Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opikaponi levodopa-carbidopa-suolistogeelin lisähoitona Parkinsonin taudissa (OPAILEC)

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital of Ferrara

Opicaponen teho ja turvallisuus Parkinsonin taudissa - lisäaine Levodopa Carbidopa Intestinal Gel -geeliin

Levodopa-Carbidopa intestinal gel (LCIG) on tehokas hoito monimutkaisen Parkinsonin taudin (PD) hoidossa. Harvat tutkimukset ovat tutkineet LCIG:n mahdollisen yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjien, erityisesti opikaponin (OPC) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

22 PD-potilasta satunnaistettiin LCIG-monoterapiaan (n-OPC 11 potilasta) ja LCIG+OPC:hen (lisää-OPC 11 potilasta), jaettuna edelleen OPC:n lisäysajan mukaan (E-OPC kuukauden sisällä ja L-OPC kuukauden kuluttua LCIG:stä istuttaa).

Tiedot PD:n kliinisistä näkökohdista, Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MoCA), yhtenäisestä Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), yhtenäinen dyskinesian arviointiasteikko (UDysRS), elektroneurografia (ENG) ja farmakologinen hoito (Levodopa Equivalent Dose-LEDD) kerättiin ennen LCIG:n implantointia. (T0) ja seuraavan 12 (T1) kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44122
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. LCIG-istutus enintään 30 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
  2. Yöllisen akinesian esiintyminen (arvioitu sairaushistorian perusteella ja MDS-UPDRS:n osan II kohdan 2.9 (> 2) perusteella) tai/ja
  3. Aamun tai iltapäivän akinesian pysyvyys (arvioituna kohdan 4.3 mukaan MDS UPDRS -IV:ssä( >2 ).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoehn & Yahr (H&Y) >4,
  2. Kognitiivinen heikkeneminen (MOCA < 17),
  3. yli 30 kuukautta LCIG-paikannuksesta,
  4. ei täytä hoito- ja seurantakäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: nOPC: Duodopa (levodopa/karbidopa-suoligeeli) monoterapiassa
Levodopa-karbidopa-suoligeeli-infuusio. Päivittäinen infuusio klo 7.00-23.00.
Lääke: Duodopa
Arvioi Levodopa-Carbidopa-suolistogeeli Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita.
Muut nimet:
  • Levodopa/karbidopa intestinaaligeeli (LCIG)
Active Comparator: add-OPC: Duodopa plus OPC-hoito
Levodopa-karbidopa-suoligeeli-infuusio (vuorokausiinfuusio klo 7.00–23.00) plus Opicapone 50 mg 1 tabletti yöllä (23.00)
Lääke: Duodopa
Arvioi Levodopa-Carbidopa-suolistogeeli Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita.
Muut nimet:
  • Levodopa/karbidopa intestinaaligeeli (LCIG)
Lääke: Opikaponi 50 mg
Arvioi COMT-I:n, Opicaponen, lisääminen Levodopa-Carbidopa-suolistogeeliin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita.
Muut nimet:
  • OPC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorivaihteluiden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset MDS-UPDRS-osassa IV alkuperäisestä arvioinnista 12 kuukauden seurantaan.
12 kuukautta
Dyskinesian muutosten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset UDysRS:ssä alkuperäisestä arvioinnista 12 kuukauden seurantaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden päivittäisten elämänkokemusten ei-motorisissa puolissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MDS-UPDRS I -pisteiden muutokset alkuperäisestä arvioinnista 12 kuukauden seurantaan.
12 kuukautta
Muutokset potilaiden päivittäisten elämänkokemusten motorisissa puolissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MDS-UPDRS II -pisteiden muutokset alkuperäisestä arvioinnista 12 kuukauden seurantaan.
12 kuukautta
Muutokset ei-motorisissa oireissa Parkinsonin taudin kognitiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MOCA-pisteiden muutokset alkuperäisestä arvioinnista 12 kuukauden seurantaan.
12 kuukautta
Neurofysiologinen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suraalisen amplitudipotentiaalin muutokset elektroneurografian avulla alkuperäisestä arvioinnista 12 kuukauden seurantaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariachiara Sensi, MD-Phd, Azienda Ospedaliero -Universitaria S. Anna Ferrara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 480/2022/Oss/AOUFe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa