Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opicapone som tilleggsterapi til Levodopa-Carbidopa intestinal gel ved Parkinsons sykdom (OPAILEC)

26. februar 2025 oppdatert av: University Hospital of Ferrara

Effekt og sikkerhet av Opicapone ved Parkinsons sykdom Add-on til Levodopa Carbidopa Intestinal Gel

Levodopa-Carbidopa intestinal gel (LCIG) er en effektiv terapi for komplisert Parkinsons sykdom (PD). Få studier har undersøkt effekten og sikkerheten til den potensielle kombinasjonen av LCIG med katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmere, spesielt Opicapone (OPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

22 PD-pasienter ble randomisert til LCIG monoterapi (n-OPC 11 pasienter) og LCIG+OPC (add-OPC 11 pasienter), videre delt i henhold til OPC tilleggstid (E-OPC innen én måned og L-OPC etter én måned fra LCIG) implantat).

Data om PD kliniske aspekter, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), elektroneurografi (ENG) og farmakologisk terapi (Levodopa Equivalent Dose-LEDD) ble samlet inn før LCIG ble implantert (T0) og i de påfølgende 12 (T1) månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44122
        • University Hospital of Ferrara - Arcispedale Sant'Anna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. LCIG-implantasjon ikke lenger enn 30 måneder før studieregistreringen,
  2. Tilstedeværelse av nattlig akinesi (vurdert ved medisinsk historie og gjennom punkt 2.9 i MDS-UPDRS del II (> 2), eller/og
  3. Vedvarende morgen- eller ettermiddagsakinesi (vurdert av punkt 4.3 i MDS UPDRS -IV( >2 ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hoehn & Yahr (H&Y) >4,
  2. Kognitiv svikt (MOCA < 17),
  3. mer enn 30 måneder etter LCIG-posisjonering,
  4. ikke samsvarer med behandling og oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: nOPC: Duodopa (Levodopa/carbidopa intestinal gel) i monoterapi
Levodopa carbidopa intestinal gel infusjon. Daglig infusjon fra 7.00 til 23.00.
Legemiddel: Duodopa
Evaluer Levodopa-Carbidopa intestinal gel hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger.
Andre navn:
  • Levodopa/carbidopa intestinal gel (LCIG)
Aktiv komparator: add-OPC: Duodopa pluss OPC-terapi
Levodopa carbidopa intestinal gelinfusjon (Daglig infusjon fra kl. 07.00 til 23.00) pluss Opicapone 50 mg 1 tablett om natten (23.00)
Legemiddel: Duodopa
Evaluer Levodopa-Carbidopa intestinal gel hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger.
Andre navn:
  • Levodopa/carbidopa intestinal gel (LCIG)
Legemiddel: Opicapone 50 mg
Vurder tilsetningen av COMT-I, Opicapone, til Levodopa-Carbidopa tarmgelen hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger.
Andre navn:
  • OPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av motoriske svingninger endringer
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i MDS-UPDRS del IV fra førstegangsvurdering til 12 måneders oppfølging.
12 måneder
Evaluering av dyskinesiendringer
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i UDysRS fra førstegangsvurdering til 12 måneders oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ikke-motoriske aspekter av pasientenes daglige livserfaringer
Tidsramme: 12 måneder
Endringer av MDS-UPDRS I skår fra den første vurderingen til 12 måneders oppfølging.
12 måneder
Endringer i motoriske aspekter av pasientenes daglige livserfaringer
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i MDS-UPDRS II-score fra den første vurderingen til 12 måneders oppfølging.
12 måneder
Endringer i ikke-motoriske symptomer i Parkinsons sykdom-kognisjon
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i MOCA-score fra den første vurderingen til 12 måneders oppfølging.
12 måneder
Nevrofysiologisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
Endringer av sural amplitudepotensial gjennom elektroneurografi fra første vurdering til 12 måneders oppfølging.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariachiara Sensi, MD-Phd, Azienda Ospedaliero -Universitaria S. Anna Ferrara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 480/2022/Oss/AOUFe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere