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파킨슨병에서 레보도파-카르비도파 장겔의 보조 치료제인 오피카폰 (OPAILEC)

2025년 2월 26일 업데이트: University Hospital of Ferrara

파킨슨병에서 Levodopa Carbidopa Intestinal Gel에 첨가된 Opicapone의 효능 및 안전성

레보도파-카르비도파 장겔(LCIG)은 복합 파킨슨병(PD)에 효과적인 치료법입니다. LCIG와 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제, 특히 오피카폰(OPC)의 잠재적 조합의 효능과 안전성을 조사한 연구는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

22명의 PD 환자를 LCIG 단독요법(n-OPC 11명 환자)과 LCIG+OPC(추가 OPC 11명 환자)로 무작위 배정하고, OPC 추가 시간(LCIG에서 1개월 이내의 E-OPC 및 LCIG로부터 1개월 후의 L-OPC)에 따라 다시 나누었습니다. 끼워 넣다).

PD 임상적 측면, 몬트리올 인지 평가(MoCA), 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS), 전자신경학(ENG) 및 약물 치료(Levodopa Equivalent Dose-LEDD)에 대한 데이터는 LCIG 이식 전에 수집되었습니다. (T0) 및 다음 12(T1)개월 동안.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, 이탈리아, 44122
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 등록 전 30개월 이내에 LCIG 이식,
  2. 야간 무운동증의 존재(의료 기록 및 MDS-UPDRS 파트 II의 항목 2.9(> 2)를 통해 평가됨), 또는/및
  3. 아침 또는 오후 무운동증의 지속성(MDS UPDRS -IV( >2)의 항목 4.3으로 평가됨)

제외 기준:

  1. Hoehn & Yahr (H&Y) >4,
  2. 인지 저하(MOCA< 17),
  3. LCIG 포지셔닝 후 30개월 이상,
  4. 치료 및 후속 방문을 준수하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: nOPC: 단일요법의 Duodopa(Levodopa/carbidopa 장 겔)
Levodopa carbidopa 장 젤 주입. 오전 7시부터 오후 11시까지 주간 주입.
의약품: 두오도파
운동 변동이 있는 파킨슨병 환자의 Levodopa-Carbidopa 장 젤을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 레보도파/카르비도파 장겔(LCIG)
활성 비교기: 추가 OPC: Duodopa + OPC 요법
레보도파 카르비도파 장겔 주입(오전 7시부터 오후 11시까지 주간 주입) + 야간(오후 11시)에 오피카폰 50mg 1정
의약품: 두오도파
운동 변동이 있는 파킨슨병 환자의 Levodopa-Carbidopa 장 젤을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 레보도파/카르비도파 장겔(LCIG)
의약품: 오피카폰 50mg
운동 변동이 있는 파킨슨병 환자의 레보도파-카르비도파 장 겔에 COMT-I, 오피카폰을 추가하는 것을 평가합니다.
다른 이름들:
  • OPC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 변동 변화 평가
기간: 12 개월
MDS-UPDRS 파트 IV의 초기 평가부터 12개월 후속 조치까지의 변경 사항입니다.
12 개월
운동이상증 변화의 평가
기간: 12 개월
초기 평가부터 12개월 후속 조치까지 UdysRS의 변화.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 일상생활 경험 중 비운동적 측면의 변화
기간: 12 개월
초기 평가부터 12개월 추적 관찰까지 MDS-UPDRS I 점수의 변화.
12 개월
환자의 일상생활 경험의 운동적 측면의 변화
기간: 12 개월
초기 평가부터 12개월 추적 관찰까지 MDS-UPDRS II 점수의 변화.
12 개월
파킨슨병 인지에 있어서 비운동증상의 변화
기간: 12 개월
초기 평가부터 12개월 추적 관찰까지 MOCA 점수의 변화.
12 개월
신경생리학적 결과
기간: 12 개월
초기 평가부터 12개월 추적 관찰까지 전자신경촬영을 통한 비강 진폭 전위의 변화.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Ferrara

수사관

  • 수석 연구원: Mariachiara Sensi, MD-Phd, Azienda Ospedaliero -Universitaria S. Anna Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 480/2022/Oss/AOUFe

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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