Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опикапон в качестве дополнительной терапии к кишечному гелю леводопа-карбидопа при болезни Паркинсона (OPAILEC)

26 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital of Ferrara

Эффективность и безопасность опикапона при болезни Паркинсона в качестве дополнения к кишечному гелю леводопы и карбидопы

Интестинальный гель Леводопа-Карбидопа (ЛКИГ) является эффективным средством терапии осложненной болезни Паркинсона (БП). В нескольких исследованиях изучалась эффективность и безопасность потенциальной комбинации LCIG с ингибиторами катехол-О-метилтрансферазы (COMT), особенно с опикапоном (OPC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

22 пациента с БП были рандомизированы в группы монотерапии LCIG (11 пациентов с n-OPC) и LCIG+OPC (11 пациентов с добавлением OPC), которые далее были разделены в зависимости от времени добавления OPC (E-OPC в течение одного месяца и L-OPC через один месяц от LCIG). имплант).

Данные о клинических аспектах БП, Монреальской когнитивной оценке (MoCA), Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), Единой шкале оценки дискинезии (UDysRS), электронейрографии (ENG) и фармакологической терапии (эквивалентная доза леводопы-LEDD) были собраны до имплантации LCIG. (Т0) и в последующие 12 (Т1) месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Италия, 44122
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имплантация LCIG не позднее, чем за 30 месяцев до включения в исследование,
  2. Наличие ночной акинезии (оценивается по анамнезу и по пункту 2.9 MDS-UPDRS часть II (> 2), и/или
  3. Сохранение утренней или дневной акинезии (оценивается по пункту 4.3 МДС UPDRS-IV(>2).

Критерий исключения:

  1. Хён и Яр (H&Y) >4,
  2. Когнитивное снижение (MOCA < 17),
  3. более 30 месяцев после позиционирования LCIG,
  4. несоблюдение режима лечения и последующих посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: nOPC: Дуодопа (интестинальный гель леводопы/карбидопы) в монотерапии
Леводопа карбидопа в виде кишечного геля для инфузий. Суточная инфузия с 7.00 до 23.00.
Лекарство: Дуодопа
Оценка кишечного геля леводопы-карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона с двигательными колебаниями.
Другие имена:
  • Леводопа/карбидопа кишечный гель (LCIG)
Активный компаратор: add-OPC: Дуодопа плюс терапия OPC
Инфузия кишечного геля леводопы карбидопы (дневная инфузия с 7:00 до 23:00) плюс опикапон 50 мг по 1 таблетке на ночь (23:00)
Лекарство: Дуодопа
Оценка кишечного геля леводопы-карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона с двигательными колебаниями.
Другие имена:
  • Леводопа/карбидопа кишечный гель (LCIG)
Лекарство: Опикапон 50 мг
Оценить добавление COMT-I, опикапона, к кишечному гелю леводопы-карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона и двигательными флуктуациями.
Другие имена:
  • OPC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений двигательных колебаний
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в части IV MDS-UPDRS от первоначальной оценки до последующего наблюдения через 12 месяцев.
12 месяцев
Оценка изменений дискинезии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения UDysRS от первоначальной оценки до наблюдения через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в немоторных аспектах повседневной жизни пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения показателя MDS-UPDRS I от первоначальной оценки до последующего наблюдения через 12 месяцев.
12 месяцев
Изменения в двигательных аспектах повседневной жизни пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения показателя MDS-UPDRS II от первоначальной оценки до 12-месячного наблюдения.
12 месяцев
Изменения немоторных симптомов при болезни Паркинсона.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения оценки MOCA от первоначальной оценки до последующего наблюдения через 12 месяцев.
12 месяцев
Нейрофизиологический результат
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения потенциала икроножной амплитуды по данным электронейрографии от первоначальной оценки до наблюдения через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Ferrara

Следователи

  • Главный следователь: Mariachiara Sensi, MD-Phd, Azienda Ospedaliero -Universitaria S. Anna Ferrara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 480/2022/Oss/AOUFe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться