Wirtualne ćwiczenia na starszych osobach, które przeżyły raka piersi
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Wpływ wirtualnych ćwiczeń u osób w podeszłym wieku po raku piersi na funkcjonalność, siłę mięśni i jakość życia Effecto-B):
Rak piersi (BC) jest najczęstszym nowotworem.
Częsta u kobiet, a połowa nowych przypadków występuje u osób powyżej 65. roku życia.
Leczenie BC generuje niekorzystne skutki, które pogarszają sprawność fizyczną, siłę mięśni i jakość życia osób, które przeżyły.
Jest to bardziej zauważalne u starszych osób, które przeżyły BC.
Ćwiczenia fizyczne łagodzą niektóre niekorzystne skutki BC, ale niewiele badań skupiało się na sprawności fizycznej, zwłaszcza u osób starszych.
Najniższą przestrzegalność zaleceń i niższy poziom aktywności fizycznej zgłaszają osoby starsze.
Istotne jest zbadanie innowacyjnych i konkretnych propozycji ćwiczeń fizycznych dla starszych osób po BC.
Jednym z rozwiązań mogą być ćwiczenia oparte na grach w rzeczywistości wirtualnej, które, jak wykazano u zdrowych osób starszych, znacznie poprawiają sprawność fizyczną i przestrzeganie zaleceń w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami fizycznymi.
Celem naszego badania jest oszacowanie wykonalności i wpływu programu ćwiczeń opartego na rzeczywistości wirtualnej na funkcjonalność, siłę mięśni i jakość życia starszych osób, które przeżyły BC, w porównaniu z grupą poddawaną tradycyjnym ćwiczeniom fizycznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Zostanie ono przeprowadzone w kompleksie pomocy Dr. Sotero del Río, który przyjmuje pacjentów służby zdrowia południowo-wschodniej metropolii. Uczestniczki: Do badania zostanie włączonych 60 kobiet w wieku powyżej 60 lat, które ukończyły leczenie przeciwnowotworowe co najmniej dwa lata temu.
Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB), która jest specyficzna dla osób starszych. Dynamometria hydrauliczna (hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar ©) pozwoli ocenić izometryczną siłę mięśni kończyny górnej. Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC QLQ C30 – z modułem EORTC QLQ-ELD14, walidowanego w populacji chilijskiej. Wykonalność będzie mierzona na podstawie współczynnika rekrutacji (≥50%), wskaźnika retencji (≥80%), wskaźnika przestrzegania zaleceń (75% wszystkich sesji ≥14 sesji) i częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Kandydaci zostaną losowo przydzieleni do grup ćwiczeniowych wykorzystujących rzeczywistość wirtualną lub tradycyjne. Obie grupy szkoleniowe będą obejmować sesje nadzorowane dwa razy w tygodniu przez dziewięć tygodni. Tradycyjne ćwiczenia grupowe będą dotyczyć rąk i nóg, z wykorzystaniem masy ciała i ciężarów zewnętrznych. W międzyczasie grupa zajmująca się wirtualną rzeczywistością będzie przestrzegać protokołu ćwiczeń fizycznych przy użyciu konsoli „Nintendo Wii Fit”. Po 9 tygodniu uczestnicy zostaną poddani ocenie miesiąc po ukończeniu programu szkoleniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karol Ramírez-Parada, PT
- Numer telefonu: 22 3541168
- E-mail: kramirezp@uc.cl
Lokalizacje studiów
-
-
Puente Alto
-
Santiago, Puente Alto, Chile
- Rekrutacyjny
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
-
Kontakt:
- Karol Ramírez-Parada
-
Pod-śledczy:
- Scarlet Muñoz
-
Główny śledczy:
- Karol Ramírez-Parada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 60 do 80 lat.
- Diagnostyka pierwotnego raka piersi.
- Leczone co najmniej dwoma z następujących metod leczenia: chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna.
- Minimum 2 lata i maksymalnie 10 lat po zakończeniu leczenia (chirurgia, chemioterapia i radioterapia).
- Możliwość samodzielnego przejścia co najmniej 4 metrów lub przy pomocy laski
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi w IV stopniu zaawansowania.
- Wcześniejsze leczenie nowotworu dowolnego rodzaju nowotworu innego niż rak piersi (chemioterapia, radioterapia lub terapia hormonalna).
- Zaburzenia funkcji poznawczych mierzone skróconym Mini-Badaniem Stanu Psychicznego z wynikiem < 13 punktów.
- Przeciwwskazanie lekarskie do wykonywania ćwiczeń fizycznych.
- Samodzielne zgłaszanie aktywności fizycznej odpowiadającej najnowszym wytycznym American College of Sports Medicine dotyczącym ćwiczeń dla pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły (150 minut tygodniowo umiarkowanych ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń siłowych dwa razy w tygodniu).
- Wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2 lub > 40 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Szkoleniowa Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy przejdą program rehabilitacji równowagi posturalnej, wykorzystujący sprawdzony protokół dla populacji osób starszych z wirtualną rzeczywistością za pośrednictwem Nintendo Wii Fit® i peryferyjnego systemu Balance Board.
Superwizjowane sesje grupowe będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez 9 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają gry w wirtualnej rzeczywistości na Nintendo Wii Fit® i peryferyjnym systemie Balance Board.
Sprzęt ten oferuje bezpieczne i wciągające protokoły szkoleniowe.
Dodatkowo zapewnia ćwiczenia fizyczne w trzech płaszczyznach ruchu (strzałkowej, czołowej i poprzecznej) oraz w trzech poziomach trudności, zapewniając tym samym liniowo progresywne zapotrzebowanie.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa ćwiczeń fizycznych
Uczestnicy zostaną poddani ustandaryzowanemu programowi ćwiczeń fizycznych opartemu na zatwierdzonym protokole, przeznaczonym dla osób w podeszłym wieku, które przeżyły raka piersi
|
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu programowi ćwiczeń fizycznych opartemu na wytycznych ACSM.
Trening oporowy będzie obejmował ćwiczenia rąk i nóg z wykorzystaniem ciężaru własnego ciała i ciężarków zewnętrznych.
Ćwiczenia równowagi obejmą trzy płaszczyzny ruchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9 i tydzień 13
|
Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Bateria ta jest przeznaczona dla osób starszych i służy do oceny równowagi, szybkości chodzenia oraz siły/wytrzymałości kończyn dolnych.
Jest to narzędzie o trafności umiarkowanej do doskonałej i doskonałej wiarygodności testu-retestu (ICC=0,91).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9 i tydzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9 i tydzień 13
|
Siłę mięśni górnej części ciała ocenia się za pomocą siły chwytu ręcznego mierzonej za pomocą dynamometru hydraulicznego (hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar©) w kilogramach.
Jest uważany za złoty standard ilościowej i obiektywnej oceny izometrycznej siły mięśni dłoni i przedramienia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9 i tydzień 13
|
|
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9 i tydzień 13
|
Siła mięśni dolnej części ciała będzie mierzona za pomocą 30-sekundowego testu na stojąco.
Ma doskonałą trafność i niezawodność u osób starszych.
Mierzy się ją liczbą powtórzeń.
Rejestruje się, ile razy dana osoba może wstać z krzesła w ciągu 30 sekund.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9 i tydzień 13
|
|
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9 i tydzień 13
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza QLQ C-30 i specjalnego modułu QLQ-ELD14.
Kwestionariusz może być wypełniany samodzielnie i jest zatwierdzony do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia chorych na raka piersi.
Został on zatwierdzony w języku hiszpańskim i w populacji chilijskiej.
Lepszą jakość życia definiuje się poprzez wyższy wynik (0–100) w odniesieniu do globalnego stanu zdrowia lub ogólnej jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9 i tydzień 13
|
|
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1–9 i tydzień 13
|
Będzie to mierzone na podstawie współczynnika rekrutacji (>50%), wskaźnika retencji (>80%), wskaźnika przestrzegania zaleceń (75% wszystkich sesji >14 sesji) i częstości występowania działań niepożądanych.
Pomiary zostaną zgłoszone łącznie jako wykonalność
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1–9 i tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karol Ramírez-Parada, PT, Pontificia Universidad Católica de Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38330628
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .