Exercice virtuel sur les survivantes âgées du cancer du sein
21 mai 2024 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile
L'effet de l'exercice virtuel sur les survivantes âgées du cancer du sein sur la fonctionnalité, la force musculaire et la qualité de vie Effecto-B) :
Le cancer du sein (BC) est la néoplasie la plus courante.
Fréquent chez les femmes et la moitié des nouveaux cas surviennent chez des personnes de plus de 65 ans.
Le traitement du BC génère des effets indésirables qui détériorent la fonctionnalité physique, la force musculaire et la qualité de vie des survivants.
Ceci est plus visible chez les survivants âgés de la Colombie-Britannique.
L'exercice physique améliore certains effets indésirables de la Colombie-Britannique, mais peu d'études se sont concentrées sur la fonctionnalité physique, en particulier chez les personnes âgées.
La population âgée rapporte la plus faible adhésion et le plus faible niveau d'activité physique.
Il est pertinent d'explorer des propositions innovantes et spécifiques en matière d'exercice physique pour les survivants âgés de la Colombie-Britannique.
Une solution pourrait être l’exercice basé sur un jeu en réalité virtuelle, dont il a été démontré chez des personnes âgées en bonne santé qu’il améliore considérablement la fonctionnalité physique et l’observance par rapport à l’exercice physique traditionnel.
L'objectif de notre étude est d'estimer la faisabilité et l'effet d'un programme d'exercices basé sur la réalité virtuelle sur la fonctionnalité, la force musculaire et la qualité de vie des survivants plus âgés de la Colombie-Britannique, par rapport à un groupe subissant un exercice physique traditionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Elle se déroulera au Complexe d'assistance Dr. Sotero del Río, qui accueille les patients du Service de santé métropolitain du Sud-Est. Participants : 60 femmes de plus de 60 ans ayant terminé leur traitement antinéoplasique il y a au moins deux ans seront recrutées.
La fonctionnalité sera mesurée à l'aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB), spécifique aux personnes âgées. La dynamométrie hydraulique (dynamomètre hydraulique à main Jamar ©) évaluera la force musculaire isométrique des membres supérieurs. La qualité de vie doit être évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ C30 - avec son module EORTC QLQ-ELD14, validé dans la population chilienne. La faisabilité sera mesurée en utilisant le taux de recrutement (≥50 %), le taux de rétention (≥ 80 %), le taux d'observance (75 % du total des séances ≥14 séances) et l'incidence des événements indésirables.
Les candidats seront répartis au hasard dans des groupes de réalité virtuelle ou d'exercices traditionnels. Les deux groupes de formation comprendront des séances supervisées deux fois par semaine pendant neuf semaines. Les exercices de groupe traditionnels concerneront les bras et les jambes, impliquant le poids du corps et des poids externes. Pendant ce temps, le groupe de réalité virtuelle suivra un protocole d'exercice physique à l'aide de la console « Nintendo Wii Fit ». Après la 9ème semaine, les participants seront évalués un mois après avoir terminé le programme de formation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karol Ramírez-Parada, PT
- Numéro de téléphone: 22 3541168
- E-mail: kramirezp@uc.cl
Lieux d'étude
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Puente Alto
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Santiago, Puente Alto, Chili
- Recrutement
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
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Contact:
- Karol Ramírez-Parada
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Sous-enquêteur:
- Scarlet Muñoz
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Chercheur principal:
- Karol Ramírez-Parada
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 60 et 80 ans.
- Diagnostic du carcinome primitif du sein.
- Traité avec au moins deux des traitements suivants : chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie biologique.
- Minimum de 2 ans et maximum 10 ans après la fin des traitements (chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie).
- Être capable de marcher au moins 4 mètres de manière autonome ou avec une canne comme technologie d'assistance
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein de stade IV.
- Traitement anticancéreux antérieur pour tout type de cancer autre que le cancer du sein (chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie endocrinienne).
- Déficience cognitive mesurée par le mini-examen de l'état mental abrégé avec un score < 13 points.
- Contre-indication médicale à la pratique d'exercices physiques.
- Autodéclaration d'une activité physique équivalente aux récentes directives d'exercice de l'American College of Sports Medicine pour les patients et survivants du cancer (150 minutes/semaine d'exercices aérobiques modérés et d'exercices de force deux fois par semaine).
- Indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2 ou > 40 kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation en réalité virtuelle
Les participants suivront un programme de rééducation de l'équilibre postural, utilisant un protocole sondé pour la population âgée avec réalité virtuelle via la Nintendo Wii Fit® et son système périphérique Balance Board.
Des séances de groupe supervisées auront lieu deux fois par semaine pendant 9 semaines.
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Les participants se verront proposer des jeux de réalité virtuelle sur Nintendo Wii Fit® et son système périphérique Balance Board.
Cet équipement propose des protocoles de formation sûrs et engageants.
De plus, il assure un exercice physique dans les trois plans de mouvement (sagittal, frontal et transversal) et avec trois niveaux de difficulté, offrant ainsi une exigence progressive et linéaire.
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Comparateur actif: Groupe d'exercice physique standard
Les participants suivront un programme d'exercices physiques standardisé basé sur un protocole validé conçu pour les survivantes âgées du cancer du sein.
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Les participants seront soumis à un programme d'exercices physiques standard basé sur les directives de l'ACSM.
L'entraînement en résistance comprendra des exercices pour les bras et les jambes, utilisant le poids du corps et des poids externes.
Les exercices d'équilibre incluront les trois plans de mouvement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonctionnalité
Délai: Référence, semaine 9 et semaine 13
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La fonctionnalité sera mesurée par la batterie de performance physique courte (SPPB).
Cette batterie est spécifique aux personnes âgées et évalue l’équilibre, la vitesse de marche et la force/endurance des membres inférieurs.
Il s’agit d’un outil avec une validité modérée à excellente et une excellente fiabilité test-retest (ICC=0,91).
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Référence, semaine 9 et semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force musculaire des membres supérieurs
Délai: Référence, semaine 9 et semaine 13
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La force musculaire du haut du corps sera évaluée par la force de préhension manuelle mesurée avec un dynamomètre hydraulique (dynamomètre hydraulique à main Jamar©) en kilogrammes.
Il est considéré comme la référence en matière d’évaluation quantitative et objective de la force musculaire isométrique de la main et de l’avant-bras.
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Référence, semaine 9 et semaine 13
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Modification de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: Référence, semaine 9 et semaine 13
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La force musculaire du bas du corps sera mesurée à l'aide du test de support sur chaise de 30 secondes.
Il présente une validité et une fiabilité excellentes chez les personnes âgées.
Elle se mesure en nombre de répétitions.
Le nombre de fois où une personne peut se lever de sa chaise en 30 secondes est enregistré.
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Référence, semaine 9 et semaine 13
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Modification du score de qualité de vie
Délai: Référence, semaine 9 et semaine 13
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La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire QLQ C-30 et le module spécifique QLQ-ELD14.
Le questionnaire pourrait être auto-administré et est validé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Il a été validé en espagnol et dans la population chilienne.
Une meilleure qualité de vie est définie par un score plus élevé (0-100) pour l’état de santé global ou la qualité de vie globale.
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Référence, semaine 9 et semaine 13
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Évaluation de faisabilité
Délai: Référence, semaines 1 à 9 et semaine 13
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Il sera mesuré par le taux de recrutement (> 50 %), le taux de rétention (> 80 %), le taux d'observance (75 % du total des séances > 14 séances) et l'incidence des effets indésirables.
Les mesures seront rapportées ensemble comme faisabilité
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Référence, semaines 1 à 9 et semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karol Ramírez-Parada, PT, Pontificia Universidad Católica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Première publication (Réel)
29 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38330628
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .