Levita 자기 수술 시스템을 이용한 간 수축의 안전성 및 타당성: 확장형 자기 그래스퍼 장치
2025년 5월 27일 업데이트: Levita Magnetics
Levita 자기 수술 시스템을 사용한 간 수축의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일 팔, 개방형 라벨 연구: 확장형 자기 그래스퍼 장치
이 연구의 목적은 간 및/또는 횡경막 주위 조직을 잡는 간 견인기로서 비만 및/또는 열공 탈장 수술을 받는 환자에서 확장 자기 그래스퍼 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비만 및/또는 열공 탈장 수술을 받는 환자를 대상으로 Levita 자기 수술 시스템 버전 2의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상.
- 선택적 비만 및/또는 열공 탈장 시술을 받을 예정입니다.
- 연구에 필요한 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서(ICF)를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 심장 박동기, 제세동기 또는 기타 전기 의료용 임플란트를 착용한 개인.
- 강자성 임플란트를 착용한 개인.
- 미국 마취과 학회(ASA) 점수가 III 또는 IV입니다.
- 중요한 동반질환: 심혈관, 신경근, 만성 폐쇄성 폐질환, 비뇨기과 질환(신부전).
- 비정상적인 혈액 검사로 확인된 응고 장애의 임상 병력.
- 간 이상(예: 간경화, 간부전, 간 효소 증가 등)의 징후가 있는 사람.
- 장치 사용을 방해할 수 있는 지표 절차 개시 후 의도된 표적 조직의 해부학적 이상 또는 질병이 확인되었습니다.
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 경우.
- 개인은 후속 평가 일정을 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
- 다른 연구용 약물이나 장치의 임상 시험에 참여하는 것.
- 수감자 또는 수감 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장된 자기 그래스퍼 장치
간 및/또는 횡경막 주위 조직을 잡는 간 견인기로 비만 및/또는 열공 탈장 수술을 받는 환자의 확장형 자기 그래스퍼 장치의 안전성과 유효성을 평가합니다.
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이 연구의 목적은 간 및/또는 횡경막 주위 조직을 잡는 간 견인기로서 비만 및/또는 열공 탈장 수술을 받는 환자에서 확장 자기 그래스퍼 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 부작용 수
기간: 30 일
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모든 부작용은 포착 및보고됩니다.
부작용은 장치와의 관련성 및/또는 절차, 심각성 및 심각도 수준으로 요약됩니다.
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30 일
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추가 개조기가 필요한 동원
기간: 1 일
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표적 조직의 효과적인 노출을 달성하기 위해 간을 적절하게 동원하는 능력.
시술 중에 다른 간 견인기를 사용해야하는 경우 적절한 동원이 달성되지 않습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LVT009
- CP009 (기타 식별자: Levita Magnetics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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