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Exercício virtual para idosos sobreviventes de câncer de mama

21 de maio de 2024 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

O efeito do exercício virtual em idosos sobreviventes de câncer de mama na funcionalidade, força muscular e qualidade de vida Effecto-B):

O câncer de mama (CM) é a neoplasia mais comum. Frequente em mulheres e metade dos novos casos ocorre em pessoas com mais de 65 anos. O tratamento do CM gera efeitos adversos que deterioram a funcionalidade física, a força muscular e a qualidade de vida dos sobreviventes. Isto é mais perceptível em idosos sobreviventes de BC. O exercício físico melhora alguns efeitos adversos do CM, mas poucos estudos têm focado na funcionalidade física, especialmente em idosos. A população idosa relata a menor adesão e menor nível de atividade física. É relevante explorar propostas inovadoras e específicas de exercício físico para idosos sobreviventes de CM. Uma solução pode ser o exercício baseado em jogos de realidade virtual, que demonstrou melhorar significativamente a funcionalidade física e a adesão em idosos saudáveis, em comparação com o exercício físico tradicional. O objetivo do nosso estudo é estimar a viabilidade e o efeito de um programa de exercícios baseado em realidade virtual na funcionalidade, força muscular e qualidade de vida de sobreviventes de CM mais velhos, em comparação com um grupo submetido a exercícios físicos tradicionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado. Será realizado no Complexo Assistencial Dr. Sotero del Río, que recebe pacientes do Serviço Metropolitano de Saúde Sudeste. Participantes: Serão recrutadas 60 mulheres com mais de 60 anos que completaram o tratamento antineoplásico há pelo menos dois anos.

A funcionalidade será medida por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB), específica para idosos. A Dinamometria Hidráulica (dinamômetro manual hidráulico Jamar ©) avaliará a força muscular isométrica dos membros superiores. A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida EORTC QLQ C30 - com seu módulo EORTC QLQ-ELD14, validado na população chilena. A viabilidade será medida usando taxa de recrutamento (≥50%), taxa de retenção (≥ 80%), taxa de adesão (75% do total de sessões ≥14 sessões) e incidência de eventos adversos.

Os candidatos serão designados aleatoriamente para grupos de realidade virtual ou de exercícios tradicionais. Ambos os grupos de treinamento envolverão sessões supervisionadas duas vezes por semana durante nove semanas. Os exercícios tradicionais em grupo serão para braços e pernas, envolvendo peso corporal e pesos externos. Enquanto isso, o grupo de realidade virtual seguirá um protocolo de exercícios físicos utilizando o console “Nintendo Wii Fit”. Após a 9ª semana, os participantes serão avaliados um mês após a conclusão do programa de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Karol Ramírez-Parada, PT
  • Número de telefone: 22 3541168
  • E-mail: kramirezp@uc.cl

Locais de estudo

  • Chile
    • Puente Alto
      • Santiago, Puente Alto, Chile
        • Recrutamento
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río
        • Contato:
          • Karol Ramírez-Parada
        • Subinvestigador:
          • Scarlet Muñoz
        • Investigador principal:
          • Karol Ramírez-Parada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 60 e 80 anos.
  • Diagnóstico de carcinoma primário de mama.
  • Tratado com pelo menos dois dos seguintes tratamentos: cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, terapia biológica.
  • Mínimo de 2 anos e máximo de 10 anos após término dos tratamentos (cirurgia, quimioterapia e radioterapia).
  • Ser capaz de caminhar pelo menos 4 metros de forma independente ou com bengala como tecnologia assistiva

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama em estágio IV.
  • Tratamento prévio de câncer para qualquer tipo de câncer que não seja de mama (quimioterapia, radioterapia ou terapia endócrina).
  • Comprometimento cognitivo medido pelo Mini-Exame do Estado Mental abreviado com pontuação < 13 pontos.
  • Contra-indicação médica para realização de exercício físico.
  • Autorrelato de atividade física equivalente às recentes Diretrizes de Exercício do American College of Sports Medicine para Pacientes com Câncer e Sobreviventes (150 min/semana de exercício aeróbico moderado e exercício de força duas vezes por semana).
  • Índice de massa corporal < 18,5 kg/m2 ou > 40 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento em realidade virtual
Os participantes serão submetidos a um programa de reabilitação do equilíbrio postural, utilizando um protocolo testado para a população idosa com realidade virtual através do Nintendo Wii Fit® e seu sistema periférico Balance Board. Sessões de grupo supervisionadas serão realizadas duas vezes por semana durante 9 semanas.
Comportamental: Grupo de treinamento em realidade virtual
Os participantes receberão jogos de realidade virtual no Nintendo Wii Fit® e no seu sistema periférico Balance Board. Este equipamento oferece protocolos de treinamento seguros e envolventes. Adicionalmente, garante exercício físico nos três planos de movimento (sagital, frontal e transversal) e com três níveis de dificuldade, proporcionando assim uma exigência linear progressiva.
Comparador Ativo: Grupo de exercício físico padrão
Os participantes serão submetidos a um programa padronizado de exercícios físicos com base em um protocolo validado desenvolvido para idosos sobreviventes de câncer de mama.
Comportamental: Grupo de exercícios físicos padrão
Os participantes serão submetidos a um programa padrão de exercícios físicos baseado nas diretrizes do ACSM. O treinamento de resistência envolverá exercícios para braços e pernas, utilizando autocarga de peso corporal e pesos externos. Os exercícios de equilíbrio incluirão os três planos de movimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na funcionalidade
Prazo: Linha de base, semana 9 e semana 13
A funcionalidade será medida pela Short Physical Performance Battery (SPPB). Esta bateria é específica para indivíduos mais velhos e avalia equilíbrio, velocidade de caminhada e força/resistência dos membros inferiores. É um instrumento com validade moderada a excelente e excelente confiabilidade teste-reteste (CCI=0,91).
Linha de base, semana 9 e semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força muscular dos membros superiores
Prazo: Linha de base, semana 9 e semana 13
A força muscular da parte superior do corpo será avaliada pela força de preensão manual medida com um dinamômetro hidráulico (dinamômetro manual hidráulico Jamar©) em quilogramas. É considerado padrão ouro para avaliação quantitativa e objetiva da força muscular isométrica da mão e do antebraço.
Linha de base, semana 9 e semana 13
Mudança na força muscular dos membros inferiores
Prazo: Linha de base, semana 9 e semana 13
A força muscular da parte inferior do corpo será medida usando o teste de cadeira de 30 segundos. Possui excelente validade e confiabilidade em idosos. É medido no número de repetições. É registrado o número de vezes que a pessoa consegue se levantar da cadeira em 30 segundos.
Linha de base, semana 9 e semana 13
Mudança no escore de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, semana 9 e semana 13
A qualidade de vida será avaliada com o questionário QLQ C-30 e o módulo específico QLQ-ELD14. O questionário pode ser autoadministrado e é validado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de mama. Foi validado em espanhol e na população chilena. Uma melhor qualidade de vida é definida por uma pontuação mais elevada (0-100) para o estado de saúde global ou qualidade de vida global.
Linha de base, semana 9 e semana 13
Avaliação de viabilidade
Prazo: Linha de base, semanas 1-9 e semana 13
Será medido pela taxa de recrutamento (>50%), taxa de retenção (>80%), taxa de adesão (75% do total de sessões>14 sessões) e incidência de efeitos adversos. As medições serão relatadas em conjunto conforme viabilidade
Linha de base, semanas 1-9 e semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Karol Ramírez-Parada, PT, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38330628

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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