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パーキンソン病におけるレボドパ-カルビドパ腸管ジェルの補助療法としてのオピカポン (OPAILEC)

2025年2月26日 更新者：University Hospital of Ferrara

パーキンソン病におけるオピカポンの有効性と安全性 レボドパ カルビドパ腸管ジェルへの追加

レボドパ-カルビドパ腸管ゲル (LCIG) は、複雑なパーキンソン病 (PD) の効果的な治療法です。 LCIG とカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤、特にオピカポン (OPC) の潜在的な組み合わせの有効性と安全性を調査した研究はほとんどありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

22人のPD患者をLCIG単独療法（n-OPC 11患者）とLCIG+OPC（add-OPC 11患者）に無作為に割り付け、さらにOPC追加期間（LCIGから1か月以内のE-OPCと1か月後のL-OPC）に応じて分割した。インプラント）。

PDの臨床的側面、モントリオール認知評価（MoCA）、統一パーキンソン病評価スケール（UPDRS）、統一ジスキネジア評価スケール（UDysRS）、電気神経検査（ENG）、および薬物療法（レボドパ等量用量-LEDD）に関するデータは、LCIGの移植前に収集されました。 (T0) とその後の 12 か月間 (T1)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Emilia Romagna
      • Ferrara、Emilia Romagna、イタリア、44122
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究登録前 30 か月以内に LCIG 移植を行っている、
  2. 夜間無動の存在（病歴およびMDS-UPDRSパートIIの項目2.9（> 2）を通じて評価、または/および
  3. 朝または午後の無動の持続 (MDS UPDRS -IV(>2) の項目 4.3 によって評価されます。)

除外基準:

  1. ホーン＆ヤール (H&Y) >4、
  2. 認知機能の低下 (MOCA< 17)、
  3. LCIG の位置付けから 30 か月以上が経過し、
  4. 治療やフォローアップの訪問に応じていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：nOPC: 単剤療法におけるデュオドパ (レボドパ/カルビドパ腸管ジェル)
レボドパ カルビドパ腸内ジェル注入。 午前7時から午後11時までの日中の点滴。
薬：デュオドパ
運動変動のあるパーキンソン病患者におけるレボドパ-カルビドパ腸管ジェルを評価します。
他の名前：
  • レボドパ/カルビドパ腸管ジェル (LCIG)
アクティブコンパレータ：add-OPC: デュオドーパと OPC 療法
レボドパ カルビドパ腸管ジェル注入 (午前 7 時から午後 11 時までの日中注入) と夜間 (午後 11 時) にオピカポン 50 mg 1 錠
薬：デュオドパ
運動変動のあるパーキンソン病患者におけるレボドパ-カルビドパ腸管ジェルを評価します。
他の名前：
  • レボドパ/カルビドパ腸管ジェル (LCIG)
薬：オピカポン50mg
運動能力の変動を伴うパーキンソン病患者におけるレボドパ-カルビドパ腸管ゲルへの COMT-I、オピカポンの追加を評価します。
他の名前：
  • OPC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モータ変動変化の評価
時間枠：12ヶ月
初期評価から 12 か月の追跡調査までの MDS-UPDRS パート IV の変更。
12ヶ月
ジスキネジアの変化の評価
時間枠：12ヶ月
初期評価から 12 か月の追跡調査までの UDysRS の変化。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の日常生活経験における非運動的側面の変化
時間枠：12ヶ月
初期評価から 12 か月の追跡調査までの MDS-UPDRS I スコアの変化。
12ヶ月
患者の日常生活経験における運動面の変化
時間枠：12ヶ月
初期評価から 12 か月の追跡調査までの MDS-UPDRS II スコアの変化。
12ヶ月
パーキンソン病認知における非運動症状の変化
時間枠：12ヶ月
初期評価から 12 か月の追跡調査までの MOCA スコアの変化。
12ヶ月
神経生理学的転帰
時間枠：12ヶ月
初期評価から 12 か月の追跡調査までの神経電図検査による下腿振幅電位の変化。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital of Ferrara

捜査官

  • 主任研究者：Mariachiara Sensi, MD-Phd、Azienda Ospedaliero -Universitaria S. Anna Ferrara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月25日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 480/2022/Oss/AOUFe

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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