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Opicapone comme traitement d'appoint au gel intestinal de lévodopa-carbidopa dans la maladie de Parkinson (OPAILEC)

26 février 2025 mis à jour par: University Hospital of Ferrara

Efficacité et innocuité de l'opicapone dans la maladie de Parkinson en complément du gel intestinal de lévodopa carbidopa

Le gel intestinal de lévodopa-carbidopa (LCIG) est un traitement efficace pour la maladie de Parkinson (MP) compliquée. Peu d'études ont exploré l'efficacité et l'innocuité de l'association potentielle du LCIG avec les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), en particulier l'Opicapone (OPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

22 patients atteints de MP ont été randomisés en monothérapie LCIG (11 patients n-OPC) et LCIG + OPC (11 patients add-OPC), divisés en fonction du temps d'ajout d'OPC (E-OPC dans un délai d'un mois et L-OPC après un mois à partir du LCIG implant).

Les données sur les aspects cliniques de la MP, l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS), l'échelle unifiée d'évaluation de la dyskinésie (UDysRS), l'électroneurographie (ENG) et la thérapie pharmacologique (dose équivalente de lévodopa-LEDD) ont été collectées avant l'implantation du LCIG. (T0) et dans les 12 (T1) mois suivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italie, 44122
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Implantation LCIG au plus tard 30 mois avant l'inscription à l'étude,
  2. Présence d'akinésie nocturne (évaluée par les antécédents médicaux et via l'item 2.9 du MDS-UPDRS partie II (> 2), ou/et
  3. Persistance de l'akinésie du matin ou de l'après-midi (évaluée par l'élément 4.3 du MDS UPDRS -IV (>2).

Critère d'exclusion:

  1. Hoehn & Yahr (H&Y) >4,
  2. Déclin cognitif (MOCA< 17),
  3. plus de 30 mois après le positionnement du LCIG,
  4. non conforme au traitement et aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: nOPC : Duodopa (gel intestinal Lévodopa/carbidopa) en monothérapie
Infusion de gel intestinal de lévodopa carbidopa. Infusion diurne de 7h à 23h.
Médicament: Duodopa
Évaluer le gel intestinal de Lévodopa-Carbidopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices.
Autres noms:
  • Gel intestinal de lévodopa/carbidopa (LCIG)
Comparateur actif: add-OPC : thérapie Duodopa plus OPC
Perfusion de gel intestinal de Lévodopa carbidopa (Perfusion diurne de 7h à 23h) plus Opicapone 50 mg 1 comprimé le soir (23h)
Médicament: Duodopa
Évaluer le gel intestinal de Lévodopa-Carbidopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices.
Autres noms:
  • Gel intestinal de lévodopa/carbidopa (LCIG)
Médicament: Opicapone 50 mg
Évaluer l'ajout du COMT-I, Opicapone, au gel intestinal de Lévodopa-Carbidopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices.
Autres noms:
  • OPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements de fluctuations du moteur
Délai: 12 mois
Modifications de la partie IV du MDS-UPDRS entre l'évaluation initiale et le suivi de 12 mois.
12 mois
Évaluation des changements de dyskinésie
Délai: 12 mois
Modifications de l'UDysRS entre l'évaluation initiale et le suivi de 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des aspects non moteurs des expériences de vie quotidienne des patients
Délai: 12 mois
Modifications du score MDS-UPDRS I entre l'évaluation initiale et le suivi de 12 mois.
12 mois
Modifications des aspects moteurs des expériences de vie quotidienne des patients
Délai: 12 mois
Modifications du score MDS-UPDRS II entre l'évaluation initiale et le suivi de 12 mois.
12 mois
Modifications des symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson-cognition
Délai: 12 mois
Modifications du score MOCA entre l'évaluation initiale et le suivi de 12 mois.
12 mois
Résultat neurophysiologique
Délai: 12 mois
Modifications du potentiel d'amplitude sural par électroneurographie depuis l'évaluation initiale jusqu'au suivi de 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Ferrara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariachiara Sensi, MD-Phd, Azienda Ospedaliero -Universitaria S. Anna Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 480/2022/Oss/AOUFe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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