Безопасность и осуществимость ретракции печени с помощью магнитно-хирургической системы Levita: расширенного магнитного захвата
27 мая 2025 г. обновлено: Levita Magnetics
Проспективное многоцентровое открытое исследование с одной рукой, предназначенное для оценки безопасности и возможности ретракции печени с помощью магнитной хирургической системы Левита: расширенного магнитного захватного устройства
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства с расширенным магнитным захватом у пациентов, перенесших бариатрические процедуры и/или процедуры по поводу грыж пищеводного отверстия диафрагмы, в качестве ретрактора печени, захватывающего печень и/или ткани, окружающие ножку диафрагмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности магнитной хирургической системы Levita версии 2 у пациентов, перенесших операции по поводу бариатрической и/или хиатальной грыжи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет.
- Планируется пройти плановые бариатрические процедуры и/или процедуры по поводу грыж пищеводного отверстия диафрагмы.
- Желание и возможность предоставить письменную форму информированного согласия (ICF) на участие в исследовании до начала любых необходимых процедур исследования.
Критерий исключения:
- Лица с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими электромедицинскими имплантатами.
- Лица с ферромагнитными имплантатами.
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) III или IV.
- Значительные сопутствующие заболевания: сердечно-сосудистые, нервно-мышечные, хронические обструктивные заболевания легких и урологические заболевания (почечная недостаточность).
- Клинический анамнез нарушений коагуляции, подтвержденный отклонениями в анализах крови.
- У человека наблюдаются признаки нарушения функции печени (например: цирроз печени, печеночная недостаточность, повышение активности печеночных ферментов и т. д.).
- Анатомические аномалии или заболевания предполагаемой целевой ткани, отмеченные после начала индексной процедуры, которые могут помешать использованию устройства.
- Беремена или желает забеременеть в течение периода участия в исследовании.
- Индивид вряд ли будет соблюдать график последующей оценки.
- Участие в клинических испытаниях другого исследуемого препарата или устройства.
- Заключенный или находящийся под стражей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное магнитное захватное устройство
Оценка безопасности и эффективности устройства с расширенным магнитным захватом у пациентов, перенесших операции по поводу бариатрической и/или хиатальной грыжи, в качестве ретрактора печени, захватывающего печень и/или ткани, окружающие ножку диафрагмы.
|
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства с расширенным магнитным захватом у пациентов, перенесших бариатрические процедуры и/или процедуры по поводу грыж пищеводного отверстия диафрагмы, в качестве ретрактора печени, захватывающего печень и/или ткани, окружающие ножку диафрагмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
Все неблагоприятные события будут запечатлены и сообщаются.
Неблагоприятные события будут обобщены в связи с помощью устройства и/или процедуры, серьезности и уровня тяжести.
|
30 дней
|
|
Мобилизация, требующая дополнительных ретракторов
Временное ограничение: 1 день
|
Способность адекватно мобилизовать печень для достижения эффективного воздействия ткани -мишени.
Адекватная мобилизация не достигается, если необходимо использовать другой ретрактор печени во время процедуры.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LVT009
- CP009 (Другой идентификатор: Levita Magnetics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .