Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af levertilbagetrækning med Levita Magnetic Surgical System: Extended Magnetic Grasper Device

27. maj 2025 opdateret af: Levita Magnetics

Prospektivt, multicenter, enkeltarmet, åbent label-studie designet til at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​levertilbagetrækning med Levita Magnetic Surgical System: Extended Magnetic Grasper Device

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Extended Magnetic Grasper Device hos patienter, der gennemgår bariatriske og/eller hiatale brokprocedurer, som en leverretraktor, der griber om leveren og/eller vævet omkring mellemgulvets crus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Levita Magnetic Surgical System Version 2 hos patienter, der gennemgår bariatriske og/eller hiatale brokprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisné Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Planlagt til at gennemgå elektive bariatriske og/eller hiatale brokprocedurer.
  • Villig og i stand til at levere en skriftlig Informed Consent Form (ICF) for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelseskrævede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedicinske implantater.
  • Personer med ferromagnetiske implantater.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III eller IV.
  • Væsentlige komorbiditeter: kardiovaskulær, neuromuskulær, kronisk obstruktiv lungesygdom og urologisk sygdom (nyresvigt).
  • Klinisk historie med nedsat koagulation bekræftet ved unormale blodprøver.
  • Enkeltpersoner har tegn på leverabnormitet (f.eks.: skrumpelever, leversvigt, stigning i leverenzymer osv.).
  • Anatomisk abnormitet eller sygdom i tilsigtet målvæv noteret efter påbegyndelse af indeksprocedure, som ville forhindre brug af enheden.
  • Gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af studiedeltagelsens varighed.
  • Det er ikke sandsynligt, at den enkelte vil overholde den opfølgende evalueringsplan.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr.
  • Fange eller under fængsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet magnetisk gribeanordning
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Extended Magnetic Grasper Device hos patienter, der gennemgår bariatriske og/eller hiatale brokprocedurer, som en leverretraktor, der griber om leveren og/eller vævet omkring mellemgulvets crus.
Enhed: Udvidet magnetisk gribeanordning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Extended Magnetic Grasper Device hos patienter, der gennemgår bariatriske og/eller hiatale brokprocedurer, som en leverretraktor, der griber om leveren og/eller vævet omkring mellemgulvets crus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Alle bivirkninger vil blive fanget og rapporteret. Bivirkninger vil blive opsummeret ved relaterethed til enheden og/eller proceduren, alvorlighed og alvorlighedsniveau.
30 dage
Mobilisering kræver yderligere tilbagetraktorer
Tidsramme: 1 dag
Evne til at mobilisere leveren tilstrækkeligt for at opnå en effektiv eksponering af målvævet. Tilstrækkelig mobilisering opnås ikke, hvis det er nødvendigt at bruge en anden levertræk under proceduren.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Levita Magnetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVT009
  • CP009 (Anden identifikator: Levita Magnetics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner