktor, der die Leber und/oder das Gewebe um den Zwerchfellschenkel greift.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse mit Gerätebezogenen
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst und gemeldet.
Unerwünschte Ereignisse werden durch Verwandtschaft mit dem Gerät und/oder durch Verfahren, Ernsthaftigkeit und Schweregrad zusammengefasst.
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30 Tage
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Mobilisierung, die zusätzliche Retraktoren erfordert
Zeitfenster: 1 Tag
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Fähigkeit, die Leber angemessen zu mobilisieren, um eine wirksame Exposition des Zielgewebes zu erreichen.
Eine angemessene Mobilisierung wird nicht erreicht, wenn es erforderlich ist, einen anderen Leberretraktor während des Verfahrens zu verwenden.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LVT009
- CP009 (Andere Kennung: Levita Magnetics)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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