Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost retrakce jater s magnetickým chirurgickým systémem Levita: rozšířené magnetické uchopovací zařízení

27. května 2025 aktualizováno: Levita Magnetics

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti retrakce jater pomocí magnetického chirurgického systému Levita: rozšířené magnetické uchopovací zařízení

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení Extended Magnetic Grasper u pacientů podstupujících bariatrické a/nebo hiátové kýly jako jaterního retraktoru zachycujícího játra a/nebo tkáň obklopující bérci bránice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost magnetického chirurgického systému Levita verze 2 u pacientů podstupujících bariatrické a/nebo hiátové kýly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisné Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Plánováno podstoupit elektivní procedury bariatrické a/nebo hiátové kýly.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii před jakýmikoli postupy požadovanými ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kardiostimulátory, defibrilátory nebo jinými elektromedicínskými implantáty.
  • Jedinci s feromagnetickými implantáty.
  • Americké společnosti anesteziologů (ASA) skóre III nebo IV.
  • Významné komorbidity: kardiovaskulární, neuromuskulární, chronická obstrukční plicní nemoc a urologická onemocnění (selhání ledvin).
  • Klinická anamnéza poruchy koagulace potvrzená abnormálními krevními testy.
  • Jedinci mají známky jaterní abnormality (např.: cirhóza, selhání jater, zvýšení jaterních enzymů atd.).
  • Anatomická abnormalita nebo onemocnění zamýšlené cílové tkáně zaznamenané po zahájení indexačního postupu, které by bránilo použití zařízení.
  • Těhotná nebo si přeje otěhotnět v průběhu studia.
  • Jednotlivec pravděpodobně nebude dodržovat plán následného hodnocení.
  • Účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení.
  • Vězeň nebo ve vězení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířené magnetické uchopovací zařízení
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Extended Magnetic Grasper Device u pacientů podstupujících bariatrické a/nebo hiátové kýly jako retraktor jater uchopující játra a/nebo tkáň obklopující břišní kosti bránice.
Přístroj: Rozšířené magnetické uchopovací zařízení
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení Extended Magnetic Grasper u pacientů podstupujících bariatrické a/nebo hiátové kýly jako jaterního retraktoru zachycujícího játra a/nebo tkáň obklopující bérci bránice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nepříznivých událostí souvisejících s zařízením
Časové okno: 30 dní
Všechny nežádoucí účinky budou zachyceny a nahlášeny. Nežádoucí účinky budou shrnuty souvisejícími s zařízením a/nebo postupem, závažností a úrovní závažnosti.
30 dní
Mobilizace vyžadující další navíječe
Časové okno: 1 den
Schopnost adekvátně mobilizovat játra k dosažení účinné expozice cílové tkáně. Přiměřená mobilizace není dosažena, pokud je nutné během procedury použít jiný jaterní navíječ.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Levita Magnetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVT009
  • CP009 (Jiný identifikátor: Levita Magnetics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit