高齢乳がん生存者に対する仮想演習
2024年5月21日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
高齢乳がん生存者の機能性、筋力、生活の質に対する仮想運動の効果 効果-B):
乳がん (BC) は最も一般的な腫瘍です。
女性に多く、新規感染者の半数は65歳以上の人に発生します。
BC の治療は、生存者の身体機能、筋力、生活の質を低下させる副作用を引き起こします。
これは、BC 生存者の高齢者でより顕著です。
身体運動はBCの悪影響の一部を改善しますが、特に高齢者の身体機能に焦点を当てた研究はほとんどありません。
高齢者は服薬遵守が最も低く、身体活動レベルも低いと報告されています。
BC州の高齢生存者に対する身体運動のための革新的かつ具体的な提案を検討することは重要である。
解決策の 1 つは、仮想現実ゲームベースの運動かもしれません。これは、健康な高齢者において、従来の身体運動と比較して、身体機能と遵守度を大幅に向上させることが示されています。
私たちの研究の目的は、従来の身体運動を受けているグループと比較して、高齢のBC生存者の機能、筋力、生活の質に対する仮想現実ベースの運動プログラムの実現可能性と効果を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較研究です。 この検査は、南東部メトロポリタン保健サービスの患者を受け入れるソテロ・デル・リオ医師支援施設で実施されます。 参加者: 少なくとも 2 年前に抗腫瘍治療を完了した 60 歳以上の女性 60 名が募集されます。
機能性は、高齢者専用のショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して測定されます。 油圧ダイナモメトリー (Jamar © 油圧ハンド ダイナモメーター) は、等尺性上肢の筋力を評価します。 生活の質は、チリ国民で検証された EORTC QLQ-ELD14 モジュールを備えた EORTC QLQ C30 生活の質アンケートを使用して評価されます。 実現可能性は、採用率（≧50%）、維持率（≧80%）、遵守率（合計セッションの75%≧14セッション）、および有害事象の発生率を使用して測定されます。
受験者は、仮想現実または従来の演習グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのトレーニング グループも、週に 2 回、9 週間にわたり監督付きセッションを行います。 従来のエクササイズのグループエクササイズは、腕と脚を対象とし、自重と外部ウェイトを使用します。 一方、仮想現実グループは、「Nintendo Wii Fit」コンソールを使用した身体運動プロトコルに従います。 9 週目以降、参加者はトレーニング プログラム終了から 1 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karol Ramírez-Parada, PT
- 電話番号：22 3541168
- メール：kramirezp@uc.cl
研究場所
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Puente Alto
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Santiago、Puente Alto、チリ
- 募集
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
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コンタクト：
- Karol Ramírez-Parada
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副調査官：
- Scarlet Muñoz
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主任研究者：
- Karol Ramírez-Parada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳から80歳くらいまでの女性。
- 原発性乳癌の診断。
- 次の治療法のうち少なくとも 2 つで治療される: 手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、生物学的療法。
- 治療（手術、化学療法、放射線療法）終了後、最短で2年、最長で10年。
- 自力で、または補助技術として杖を使って少なくとも 4 メートル歩くことができること
除外基準:
- ステージIVの乳がん。
- 乳がん以外のあらゆる種類のがんに対する以前のがん治療（化学療法、放射線療法、または内分泌療法）。
- 認知障害は、簡易精神状態検査によって測定され、スコアが 13 ポイント未満です。
- 身体運動を行うことに対する医学的禁忌。
- 最近の米国スポーツ医学会のがん患者および生存者のための運動ガイドラインと同等の身体活動の自己報告（週 150 分の中等度の有酸素運動と週 2 回の筋力運動）。
- BMI が 18.5 kg/m2 未満、または 40 kg/m2 を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ トレーニング グループ
参加者は、任天堂 Wii Fit® とその周辺バランス ボード システムを介した仮想現実を備えた高齢者向けの精査されたプロトコルを利用して、姿勢バランスのリハビリテーション プログラムを受けます。
監督付きグループセッションは週に2回、9週間にわたって実施されます。
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参加者には、Nintendo Wii Fit® とその周辺機器バランス ボード システムでの仮想現実ゲームが提供されます。
この機器は、安全で魅力的なトレーニング プロトコルを提供します。
さらに、3 つの運動面 (矢状面、正面面、横面) での身体的運動を 3 つの難易度レベルで確実に行えるため、直線的に漸進的な要求が得られます。
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アクティブコンパレータ：標準体操グループ
参加者は、高齢の乳がん生存者向けに設計された検証済みのプロトコルに基づいた、標準化された身体運動プログラムを受けます。
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参加者は、ACSM ガイドラインに基づいた標準的な身体運動プログラムを受けます。
レジスタンストレーニングには、自重の自己負荷と外部ウェイトを使用した腕と脚のエクササイズが含まれます。
バランス練習には 3 つの平面の動作が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の変更
時間枠：ベースライン、9 週目および 13 週目
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機能はショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定されます。
このバッテリーは高齢者に特化しており、バランス、歩行速度、下肢の筋力/持久力を評価します。
これは、中程度から優れた妥当性と優れたテスト再テストの信頼性 (ICC=0.91) を備えたツールです。
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ベースライン、9 週目および 13 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢筋力の変化
時間枠：ベースライン、9 週目および 13 週目
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上半身の筋力は、油圧ダイナモメーター (Jamar© 油圧ハンド ダイナモメーター) を使用してキログラム単位で測定される手動握力によって評価されます。
これは、等尺性の手と前腕の筋力を定量的かつ客観的に評価するためのゴールドスタンダードと考えられています。
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ベースライン、9 週目および 13 週目
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下肢筋力の変化
時間枠：ベースライン、9 週目および 13 週目
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下半身の筋力は、30 秒間の椅子立ちテストを使用して測定されます。
高齢者に対する有効性と信頼性が優れています。
それは繰り返しの回数で測定されます。
30秒間に椅子から立ち上がる回数を記録します。
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ベースライン、9 週目および 13 週目
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生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、9 週目および 13 週目
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寿命の品質は、QLQ C-30 アンケートと特定のモジュール QLQ-ELD14 を使用して評価されます。
この質問票は自己記入することができ、乳がん患者の健康関連の生活の質を評価することが検証されています。
それはスペイン語とチリ国民で検証されています。
より良い生活の質は、全体的な健康状態または全体的な生活の質のより高いスコア (0 ～ 100) によって定義されます。
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ベースライン、9 週目および 13 週目
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実現可能性の評価
時間枠：ベースライン、1 ～ 9 週目および 13 週目
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これは、採用率 (>50%)、定着率 (>80%)、遵守率 (合計セッションの 75% >14 セッション)、および副作用の発生率によって測定されます。
測定結果は実現可能性としてまとめて報告されます
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ベースライン、1 ～ 9 週目および 13 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karol Ramírez-Parada, PT、Pontificia Universidad Católica de Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。