Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opicapone als aanvullende therapie bij levodopa-carbidopa darmgel bij de ziekte van Parkinson (OPAILEC)

26 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital of Ferrara

Werkzaamheid en veiligheid van opicapone bij de ziekte van Parkinson als aanvulling op Levodopa Carbidopa darmgel

Levodopa-Carbidopa darmgel (LCIG) is een effectieve therapie voor de gecompliceerde ziekte van Parkinson (PD). Er zijn weinig onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van de mogelijke combinatie van LCIG met catechol-O-methyltransferase (COMT)-remmers, met name Opicapone (OPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

22 Parkinson-patiënten werden gerandomiseerd naar LCIG-monotherapie (n-OPC 11 patiënten) en LCIG+OPC (add-OPC 11 patiënten), verder verdeeld op basis van OPC-toevoegingstijd (E-OPC binnen één maand en L-OPC na één maand na LCIG implantaat).

Gegevens over klinische aspecten van de ziekte van Parkinson, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Unified Dyskinenesia Rating Scale (UDysRS), elektroneurografie (ENG) en farmacologische therapie (Levodopa Equivalent Dose-LEDD) werden verzameld voordat de LCIG werd geïmplanteerd. (T0) en in de volgende 12 (T1) maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italië, 44122
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. LCIG-implantatie niet langer dan 30 maanden vóór de inschrijving voor de studie,
  2. Aanwezigheid van nachtelijke akinesie (beoordeeld op basis van de medische geschiedenis en via item 2.9 van MDS-UPDRS deel II (> 2), of/en
  3. Aanhouden van akinesie in de ochtend of middag (beoordeeld door item 4.3 in MDS UPDRS -IV(>2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoehn & Yahr (H&Y) >4,
  2. Cognitieve achteruitgang (MOCA<17),
  3. meer dan 30 maanden na de LCIG-positionering,
  4. niet in overeenstemming met behandeling en vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: nOPC: Duodopa (Levodopa/carbidopa darmgel) als monotherapie
Levodopa carbidopa darmgelinfusie. Dagelijkse infusie van 07.00 uur tot 23.00 uur.
Geneesmiddel: Duodopa
Evalueer Levodopa-Carbidopa darmgel bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties.
Andere namen:
  • Levodopa/carbidopa darmgel (LCIG)
Actieve vergelijker: add-OPC: Duodopa plus OPC-therapie
Levodopa carbidopa darmgelinfusie (dagelijkse infusie van 7.00 uur tot 23.00 uur) plus Opicapone 50 mg 1 tablet 's nachts (23.00 uur)
Geneesmiddel: Duodopa
Evalueer Levodopa-Carbidopa darmgel bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties.
Andere namen:
  • Levodopa/carbidopa darmgel (LCIG)
Geneesmiddel: Opicapone 50 mg
Evalueer de toevoeging van COMT-I, Opicapone, aan de Levodopa-Carbidopa darmgel bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties.
Andere namen:
  • OPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van motorische fluctuaties verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in MDS-UPDRS deel IV vanaf de initiële beoordeling tot de follow-up na 12 maanden.
12 maanden
Evaluatie van veranderingen in dyskinesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in UDysRS vanaf de initiële beoordeling tot de follow-up na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in niet-motorische aspecten van de dagelijkse levenservaringen van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in MDS-UPDRS I-score vanaf de eerste beoordeling tot de follow-up na 12 maanden.
12 maanden
Veranderingen in motorische aspecten van de dagelijkse levenservaringen van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de MDS-UPDRS II-score vanaf de initiële beoordeling tot de follow-up na 12 maanden.
12 maanden
Veranderingen in niet-motorische symptomen bij de cognitie van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de MOCA-score vanaf de initiële beoordeling tot de follow-up na 12 maanden.
12 maanden
Neurofysiologische uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in het surale amplitudepotentieel door middel van elektroneurografie vanaf de eerste beoordeling tot de follow-up na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariachiara Sensi, MD-Phd, Azienda Ospedaliero -Universitaria S. Anna Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 480/2022/Oss/AOUFe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren