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Opicapone como terapia complementaria al gel intestinal de levodopa-carbidopa en la enfermedad de Parkinson (OPAILEC)

26 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital of Ferrara

Eficacia y seguridad de opicapone en la enfermedad de Parkinson como complemento del gel intestinal de levodopa carbidopa

El gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) es una terapia eficaz para la enfermedad de Parkinson (EP) complicada. Pocos estudios han explorado la eficacia y seguridad de la posible combinación de LCIG con inhibidores de catecol-O-metiltransferasa (COMT), particularmente opicapone (OPC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

22 pacientes con EP fueron aleatorizados a monoterapia con LCIG (11 pacientes con n-OPC) y LCIG+OPC (11 pacientes con OPC adicional), divididos además según el tiempo de adición de OPC (E-OPC dentro de un mes y L-OPC después de un mes de LCIG implante).

Antes de la implantación de LCIG, se recopilaron datos sobre los aspectos clínicos de la EP, la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), la Escala Unificada de Calificación de Discinesia (UDysRS), la electroneurografía (ENG) y la terapia farmacológica (Dosis Equivalente de Levodopa-LEDD). (T0) y en los siguientes 12 (T1) meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44122
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Implantación de LCIG no más de 30 meses antes de la inscripción al estudio,
  2. Presencia de acinesia nocturna (evaluada mediante historial médico y mediante el ítem 2.9 de MDS-UPDRS parte II (> 2), o/y
  3. Persistencia de acinesia matutina o vespertina (evaluada mediante el ítem 4.3 en MDS UPDRS -IV (>2).

Criterio de exclusión:

  1. Hoehn & Yahr (H&Y) >4,
  2. Deterioro cognitivo (MOCA< 17),
  3. más de 30 meses después del posicionamiento de LCIG,
  4. No cumplimiento del tratamiento y visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: nOPC: Duodopa (Levodopa/carbidopa gel intestinal) en monoterapia
Infusión de gel intestinal de levodopa carbidopa. Infusión diurna de 7 a 23 horas.
Droga: Duodopa
Evaluar gel intestinal de Levodopa-Carbidopa en pacientes con Enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras.
Otros nombres:
  • Gel intestinal de levodopa/carbidopa (LCIG)
Comparador activo: add-OPC: Duodopa más terapia con OPC
Levodopa carbidopa gel intestinal infusión (Infusión diurna de 7 a 23 horas) más Opicapone 50 mg 1 comprimido en horario nocturno (23 horas)
Droga: Duodopa
Evaluar gel intestinal de Levodopa-Carbidopa en pacientes con Enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras.
Otros nombres:
  • Gel intestinal de levodopa/carbidopa (LCIG)
Droga: Opicapona 50 mg
Evaluar la adición de COMT-I, Opicapone, al gel intestinal de Levodopa-Carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras.
Otros nombres:
  • OPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cambios en las fluctuaciones motoras.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en MDS-UPDRS parte IV desde la evaluación inicial hasta el seguimiento de 12 meses.
12 meses
Evaluación de cambios de discinesia.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la UDysRS desde la evaluación inicial hasta el seguimiento de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la puntuación MDS-UPDRS I desde la evaluación inicial hasta el seguimiento de 12 meses.
12 meses
Cambios en los aspectos motores de las experiencias de la vida diaria de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la puntuación MDS-UPDRS II desde la evaluación inicial hasta el seguimiento de 12 meses.
12 meses
Cambios en los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson-cognición
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la puntuación MOCA desde la evaluación inicial hasta el seguimiento de 12 meses.
12 meses
Resultado neurofisiológico
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios del potencial de amplitud sural mediante electroneurografía desde la evaluación inicial hasta los 12 meses de seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Ferrara

Investigadores

  • Investigador principal: Mariachiara Sensi, MD-Phd, Azienda Ospedaliero -Universitaria S. Anna Ferrara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 480/2022/Oss/AOUFe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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