Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opicapone som supplerende terapi til Levodopa-Carbidopa tarmgel ved Parkinsons sygdom (OPAILEC)

26. februar 2025 opdateret af: University Hospital of Ferrara

Effekt og sikkerhed af Opicapone ved Parkinsons sygdom Tilføjelse til Levodopa Carbidopa Intestinal Gel

Levodopa-Carbidopa intestinal gel (LCIG) er en effektiv behandling mod kompliceret Parkinsons sygdom (PD). Få undersøgelser har undersøgt effektiviteten og sikkerheden af ​​den potentielle kombination af LCIG med catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmere, især Opicapone (OPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

22 PD-patienter blev randomiseret til LCIG monoterapi (n-OPC 11 patienter) og LCIG+OPC (add-OPC 11 patienter), yderligere opdelt efter OPC tilføjelsestid (E-OPC inden for en måned og L-OPC efter en måned fra LCIG implantat).

Data om PD kliniske aspekter, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), elektroneurografi (ENG) og farmakologisk terapi (Levodopa Equivalent Dose-LEDD) blev indsamlet før LCIG implanteret (T0) og i de følgende 12 (T1) måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44122
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. LCIG-implantation ikke længere end 30 måneder før studietilmeldingen,
  2. Tilstedeværelse af natlig akinesi (vurderet ved sygehistorie og gennem punkt 2.9 i MDS-UPDRS del II (> 2), eller/og
  3. Vedvarende morgen- eller eftermiddagsakinesi (vurderet ved punkt 4.3 i MDS UPDRS -IV( >2 ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hoehn & Yahr (H&Y) >4,
  2. Kognitiv tilbagegang (MOCA<17),
  3. mere end 30 måneder efter LCIG-positionering,
  4. ikke overholder behandlings- og opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: nOPC: Duodopa (Levodopa/carbidopa intestinal gel) i monoterapi
Levodopa carbidopa intestinal gel infusion. Daglig infusion fra 7.00 til 23.00.
Medicin: Duodopa
Evaluer Levodopa-Carbidopa intestinal gel hos Parkinsons sygdom patienter med motoriske udsving.
Andre navne:
  • Levodopa/carbidopa intestinal gel (LCIG)
Aktiv komparator: add-OPC: Duodopa plus OPC terapi
Levodopa carbidopa intestinal gel infusion (Daglig infusion fra kl. 07.00 til 23.00) plus Opicapone 50 mg 1 tablet om natten (23:00)
Medicin: Duodopa
Evaluer Levodopa-Carbidopa intestinal gel hos Parkinsons sygdom patienter med motoriske udsving.
Andre navne:
  • Levodopa/carbidopa intestinal gel (LCIG)
Medicin: Opicapone 50 mg
Evaluer tilsætningen af ​​COMT-I, Opicapone, til Levodopa-Carbidopa tarmgelen hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske udsving.
Andre navne:
  • OPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af motoriske udsvingsændringer
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i MDS-UPDRS del IV fra den indledende vurdering til 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Evaluering af dyskinesiændringer
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i UDysRS fra den indledende vurdering til 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ikke-motoriske aspekter af patienters daglige livserfaringer
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer af MDS-UPDRS I score fra den indledende vurdering til 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Ændringer i motoriske aspekter af patienters daglige livserfaringer
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i MDS-UPDRS II-score fra den indledende vurdering til 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Ændringer i ikke-motoriske symptomer i Parkinsons sygdom-kognition
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i MOCA-score fra den indledende vurdering til 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Neurofysiologisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer af sural amplitudepotentiale gennem elektroneurografi fra den indledende vurdering til 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariachiara Sensi, MD-Phd, Azienda Ospedaliero -Universitaria S. Anna Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 480/2022/Oss/AOUFe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Duodopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner