Виртуальные упражнения для пожилых людей, переживших рак молочной железы
21 мая 2024 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Влияние виртуальных упражнений на функциональность, мышечную силу и качество жизни пожилых людей, перенесших рак молочной железы (эффекто-B):
Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее распространенной неоплазией.
Чаще встречается у женщин, половина новых случаев приходится на людей старше 65 лет.
Лечение РМЖ приводит к побочным эффектам, которые ухудшают физическую функциональность, мышечную силу и качество жизни выживших.
Это более заметно у пожилых людей, переживших БК.
Физические упражнения уменьшают некоторые побочные эффекты БК, но лишь немногие исследования были сосредоточены на физической функциональности, особенно у пожилых людей.
Пожилое население сообщает о самой низкой приверженности лечению и более низком уровне физической активности.
Актуально изучить инновационные и конкретные предложения по физическим упражнениям для пожилых людей, переживших БК.
Одним из решений могут быть упражнения на основе игр в виртуальной реальности, которые, как было показано на здоровых пожилых людях, значительно улучшают физическую функциональность и приверженность лечению по сравнению с традиционными физическими упражнениями.
Цель нашего исследования — оценить осуществимость и влияние программы упражнений на основе виртуальной реальности на функциональность, мышечную силу и качество жизни пожилых людей, переживших БК, по сравнению с группой, подвергающейся традиционным физическим упражнениям.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование. Оно будет проводиться в Комплексе помощи доктора Сотеро дель Рио, который принимает пациентов Юго-восточной столичной службы здравоохранения. Участники: будут набраны 60 женщин старше 60 лет, завершивших противоопухолевое лечение не менее двух лет назад.
Функциональность будет измеряться с помощью батареи коротких физических показателей (SPBB), которая предназначена специально для пожилых людей. Гидравлическая динамометрия (гидравлический ручной динамометр Jamar ©) позволяет оценить изометрическую силу мышц верхних конечностей. Качество жизни оценивается с использованием опросника качества жизни EORTC QLQ C30 с модулем EORTC QLQ-ELD14, проверенным на чилийском населении. Осуществимость будет оцениваться с использованием уровня набора (≥50%), уровня удержания (≥ 80%), уровня приверженности (75% от общего числа сеансов ≥14 сеансов) и частоты возникновения нежелательных явлений.
Кандидаты будут случайным образом распределены либо в группы виртуальной реальности, либо в традиционные группы упражнений. Обе учебные группы будут проводить занятия под наблюдением два раза в неделю в течение девяти недель. Традиционные групповые упражнения будут выполняться для рук и ног с использованием веса тела и внешних отягощений. Тем временем группа виртуальной реальности будет следовать протоколу физических упражнений с использованием консоли Nintendo Wii Fit. После 9-й недели участники будут оцениваться через месяц после завершения программы обучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karol Ramírez-Parada, PT
- Номер телефона: 22 3541168
- Электронная почта: kramirezp@uc.cl
Места учебы
-
-
Puente Alto
-
Santiago, Puente Alto, Чили
- Рекрутинг
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
-
Контакт:
- Karol Ramírez-Parada
-
Младший исследователь:
- Scarlet Muñoz
-
Главный следователь:
- Karol Ramírez-Parada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 60 до 80 лет.
- Диагностика первичного рака молочной железы.
- Лечились как минимум двумя из следующих методов лечения: хирургическим вмешательством, лучевой терапией, химиотерапией, гормональной терапией, биологической терапией.
- Минимум 2 года и максимум 10 лет после окончания лечения (хирургии, химиотерапии и лучевой терапии).
- Возможность пройти не менее 4 метров самостоятельно или с помощью трости в качестве вспомогательной технологии.
Критерий исключения:
- Рак молочной железы IV стадии.
- Предыдущее лечение рака любого типа, кроме рака молочной железы (химиотерапия, лучевая терапия или эндокринная терапия).
- Когнитивные нарушения, определяемые с помощью сокращенного мини-теста психического состояния, с оценкой <13 баллов.
- Медицинские противопоказания к выполнению физических упражнений.
- Самооценка физической активности соответствует недавним рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины по упражнениям для больных раком и выживших (150 минут в неделю умеренных аэробных упражнений и силовых упражнений два раза в неделю).
- Индекс массы тела < 18,5 кг/м2 или > 40 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обучения виртуальной реальности
Участники пройдут программу реабилитации постурального баланса с использованием проверенного протокола для пожилых людей с виртуальной реальностью через Nintendo Wii Fit® и ее периферийную систему Balance Board.
Групповые занятия под наблюдением будут проводиться два раза в неделю в течение 9 недель.
|
Участникам будут предоставлены игры виртуальной реальности для Nintendo Wii Fit® и периферийной системы Balance Board.
Это оборудование предлагает безопасные и увлекательные протоколы обучения.
Кроме того, он обеспечивает физические упражнения в трех плоскостях движения (сагиттальной, фронтальной и поперечной) и с тремя уровнями сложности, обеспечивая тем самым линейно-прогрессирующую нагрузку.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартных физических упражнений
Участники пройдут стандартизированную программу физических упражнений, основанную на утвержденном протоколе, разработанном для пожилых людей, переживших рак молочной железы.
|
Участникам будет предложена стандартная программа физических упражнений, основанная на руководящих принципах ACSM.
Тренировки с отягощениями будут включать в себя упражнения для рук и ног с использованием самонагрузки с собственным весом и внешних отягощений.
Упражнения на баланс будут включать в себя три плоскости движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционала
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9 и неделя 13
|
Функциональность будет измеряться аккумулятором короткой физической производительности (SPB).
Эта батарея предназначена специально для пожилых людей и позволяет оценить баланс, скорость ходьбы и силу/выносливость нижних конечностей.
Это инструмент с умеренной или отличной валидностью и превосходной надежностью при повторном тестировании (ICC=0,91).
|
Исходный уровень, неделя 9 и неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы мышц верхних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9 и неделя 13
|
Сила мышц верхней части тела будет оцениваться по силе ручного хвата, измеряемой с помощью гидравлического динамометра (гидравлический ручной динамометр Jamar©) в килограммах.
Он считается золотым стандартом количественной и объективной оценки изометрической силы мышц кистей и предплечий.
|
Исходный уровень, неделя 9 и неделя 13
|
|
Изменение силы мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9 и неделя 13
|
Сила мышц нижней части тела будет измеряться с помощью 30-секундного теста на стойке на стуле.
Он имеет превосходную валидность и надежность у пожилых людей.
Измеряется в количестве повторений.
Регистрируют количество раз, которое человек может встать со стула за 30 секунд.
|
Исходный уровень, неделя 9 и неделя 13
|
|
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9 и неделя 13
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника QLQ C-30 и специального модуля QLQ-ELD14.
Анкету можно заполнять самостоятельно, и она валидирована для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком молочной железы.
Это было подтверждено на испанском языке и среди населения Чили.
Лучшее качество жизни определяется более высоким баллом (0–100) глобального состояния здоровья или общего качества жизни.
|
Исходный уровень, неделя 9 и неделя 13
|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–9 и 13
|
Он будет измеряться уровнем набора (>50%), уровнем удержания (>80%), уровнем приверженности (75% от общего числа сеансов >14 сеансов) и частотой побочных эффектов.
Измерения будут сообщены вместе как технико-экономическое обоснование.
|
Исходный уровень, недели 1–9 и 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karol Ramírez-Parada, PT, Pontificia Universidad Católica de Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38330628
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .