Sicurezza e fattibilità della retrazione epatica con il sistema chirurgico magnetico Levita: dispositivo di presa magnetica estesa
27 maggio 2025 aggiornato da: Levita Magnetics
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità della retrazione epatica con il sistema chirurgico magnetico Levita: dispositivo di presa magnetica estesa
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di presa magnetica estesa in pazienti sottoposti a procedure di ernia bariatrica e/o iatale, come divaricatore epatico che afferra il fegato e/o il tessuto che circonda la crus del diaframma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico magnetico Levita versione 2 in pazienti sottoposti a procedure di ernia bariatrica e/o iatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisné Brousse
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Programmato per sottoporsi a procedure elettive di ernia bariatrica e/o iatale.
- Disposti e in grado di fornire un modulo di consenso informato (ICF) scritto per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui portatori di pacemaker, defibrillatori o altri impianti elettromedicali.
- Individui con impianti ferromagnetici.
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III o IV.
- Comorbilità significative: malattia polmonare cronica ostruttiva, cardiovascolare, neuromuscolare e urologica (insufficienza renale).
- Anamnesi clinica di coagulazione compromessa confermata da esami del sangue anomali.
- L'individuo presenta segni di anomalia epatica (ad esempio: cirrosi, insufficienza epatica, aumento degli enzimi epatici, ecc.).
- Anomalia anatomica o malattia del tessuto bersaglio previsto rilevata dopo l'inizio della procedura di indicizzazione che potrebbe impedire l'uso del dispositivo.
- Incinta o che desidera rimanere incinta durante la durata della partecipazione allo studio.
- È improbabile che l'individuo rispetti il programma di valutazione di follow-up.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale.
- Prigioniero o in carcere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di presa magnetico esteso
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo di presa magnetica estesa in pazienti sottoposti a procedure di ernia bariatrica e/o iatale, come divaricatore epatico che afferra il fegato e/o il tessuto che circonda la crus del diaframma.
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Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di presa magnetica estesa in pazienti sottoposti a procedure di ernia bariatrica e/o iatale, come divaricatore epatico che afferra il fegato e/o il tessuto che circonda la crus del diaframma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti gli eventi avversi saranno catturati e segnalati.
Gli eventi avversi saranno riassunti dalla relazione al dispositivo e/o alla procedura, alla gravità e al livello di gravità.
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30 giorni
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Mobilitazione che richiede ulteriori divaricatori
Lasso di tempo: 1 giorno
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Capacità di mobilitare adeguatamente il fegato per ottenere un'esposizione efficace del tessuto target.
La mobilitazione adeguata non si ottiene se è necessario utilizzare un altro divaricatore epatico durante la procedura.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LVT009
- CP009 (Altro identificatore: Levita Magnetics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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