Segurança e viabilidade da retração hepática com o sistema cirúrgico magnético Levita: dispositivo de pinça magnética estendida
27 de maio de 2025 atualizado por: Levita Magnetics
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto projetado para avaliar a segurança e a viabilidade da retração hepática com o sistema cirúrgico magnético Levita: dispositivo de pinça magnética estendida
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de pinça magnética estendida em pacientes submetidos a procedimentos bariátricos e/ou de hérnia de hiato, como um afastador de fígado que agarra o fígado e/ou o tecido ao redor da raiz do diafragma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Cirúrgico Magnético Levita Versão 2 em pacientes submetidos a procedimentos bariátricos e/ou de hérnia de hiato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Programado para se submeter a procedimentos eletivos de hérnia bariátrica e/ou de hiato.
- Disposto e capaz de fornecer um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com marca-passos, desfibriladores ou outros implantes eletromédicos.
- Indivíduos com implantes ferromagnéticos.
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) III ou IV.
- Comorbidades significativas: doença cardiovascular, neuromuscular, doença pulmonar obstrutiva crônica e doença urológica (insuficiência renal).
- História clínica de coagulação prejudicada confirmada por exames de sangue anormais.
- Os indivíduos apresentam sinais de anomalia hepática (ex.: cirrose, insuficiência hepática, aumento das enzimas hepáticas, etc.).
- Anormalidade anatômica ou doença do tecido-alvo pretendido observada após o início do procedimento índice que impediria o uso do dispositivo.
- Grávida ou deseja engravidar durante a participação no estudo.
- É provável que o indivíduo não cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento.
- Participar de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental.
- Prisioneiro ou sob encarceramento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de pinça magnética estendida
Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo de pinça magnética estendida em pacientes submetidos a procedimentos bariátricos e/ou de hérnia de hiato, como um afastador de fígado que apreende o fígado e/ou o tecido que circunda a raiz do diafragma.
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O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de pinça magnética estendida em pacientes submetidos a procedimentos bariátricos e/ou de hérnia de hiato, como um afastador de fígado que agarra o fígado e/ou o tecido ao redor da raiz do diafragma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias
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Todos os eventos adversos serão capturados e relatados.
Os eventos adversos serão resumidos pela relação com o dispositivo e/ou procedimento, seriedade e nível de gravidade.
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30 dias
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Mobilização que exige retratadores adicionais
Prazo: 1 dia
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Capacidade de mobilizar adequadamente o fígado para obter uma exposição efetiva do tecido alvo.
A mobilização adequada não é alcançada se for necessário usar outro retrator do fígado durante o procedimento.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVT009
- CP009 (Outro identificador: Levita Magnetics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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