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Opicapon als Zusatztherapie zu Levodopa-Carbidopa-Darmgel bei der Parkinson-Krankheit (OPAILEC)

26. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital of Ferrara

Wirksamkeit und Sicherheit von Opicapon bei der Parkinson-Krankheit als Ergänzung zu Levodopa Carbidopa Intestinal Gel

Levodopa-Carbidopa-Darmgel (LCIG) ist eine wirksame Therapie für die komplizierte Parkinson-Krankheit (PD). Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit der möglichen Kombination von LCIG mit Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Inhibitoren, insbesondere Opicapon (OPC), untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

22 PD-Patienten wurden randomisiert in LCIG-Monotherapie (n-OPC 11 Patienten) und LCIG+OPC (add-OPC 11 Patienten) eingeteilt, weiter unterteilt nach OPC-Zugabezeit (E-OPC innerhalb eines Monats und L-OPC nach einem Monat ab LCIG). implantieren).

Daten zu klinischen Aspekten der Parkinson-Krankheit, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), Elektroneurographie (ENG) und pharmakologischer Therapie (Levodopa Equivalent Dose-LEDD) wurden vor der LCIG-Implantation gesammelt (T0) und in den folgenden 12 (T1) Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44122
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. LCIG-Implantation nicht länger als 30 Monate vor Studieneinschluss,
  2. Vorliegen einer nächtlichen Akinesie (bewertet anhand der Krankengeschichte und gemäß Punkt 2.9 des MDS-UPDRS Teil II (> 2)) oder/und
  3. Fortbestehen der morgendlichen oder nachmittäglichen Akinesie (bewertet anhand von Punkt 4.3 im MDS UPDRS-IV (>2).

Ausschlusskriterien:

  1. Hoehn & Yahr (H&Y) >4,
  2. Kognitiver Rückgang (MOCA< 17),
  3. mehr als 30 Monate nach der LCIG-Positionierung,
  4. Nichteinhaltung der Behandlung und Nachuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: nOPC: Duodopa (Levodopa/Carbidopa-Darmgel) in Monotherapie
Levodopa-Carbidopa-Darm-Gel-Infusion. Tagesaufguss von 7.00 bis 23.00 Uhr.
Arzneimittel: Duodopa
Bewerten Sie Levodopa-Carbidopa-Darmgel bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen.
Andere Namen:
  • Levodopa/Carbidopa-Darmgel (LCIG)
Aktiver Komparator: add-OPC: Duodopa plus OPC-Therapie
Levodopa-Carbidopa-Darm-Gel-Infusion (tägliche Infusion von 7.00 bis 23.00 Uhr) plus Opicapon 50 mg 1 Tablette nachts (23.00 Uhr)
Arzneimittel: Duodopa
Bewerten Sie Levodopa-Carbidopa-Darmgel bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen.
Andere Namen:
  • Levodopa/Carbidopa-Darmgel (LCIG)
Arzneimittel: Opicapon 50 mg
Bewerten Sie die Zugabe von COMT-I, Opicapon, zum Levodopa-Carbidopa-Darmgel bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen.
Andere Namen:
  • OPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung motorischer Schwankungsänderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen im MDS-UPDRS Teil IV von der Erstbeurteilung bis zum 12-monatigen Follow-up.
12 Monate
Bewertung von Dyskinesienveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der UDysRS von der Erstbeurteilung bis zum 12-monatigen Follow-up.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen nichtmotorischer Aspekte der täglichen Lebenserfahrungen der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des MDS-UPDRS I-Scores von der Erstbeurteilung bis zum 12-monatigen Follow-up.
12 Monate
Veränderungen der motorischen Aspekte der täglichen Lebenserfahrungen der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen des MDS-UPDRS II-Scores von der Erstbeurteilung bis zum 12-monatigen Follow-up.
12 Monate
Veränderungen der nichtmotorischen Symptome bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des MOCA-Scores von der Erstbeurteilung bis zum 12-monatigen Follow-up.
12 Monate
Neurophysiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Suralamplitudenpotentials durch Elektroneurographie von der Erstbeurteilung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariachiara Sensi, MD-Phd, Azienda Ospedaliero -Universitaria S. Anna Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 480/2022/Oss/AOUFe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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