Maksan takaisinvetämisen turvallisuus ja toteutettavuus Levita-magneettikirurgisella järjestelmällä: laajennettu magneettinen tartuntalaite
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Levita Magnetics
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan maksan takaisinvetämisen turvallisuutta ja toteutettavuutta Levita-magneettikirurgisella järjestelmällä: laajennettu magneettinen tartuntalaite
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Extended Magnetic Grasper Device -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään bariatrisia ja/tai hiatal-tyrätoimenpiteitä, maksan sisäänvetäjänä, joka tarttuu maksaan ja/tai palleaa ympäröivään kudokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Levita Magnetic Surgical Systemin version 2 turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään bariatrisia ja/tai hiataltyrätoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Suunniteltu valinnaisiin bariatrisiin ja/tai hiatal-tyrätoimenpiteisiin.
- Halukas ja kykenevä toimittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut sähkölääketieteelliset implantit.
- Henkilöt, joilla on ferromagneettiset implantit.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet III tai IV.
- Merkittävät liitännäissairaudet: sydän- ja verisuoni-, hermo-lihas-, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja urologinen sairaus (munuaisten vajaatoiminta).
- Poikkeavilla verikokeilla vahvistettu kliininen hyytymishäiriö.
- Yksilöillä on merkkejä maksan poikkeavuudesta (esim. kirroosi, maksan vajaatoiminta, maksaentsyymiarvojen nousu jne.).
- Aiotun kohdekudoksen anatominen poikkeavuus tai sairaus, joka havaitaan indeksointitoimenpiteen aloittamisen jälkeen, mikä estäisi laitteen käytön.
- Raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Henkilö ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua.
- Osallistuminen toisen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
- Vanki tai vankilassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajennettu magneettinen tartuntalaite
Extended Magnetic Grasper Device -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joille tehdään bariatrisia ja/tai hiatal-tyrätoimenpiteitä, maksan sisäänvetäjänä, joka tarttuu maksaan ja/tai palleaa ympäröivään kudokseen.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Extended Magnetic Grasper Device -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään bariatrisia ja/tai hiatal-tyrätoimenpiteitä, maksan sisäänvetäjänä, joka tarttuu maksaan ja/tai palleaa ympäröivään kudokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat otetaan vangittuihin ja ilmoitetaan.
Haittavaikutukset esitetään yhteenvetona sukulaisella laitteeseen ja/tai menettelyyn, vakavuuteen ja vakavuuden tasoon.
|
30 päivää
|
|
Mobilisaatio vaatii ylimääräisiä kelauslaitteita
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyky mobilisoida maksa riittävästi kohdekudoksen tehokkaan altistumisen saavuttamiseksi.
Riittävää mobilisointia ei saavuteta, jos on tarpeen käyttää toista maksavetolaitetta toimenpiteen aikana.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVT009
- CP009 (Muu tunniste: Levita Magnetics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .