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Opicapone come terapia aggiuntiva al gel intestinale a base di levodopa-carbidopa nella malattia di Parkinson (OPAILEC)

26 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital of Ferrara

Efficacia e sicurezza di Opicapone nella malattia di Parkinson in aggiunta a Levodopa Carbidopa Gel intestinale

Il gel intestinale Levodopa-Carbidopa (LCIG) è una terapia efficace per la malattia di Parkinson (MdP) complicata. Pochi studi hanno esplorato l’efficacia e la sicurezza della potenziale combinazione di LCIG con gli inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT), in particolare Opicapone (OPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

22 pazienti con PD sono stati randomizzati in monoterapia LCIG (pazienti n-OPC 11) e LCIG+OPC (pazienti add-OPC 11), ulteriormente suddivisi in base al tempo di aggiunta dell'OPC (E-OPC entro un mese e L-OPC dopo un mese da LCIG impiantare).

Prima dell'impianto di LCIG sono stati raccolti dati sugli aspetti clinici della malattia di Parkinson, sulla Montreal Cognitive Assessment (MoCA), sulla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), sulla Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), sull'elettroneurografia (ENG) e sulla terapia farmacologica (Levodopa Equivalent Dose-LEDD). (T0) e nei successivi 12 (T1) mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44122
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Impianto di LCIG non più di 30 mesi prima dell'arruolamento nello studio,
  2. Presenza di acinesia notturna (valutata dall'anamnesi e tramite il punto 2.9 di MDS-UPDRS parte II (> 2), e/e
  3. Persistenza dell'acinesia mattutina o pomeridiana (valutata dal punto 4.3 in MDS UPDRS -IV(>2).

Criteri di esclusione:

  1. Hoehn & Yahr (H&Y) >4,
  2. Declino cognitivo (MOCA < 17),
  3. più di 30 mesi dopo il posizionamento di LCIG,
  4. non conforme al trattamento e alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: nOPC: Duodopa (gel intestinale levodopa/carbidopa) in monoterapia
Infusione di gel intestinale di levodopa carbidopa. Infusione diurna dalle ore 7.00 alle ore 23.00
Droga: Duodopa
Valutare il gel intestinale Levodopa-Carbidopa nei pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie.
Altri nomi:
  • Gel intestinale a base di levodopa/carbidopa (LCIG)
Comparatore attivo: add-OPC: Duodopa più terapia OPC
Levodopa carbidopa infusione di gel intestinale (infusione diurna dalle 7:00 alle 23:00) più Opicapone 50 mg 1 compressa nelle ore notturne (23:00)
Droga: Duodopa
Valutare il gel intestinale Levodopa-Carbidopa nei pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie.
Altri nomi:
  • Gel intestinale a base di levodopa/carbidopa (LCIG)
Droga: Opicapone 50 mg
Valutare l'aggiunta del COMT-I, Opicapone, al gel intestinale Levodopa-Carbidopa in pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie.
Altri nomi:
  • OPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti delle fluttuazioni motorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti in MDS-UPDRS parte IV dalla valutazione iniziale al follow-up a 12 mesi.
12 mesi
Valutazione dei cambiamenti della discinesia
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nell'UDysRS dalla valutazione iniziale al follow-up a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli aspetti non motori delle esperienze di vita quotidiana dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti del punteggio MDS-UPDRS I dalla valutazione iniziale al follow-up a 12 mesi.
12 mesi
Cambiamenti negli aspetti motori delle esperienze di vita quotidiana dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del punteggio MDS-UPDRS II dalla valutazione iniziale al follow-up a 12 mesi.
12 mesi
Cambiamenti nei sintomi non motori nella cognizione della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti del punteggio MOCA dalla valutazione iniziale al follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Esito neurofisiologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti del potenziale di ampiezza surale attraverso l'elettroneurografia dalla valutazione iniziale al follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariachiara Sensi, MD-Phd, Azienda Ospedaliero -Universitaria S. Anna Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 480/2022/Oss/AOUFe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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