Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opikapon jako terapia wspomagająca do żelu jelitowego zawierającego lewodopę-karbidopę w chorobie Parkinsona (OPAILEC)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital of Ferrara

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania opikaponu w chorobie Parkinsona jako dodatku do żelu jelitowego Levodopa Carbidopa

Żel jelitowy Levodopa-Carbidopa (LCIG) jest skuteczną metodą leczenia powikłanej choroby Parkinsona (PD). W niewielu badaniach oceniano skuteczność i bezpieczeństwo potencjalnego połączenia LCIG z inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), zwłaszcza opikaponem (OPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

22 pacjentów z PD przydzielono losowo do grupy LCIG w monoterapii (n-OPC 11 pacjentów) i LCIG+OPC (add-OPC 11 pacjentów), dalej podzielono według czasu dodania OPC (E-OPC w ciągu jednego miesiąca i L-OPC po miesiącu od LCIG wszczepiać).

Przed wszczepieniem LCIG zebrano dane dotyczące aspektów klinicznych choroby Parkinsona, oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), ujednoliconej skali oceny dyskinezy (UDysRS), elektroneurografii (ENG) i terapii farmakologicznej (LEDD w dawce równoważnej lewodopy). (T0) i w ciągu kolejnych 12 (T1) miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Włochy, 44122
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wszczepienie LCIG nie później niż 30 miesięcy przed włączeniem do badania,
  2. Obecność akinezji nocnej (oceniana na podstawie wywiadu i punktu 2.9 części II MDS-UPDRS (> 2) i/lub
  3. Trwałość akinezji porannej lub popołudniowej (oceniana w punkcie 4.3 w MDS UPDRS -IV( >2 ).

Kryteria wyłączenia:

  1. Hoehn & Yahr (H&Y) >4,
  2. Pogorszenie funkcji poznawczych (MOCA < 17),
  3. ponad 30 miesięcy od pozycjonowania LCIG,
  4. niezastosowanie się do leczenia i wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: nOPC: Duodopa (żel jelitowy lewodopa/karbidopa) w monoterapii
Infuzja żelu jelitowego lewodopy karbidopy. Napar dzienny od 7:00 do 23:00.
Lek: Duodopa
Ocena żelu jelitowego Levodopa-Carbidopa u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi.
Inne nazwy:
  • Żel jelitowy lewodopa/karbidopa (LCIG)
Aktywny komparator: add-OPC: Duodopa plus terapia OPC
Wlew lewodopy karbidopy w żelu jelitowym (wlew dzienny od 7:00 do 23:00) plus Opicapon 50 mg 1 tabletka wieczorem (23:00)
Lek: Duodopa
Ocena żelu jelitowego Levodopa-Carbidopa u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi.
Inne nazwy:
  • Żel jelitowy lewodopa/karbidopa (LCIG)
Lek: Opikapon 50 mg
Ocenić dodanie COMT-I, Opikaponu, do żelu jelitowego Levodopa-Carbidopa u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi.
Inne nazwy:
  • OPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian fluktuacji motorycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w części IV MDS-UPDRS od oceny wstępnej do 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Ocena zmian dyskinez
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w UDysRS od początkowej oceny do 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pozamotorycznych aspektach codziennych doświadczeń życiowych pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w punktacji MDS-UPDRS I od oceny początkowej do 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Zmiany w aspektach motorycznych codziennych doświadczeń życiowych pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany wyniku MDS-UPDRS II od oceny wstępnej do 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Zmiany objawów pozamotorycznych w poznaniu choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany wyniku MOCA od oceny wstępnej do 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Wynik neurofizjologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany potencjału amplitudy łydki metodą elektroneurografii od oceny wstępnej do 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariachiara Sensi, MD-Phd, Azienda Ospedaliero -Universitaria S. Anna Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 480/2022/Oss/AOUFe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj