Virtuel øvelse på ældre brystkræftoverlevere
21. maj 2024 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Effekten af virtuel motion på ældre brystkræftoverlevere på funktionalitet, muskelstyrke og livskvalitet Effecto-B):
Brystkræft (BC) er den mest almindelige neoplasi.
Hyppigt for kvinder og halvdelen af de nye tilfælde forekommer hos personer over 65 år.
Behandlingen af BC genererer bivirkninger, der forringer den fysiske funktionalitet, muskelstyrke og livskvalitet for de overlevende.
Dette er mere mærkbart hos ældre BC-overlevere.
Fysisk træning forbedrer nogle negative virkninger af BC, men få undersøgelser har fokuseret på fysisk funktionalitet, især hos ældre mennesker.
Den ældre befolkning rapporterer den laveste tilslutning og lavere fysisk aktivitetsniveau.
Det er relevant at udforske innovative og specifikke forslag til fysisk træning for ældre overlevende fra BC.
En løsning kan være virtual reality spilbaseret træning, som har vist sig hos raske ældre mennesker at forbedre fysisk funktionalitet og adhærens betydeligt sammenlignet med traditionel fysisk træning.
Formålet med vores undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effekten af et virtual reality-baseret træningsprogram på funktionaliteten, muskelstyrken og livskvaliteten for ældre BC-overlevere sammenlignet med en gruppe, der gennemgår traditionel fysisk træning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det vil blive gennemført på Dr. Sotero del Río Assistance Complex, som modtager Southeast Metropolitan Health Service-patienter. Deltagere: 60 kvinder over 60 år, som afsluttede deres antineoplastiske behandling for mindst to år siden, vil blive rekrutteret.
Funktionalitet vil blive målt ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB), som er specifikt for ældre personer. Hydraulisk dynamometri (Jamar © hydraulisk hånddynamometer) vil evaluere isometrisk muskelstyrke i øvre lemmer. Livskvalitet skal vurderes ved hjælp af EORTC QLQ C30 Quality of Life Questionnaire - med dets EORTC QLQ-ELD14 modul, valideret i den chilenske befolkning. Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af rekrutteringsrate (≥50%), fastholdelsesrate (≥80%), overholdelsesrate (75% af samlede sessioner ≥14 sessioner) og forekomst af uønskede hændelser.
Kandidater vil blive tilfældigt tildelt enten virtual reality eller traditionelle øvelsesgrupper. Begge træningsgrupper vil involvere overvågede sessioner to gange om ugen i ni uger. De traditionelle øvelsesgruppeøvelser vil være til arme og ben, med kropsvægt og eksterne vægte. I mellemtiden vil virtual reality-gruppen følge en fysisk træningsprotokol ved hjælp af "Nintendo Wii Fit"-konsollen. Efter 9. uge vil deltagerne blive evalueret en måned efter at have gennemført træningsprogrammet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karol Ramírez-Parada, PT
- Telefonnummer: 22 3541168
- E-mail: kramirezp@uc.cl
Studiesteder
-
-
Puente Alto
-
Santiago, Puente Alto, Chile
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
-
Kontakt:
- Karol Ramírez-Parada
-
Underforsker:
- Scarlet Muñoz
-
Ledende efterforsker:
- Karol Ramírez-Parada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 60 og 80 år.
- Diagnose af primært brystcarcinom.
- Behandles med mindst to af følgende behandlinger: kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi.
- Minimum 2 år og højst 10 år efter afsluttet behandling (kirurgi, kemoterapi og strålebehandling).
- At kunne gå mindst 4 meter selvstændigt eller med stok som hjælpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV brystkræft.
- Tidligere kræftbehandling for enhver anden form for kræft end brystkræft (kemoterapi, strålebehandling eller endokrin terapi).
- Kognitiv svækkelse målt ved den forkortede Mini-Mental State Examination med en score < 13 point.
- Medicinsk kontraindikation for at udføre fysisk træning.
- Selvrapporteret af fysisk aktivitet svarende til den nylige American College of Sports Medicine Exercise Guidelines for Cancer Patients and Survivors (150 min/uge med moderat aerob træning og styrketræning to gange om ugen).
- Body mass index < 18,5 kg/m2 eller > 40 kg/m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality træningsgruppe
Deltagerne vil gennemgå et postural balance-rehabiliteringsprogram, der anvender en protokol for den ældre befolkning med virtual reality via Nintendo Wii Fit® og dets perifere Balance Board-system.
Superviserede gruppesessioner vil blive gennemført to gange om ugen i 9 uger.
|
Deltagerne får virtual reality-spil på Nintendo Wii Fit® og dets perifere Balance Board-system.
Dette udstyr tilbyder sikre og engagerende træningsprotokoller.
Derudover sikrer det fysisk træning i de tre bevægelsesplaner (sagittal, frontal og tværgående) og med tre sværhedsgrader, hvilket giver et lineært progressivt krav.
|
|
Aktiv komparator: Standard fysisk træningsgruppe
Deltagerne vil gennemgå et standardiseret fysisk træningsprogram baseret på en valideret protokol designet til ældre brystkræftoverlevere
|
Deltagerne vil blive underkastet et standard fysisk træningsprogram baseret på ACSM-retningslinjerne.
Modstandstræning vil involvere øvelser for arme og ben, ved hjælp af kropsvægt selvbelastning og eksterne vægte.
Balanceøvelser vil omfatte de tre bevægelsesplaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionaliteten
Tidsramme: Baseline, uge 9 og uge 13
|
Funktionalitet vil blive målt af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB).
Dette batteri er specifikt til ældre individer og vurderer balance, ganghastighed og underekstremitetsstyrke/udholdenhed.
Det er et værktøj med moderat til fremragende validitet og fremragende test-gentest reliabilitet (ICC=0,91).
|
Baseline, uge 9 og uge 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstyrken i de øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, uge 9 og uge 13
|
Overkroppens muskelstyrke vil blive vurderet ved manuel grebsstyrke målt med et hydraulisk dynamometer (Jamar© hydraulisk hånddynamometer) i kilogram.
Det betragtes som guldstandarden for kvantitativ og objektiv evaluering af isometrisk hånd- og underarms muskelstyrke.
|
Baseline, uge 9 og uge 13
|
|
Ændring i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, uge 9 og uge 13
|
Underkrops muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af 30-sekunders stolestandstest.
Det har fremragende validitet og pålidelighed hos ældre voksne.
Det måles i antallet af gentagelser.
Antallet af gange, personen kan rejse sig fra stolen på 30 sekunder, registreres.
|
Baseline, uge 9 og uge 13
|
|
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, uge 9 og uge 13
|
Livskvalitet vil blive vurderet med QLQ C-30 spørgeskemaet og det specifikke modul QLQ-ELD14.
Spørgeskemaet kunne selvadministreres og er valideret til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos brystkræftpatienter.
Det er blevet valideret på spansk og i den chilenske befolkning.
Bedre livskvalitet er defineret ved en højere score (0-100) for global sundhedsstatus eller overordnet livskvalitet.
|
Baseline, uge 9 og uge 13
|
|
Gennemførlighedsvurdering
Tidsramme: Baseline, uge 1-9 og uge 13
|
Det vil blive målt ved rekrutteringsraten (>50%), fastholdelsesraten (>80%), overholdelsesgraden (75% af de samlede sessioner >14 sessioner) og forekomsten af bivirkninger.
Målingerne vil blive rapporteret samlet som gennemførlighed
|
Baseline, uge 1-9 og uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karol Ramírez-Parada, PT, Pontificia Universidad Católica de Chile
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38330628
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .