Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opicapon jako doplňková léčba k intestinálnímu gelu Levodopa-Carbidopa u Parkinsonovy choroby (OPAILEC)

26. února 2025 aktualizováno: University Hospital of Ferrara

Účinnost a bezpečnost opicaponu u Parkinsonovy choroby doplněk k Levodopa Carbidopa Intestinal Gel

Intestinální gel Levodopa-Carbidopa (LCIG) je účinnou terapií komplikované Parkinsonovy choroby (PD). Několik studií zkoumalo účinnost a bezpečnost potenciální kombinace LCIG s inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT), zejména opicaponem (OPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

22 pacientů s PD bylo randomizováno do LCIG monoterapie (n-OPC 11 pacientů) a LCIG+OPC (add-OPC 11 pacientů), dále rozdělených podle doby přidání OPC (E-OPC do jednoho měsíce a L-OPC po jednom měsíci od LCIG implantát).

Před implantací LCIG byly shromážděny údaje o klinických aspektech PD, Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), elektroneurografii (ENG) a farmakologické terapii (Levodopa Equivalent Dose-LEDD). (T0) a v následujících 12 (T1) měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44122
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. implantace LCIG ne déle než 30 měsíců před zařazením do studie,
  2. Přítomnost noční akineze (hodnoceno podle anamnézy a prostřednictvím položky 2.9 MDS-UPDRS části II (> 2), popř.
  3. Přetrvávání ranní nebo odpolední akineze (hodnoceno podle bodu 4.3 v MDS UPDRS -IV( >2 ).

Kritéria vyloučení:

  1. Hoehn & Yahr (H&Y) >4,
  2. Kognitivní pokles (MOCA< 17),
  3. více než 30 měsíců po umístění LCIG,
  4. nevyhovující léčbě a následným návštěvám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: nOPC: Duodopa (intestinální gel Levodopa/karbidopa) v monoterapii
Levodopa carbidopa střevní gelová infuze. Denní infuze od 7:00 do 23:00.
Lék: Duodopa
Vyhodnoťte střevní gel Levodopa-Carbidopa u pacientů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi.
Ostatní jména:
  • Levodopa/karbidopa střevní gel (LCIG)
Aktivní komparátor: add-OPC: léčba Duodopa plus OPC
Levodopa carbidopa střevní gelová infuze (denní infuze od 7:00 do 23:00) plus Opicapone 50 mg 1 tableta v noci (23:00)
Lék: Duodopa
Vyhodnoťte střevní gel Levodopa-Carbidopa u pacientů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi.
Ostatní jména:
  • Levodopa/karbidopa střevní gel (LCIG)
Lék: Opicapon 50 mg
Vyhodnoťte přidání COMT-I, Opicapone, do střevního gelu Levodopa-Carbidopa u pacientů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi.
Ostatní jména:
  • OPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn motorických fluktuací
Časové okno: 12 měsíců
Změny v části IV MDS-UPDRS od počátečního hodnocení po 12měsíční sledování.
12 měsíců
Hodnocení změn dyskineze
Časové okno: 12 měsíců
Změny v UDysRS od počátečního hodnocení do 12měsíčního sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nemotorických aspektech každodenních životních zkušeností pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Změny skóre MDS-UPDRS I od počátečního hodnocení do 12měsíčního sledování.
12 měsíců
Změny v motorických aspektech každodenních životních zkušeností pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Změny skóre MDS-UPDRS II od počátečního hodnocení do 12měsíčního sledování.
12 měsíců
Změny nemotorických příznaků u Parkinsonovy nemoci – poznávání
Časové okno: 12 měsíců
Změny skóre MOCA od počátečního hodnocení do 12měsíčního sledování.
12 měsíců
Neurofyziologický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Změny potenciálu surální amplitudy prostřednictvím elektroneurografie od počátečního hodnocení do 12měsíčního sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariachiara Sensi, MD-Phd, Azienda Ospedaliero -Universitaria S. Anna Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 480/2022/Oss/AOUFe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit