Bezpieczeństwo i wykonalność retrakcji wątroby za pomocą magnetycznego systemu chirurgicznego Levita: rozszerzone urządzenie magnetycznego chwytaka
27 maja 2025 zaktualizowane przez: Levita Magnetics
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności retrakcji wątroby za pomocą magnetycznego systemu chirurgicznego Levita: Rozszerzone urządzenie chwytaka magnetycznego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przedłużonego chwytaka magnetycznego u pacjentów poddawanych zabiegom przepukliny bariatrycznej i/lub przepukliny rozworu przełykowego, jako retraktora wątroby chwytającego wątrobę i/lub tkankę otaczającą odnogę przepony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności magnetycznego systemu chirurgicznego Levita w wersji 2 u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym i/lub przepukliny rozworu przełykowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Zaplanowano poddanie się planowym zabiegom przepukliny bariatrycznej i/lub przepukliny rozworu przełykowego.
- Chęć i możliwość dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur wymaganych w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozrusznikami serca, defibrylatorami lub innymi implantami elektromedycznymi.
- Osoby z implantami ferromagnetycznymi.
- Ocena III lub IV przyznana przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA).
- Istotne choroby współistniejące: choroby układu krążenia, nerwowo-mięśniowe, przewlekła obturacyjna choroba płuc i choroby urologiczne (niewydolność nerek).
- Historia kliniczna zaburzeń krzepnięcia potwierdzona nieprawidłowymi wynikami badań krwi.
- U osób występują objawy nieprawidłowości w wątrobie (np. marskość wątroby, niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych itp.).
- Nieprawidłowość anatomiczna lub choroba docelowej tkanki stwierdzona po rozpoczęciu procedury indeksowania, która uniemożliwiałaby użycie urządzenia.
- Jest w ciąży lub pragnie zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
- Jest mało prawdopodobne, aby dana osoba przestrzegała harmonogramu oceny uzupełniającej.
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia.
- Więzień lub przebywający w areszcie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzone urządzenie chwytaka magnetycznego
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Rozszerzonego chwytaka magnetycznego u pacjentów poddawanych zabiegom przepukliny bariatrycznej i/lub przepukliny rozworu przełykowego, jako retraktor wątroby chwytający wątrobę i/lub tkankę otaczającą odnogę przepony.
|
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przedłużonego chwytaka magnetycznego u pacjentów poddawanych zabiegom przepukliny bariatrycznej i/lub przepukliny rozworu przełykowego, jako retraktora wątroby chwytającego wątrobę i/lub tkankę otaczającą odnogę przepony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną schwytane i zgłoszone.
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane przez powiązanie z urządzeniem i/lub procedurą, powagą i poziomem nasilenia.
|
30 dni
|
|
Mobilizacja wymagająca dodatkowych wycofujących się
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdolność do odpowiedniego mobilizacji wątroby do osiągnięcia skutecznego narażenia tkanki docelowej.
Odpowiednia mobilizacja nie jest osiągana, jeżeli konieczne jest użycie innego scora wątroby podczas zabiegu.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LVT009
- CP009 (Inny identyfikator: Levita Magnetics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .