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Opicapona como terapia adjuvante ao gel intestinal de levodopa-carbidopa na doença de Parkinson (OPAILEC)

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital of Ferrara

Eficácia e segurança da opicapona na doença de Parkinson, complemento ao gel intestinal de Levodopa Carbidopa

O gel intestinal de Levodopa-Carbidopa (LCIG) é uma terapia eficaz para a doença de Parkinson (DP) complicada. Poucos estudos exploraram a eficácia e segurança da potencial combinação de LCIG com inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT), particularmente Opicapona (OPC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

22 pacientes com DP foram randomizados em LCIG em monoterapia (n-OPC 11 pacientes) e LCIG+OPC (add-OPC 11 pacientes), divididos de acordo com o tempo de adição de OPC (E-OPC dentro de um mês e L-OPC após um mês de LCIG implantar).

Dados sobre aspectos clínicos da DP, Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS), eletroneurografia (ENG) e terapia farmacológica (Dose Equivalente de Levodopa-LEDD) foram coletados antes da implantação do LCIG (T0) e nos 12 (T1) meses seguintes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Itália, 44122
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Implantação de LCIG não superior a 30 meses antes da inscrição no estudo,
  2. Presença de acinesia noturna (avaliada pela história médica e através do item 2.9 da MDS-UPDRS parte II (> 2), ou/e
  3. Persistência de acinesia matinal ou vespertina (avaliada pelo item 4.3 do MDS UPDRS -IV(>2).

Critério de exclusão:

  1. Hoehn & Yahr (H&Y) >4,
  2. Declínio cognitivo (MOCA< 17),
  3. mais de 30 meses após o posicionamento de LCIG,
  4. não está em conformidade com o tratamento e visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: nOPC: Duodopa (gel intestinal de Levodopa/carbidopa) em monoterapia
Infusão de gel intestinal de levodopa carbidopa. Infusão diurna das 7h às 23h.
Medicamento: Duodopa
Avalie o gel intestinal de Levodopa-Carbidopa em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras.
Outros nomes:
  • Gel intestinal de levodopa/carbidopa (LCIG)
Comparador Ativo: add-OPC: Duodopa mais terapia OPC
Infusão de gel intestinal de levodopa carbidopa (infusão diurna das 7h às 23h) mais Opicapona 50 mg 1 comprimido à noite (23h)
Medicamento: Duodopa
Avalie o gel intestinal de Levodopa-Carbidopa em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras.
Outros nomes:
  • Gel intestinal de levodopa/carbidopa (LCIG)
Medicamento: Opicapona 50 mg
Avalie a adição do COMT-I, Opicapone, ao gel intestinal de Levodopa-Carbidopa em pacientes com Doença de Parkinson com flutuações motoras.
Outros nomes:
  • OPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das mudanças nas flutuações motoras
Prazo: 12 meses
Mudanças no MDS-UPDRS parte IV desde a avaliação inicial até o acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Avaliação das alterações da discinesia
Prazo: 12 meses
Mudanças no UDysRS desde a avaliação inicial até o acompanhamento de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos aspectos não motores das experiências de vida diária dos pacientes
Prazo: 12 meses
Mudanças na pontuação MDS-UPDRS I desde a avaliação inicial até o acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Mudanças nos aspectos motores das experiências de vida diária dos pacientes
Prazo: 12 meses
Mudanças na pontuação MDS-UPDRS II desde a avaliação inicial até o acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Mudanças nos sintomas não motores na cognição da doença de Parkinson
Prazo: 12 meses
Mudanças na pontuação MOCA desde a avaliação inicial até o acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Resultado neurofisiológico
Prazo: 12 meses
Alterações do potencial de amplitude sural por meio da eletroneurografia desde a avaliação inicial até o acompanhamento de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of Ferrara

Investigadores

  • Investigador principal: Mariachiara Sensi, MD-Phd, Azienda Ospedaliero -Universitaria S. Anna Ferrara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 480/2022/Oss/AOUFe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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